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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005155
受付番号 R000006122
科学的試験名 小児気管支喘息患者に対するブデソニドタービュヘイラーによる臨床効果 ~JPACと保護者満足度の検討~
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/01
最終更新日 2012/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児気管支喘息患者に対するブデソニドタービュヘイラーによる臨床効果
~JPACと保護者満足度の検討~
Clinical efficacy of Budesonide Turbuhaler in pediatric patients with bronchial asthma
-Evaluation of JPAC scores and parent/guardian satisfaction-
一般向け試験名略称/Acronym 小児気管支喘息患者に対するブデソニドタービュヘイラーによる臨床効果
~JPACと保護者満足度の検討~
Clinical efficacy of Budesonide Turbuhaler in pediatric patients with bronchial asthma
-Evaluation of JPAC scores and parent/guardian satisfaction-
科学的試験名/Scientific Title 小児気管支喘息患者に対するブデソニドタービュヘイラーによる臨床効果
~JPACと保護者満足度の検討~
Clinical efficacy of Budesonide Turbuhaler in pediatric patients with bronchial asthma
-Evaluation of JPAC scores and parent/guardian satisfaction-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児気管支喘息患者に対するブデソニドタービュヘイラーによる臨床効果
~JPACと保護者満足度の検討~
Clinical efficacy of Budesonide Turbuhaler in pediatric patients with bronchial asthma
-Evaluation of JPAC scores and parent/guardian satisfaction-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ICS未使用かつ既存治療で症状改善が不十分な小児気管支喘息被験者(5~15歳)を対象として、ICS(ブデソニドタービュヘイラー)単剤による治療に切り替えて12週間投与した際の症状の改善度、症状の改善が保護者満足度に与える影響、及び安全性について検討する。 To evaluate symptomatic improvement, its influence on parent/guardian satisfaction, and the safety after 12 weeks of switching to ICS (Budesonide Turbuhaler) monotherapy in pediatric subjects with bronchial asthma (aged 5-15 years) who are ICS-naive and responding poorly to existing non-ICS therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes JPAC点数の改善度 Improvement in JPAC (Japanese Pediatric Asthma Control Program) score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・呼吸機能
・保護者満足度
・アドヒアランス
・呼気中一酸化窒素
・有害事象
- Respiratory function
- Parent/guardian satisfaction
- Adherence
- Fractional exhaled nitric oxide
- Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ブデソニドタービュヘイラー(200μg)1回1吸入、1日2回、12週間 Budosonide turbuhaler (200 mcg) 1 inhlation, Twice daily, 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が5~15歳の外来気管支喘息患者(性別不問)
(2)本人及び保護者にわかりやすく平易な言葉で試験の目的や内容を説明し、自由意思による本人及び保護者からの文書による同意が取得できる患者
※対象者本人が低年齢のため文書での同意取得が不可能な場合は、本人の同意を口頭で得た旨、同意説明者と保護者の双方が確認した上で保護者の文書同意があれば可
(3)過去3ヵ月間、ICSによる治療を受けていない患者
(4)過去1ヵ月間、喘息のコントロールが不良(試験開始時のJPAC合計点が11点以下)である患者(初診患者を含む)
(1) Outpatients with bronchial asthma aged between 5 and 15 years
(2) Patients for whom both patient's and parent/guardian's written informed consent can be obtained
Note: For patients who are too young to provide written informed consent, verbal assent of the patients confirmed by parent/guardian can be substituted.
(3) Patients who have not received ICS therapy during the preceding three months
(4) Patients with asthma poorly controlled over the preceding month (with a total JPAC score of 11 or less at the start of study) (including newly diagnosed patients)
除外基準/Key exclusion criteria (1)1ヵ月以内に全身性ステロイドの投与を受けている患者
(2)タービュヘイラーを使用して適切に吸入できないと医師が判断した患者
(3)試験薬の禁忌に該当する患者
(4)喘息以外の慢性の呼吸器疾患を有する患者
(5)組み入れ時に急性の下気道呼吸器感染症を合併している患者
(6)その他、医師が不適当と判断した患者
(1) Patients given systemic steroid therapy within the preceding month
(2) Patients unable to use Turbuhaler appropriately (judgment by physician)
(3) Patients contraindicated for the study drug
(4) Patients with any chronic respiratory disease other than asthma
(5) Patients complicated by acute lower respiratory tract infection at the time of enrollment
(6) Other patients judged by the physician to be inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉原 重美

ミドルネーム
Shigemi Yoshihara
所属組織/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi
電話/TEL 0282-86-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉原 重美

ミドルネーム
Shigemi Yoshihara
組織名/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi
電話/TEL 0282-86-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 J-TRUST Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
J-TRUST研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Allergy Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人日本アレルギー協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 獨協医科大学(栃木県)
医療法人ありた小児科・アレルギー科クリニック(広島県)
重田こども・アレルギークリニック(群馬県)
清水小児科アレルギークリニック(埼玉県)
せきねこどもクリニック(千葉県)
土田こどもクリニック(北海道)
にしかわクリニック(香川県)
国立病院機構 下志津病院(千葉県)
同愛記念病院(東京都)
医療法人土屋小児病院(埼玉県)
わたなべ小児科・アレルギー科クリニック(北海道)
西方病院(栃木県)
大田原赤十字病院(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 28
最終更新日/Last modified on
2012 09 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006122
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006122

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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