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一般向け試験名/Public title

日本語
小児気管支喘息患者に対するブデソニドタービュヘイラーによる臨床効果
～JPACと保護者満足度の検討～

英語
Clinical efficacy of Budesonide Turbuhaler in pediatric patients with bronchial asthma
-Evaluation of JPAC scores and parent/guardian satisfaction-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児気管支喘息患者に対するブデソニドタービュヘイラーによる臨床効果
～JPACと保護者満足度の検討～

英語
Clinical efficacy of Budesonide Turbuhaler in pediatric patients with bronchial asthma
-Evaluation of JPAC scores and parent/guardian satisfaction-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児気管支喘息患者に対するブデソニドタービュヘイラーによる臨床効果
～JPACと保護者満足度の検討～

英語
Clinical efficacy of Budesonide Turbuhaler in pediatric patients with bronchial asthma
-Evaluation of JPAC scores and parent/guardian satisfaction-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児気管支喘息患者に対するブデソニドタービュヘイラーによる臨床効果
～JPACと保護者満足度の検討～

英語
Clinical efficacy of Budesonide Turbuhaler in pediatric patients with bronchial asthma
-Evaluation of JPAC scores and parent/guardian satisfaction-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICS未使用かつ既存治療で症状改善が不十分な小児気管支喘息被験者（5～15歳）を対象として、ICS（ブデソニドタービュヘイラー）単剤による治療に切り替えて12週間投与した際の症状の改善度、症状の改善が保護者満足度に与える影響、及び安全性について検討する。

英語
To evaluate symptomatic improvement, its influence on parent/guardian satisfaction, and the safety after 12 weeks of switching to ICS (Budesonide Turbuhaler) monotherapy in pediatric subjects with bronchial asthma (aged 5-15 years) who are ICS-naive and responding poorly to existing non-ICS therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
JPAC点数の改善度

英語
Improvement in JPAC (Japanese Pediatric Asthma Control Program) score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・呼吸機能
・保護者満足度
・アドヒアランス
・呼気中一酸化窒素
・有害事象

英語
- Respiratory function
- Parent/guardian satisfaction
- Adherence
- Fractional exhaled nitric oxide
- Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ブデソニドタービュヘイラー(200μg）1回1吸入、1日2回、12週間

英語
Budosonide turbuhaler (200 mcg) 1 inhlation, Twice daily, 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

5

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が5～15歳の外来気管支喘息患者（性別不問）
(2)本人及び保護者にわかりやすく平易な言葉で試験の目的や内容を説明し、自由意思による本人及び保護者からの文書による同意が取得できる患者
※対象者本人が低年齢のため文書での同意取得が不可能な場合は、本人の同意を口頭で得た旨、同意説明者と保護者の双方が確認した上で保護者の文書同意があれば可
(3)過去3ヵ月間、ICSによる治療を受けていない患者
(4)過去1ヵ月間、喘息のコントロールが不良（試験開始時のJPAC合計点が11点以下）である患者（初診患者を含む）

英語
(1) Outpatients with bronchial asthma aged between 5 and 15 years
(2) Patients for whom both patient's and parent/guardian's written informed consent can be obtained
Note: For patients who are too young to provide written informed consent, verbal assent of the patients confirmed by parent/guardian can be substituted.
(3) Patients who have not received ICS therapy during the preceding three months
(4) Patients with asthma poorly controlled over the preceding month (with a total JPAC score of 11 or less at the start of study) (including newly diagnosed patients)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)1ヵ月以内に全身性ステロイドの投与を受けている患者
(2)タービュヘイラーを使用して適切に吸入できないと医師が判断した患者
(3)試験薬の禁忌に該当する患者
(4)喘息以外の慢性の呼吸器疾患を有する患者
(5)組み入れ時に急性の下気道呼吸器感染症を合併している患者
(6)その他、医師が不適当と判断した患者

英語
(1) Patients given systemic steroid therapy within the preceding month
(2) Patients unable to use Turbuhaler appropriately (judgment by physician)
(3) Patients contraindicated for the study drug
(4) Patients with any chronic respiratory disease other than asthma
(5) Patients complicated by acute lower respiratory tract infection at the time of enrollment
(6) Other patients judged by the physician to be inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉原　重美

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigemi Yoshihara

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi

電話/TEL

0282-86-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉原　重美

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigemi Yoshihara

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi

電話/TEL

0282-86-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
J-TRUST Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
J-TRUST研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Allergy Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人日本アレルギー協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

獨協医科大学（栃木県）
医療法人ありた小児科・アレルギー科クリニック（広島県）
重田こども・アレルギークリニック（群馬県）
清水小児科アレルギークリニック（埼玉県）
せきねこどもクリニック（千葉県）
土田こどもクリニック（北海道）
にしかわクリニック（香川県）
国立病院機構 下志津病院（千葉県）
同愛記念病院（東京都）
医療法人土屋小児病院（埼玉県）
わたなべ小児科・アレルギー科クリニック（北海道）
西方病院（栃木県）
大田原赤十字病院（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

09

月

03

日

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