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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000005156
受付番号 R000006123
科学的試験名 スリンダクによる大腸鋸歯状ポリープの抑制効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/20
最終更新日 2011/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スリンダクによる大腸鋸歯状ポリープの抑制効果の検討 Sulindac for the prevention of colorectal serrated polyps:A pilot study
一般向け試験名略称/Acronym スリンダクによる大腸鋸歯状ポリープの抑制効果の検討 Sulindac for the prevention of colorectal serrated polyps:A pilot study
科学的試験名/Scientific Title スリンダクによる大腸鋸歯状ポリープの抑制効果の検討 Sulindac for the prevention of colorectal serrated polyps:A pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スリンダクによる大腸鋸歯状ポリープの抑制効果の検討 Sulindac for the prevention of colorectal serrated polyps:A pilot study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸鋸歯状ポリープ colorectal serrated polyps
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スリンダク(300mg/day)による大腸鋸歯状ポリープの抑制効果を評価する。 The objective of this study is to evaluate the colorectal serrated polyps prevention effect of sulindac(300mg/day)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年後の鋸歯状ポリープの数、大きさ Number and size of colorectal serrated polyps two years later
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 スリンダク(300mg/日) sulindac(300mg/day)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記のすべての条件を満たす者を対象者とする。
・組織診断で確診された大腸鋸歯状病変を1個以上持つ患者。
・大腸腫瘍の内視鏡的治療歴(組織診断を含む)がすべて判明している者。
・これまでに全大腸内視鏡検査を1回以上受けた者。
Candidate patients have to meet all the following inclusion criteria to participate in the study.
#Patients with at least one colorectal serrated polyps as confirmed by histological diagnosis.
#Patients with known history of all endoscopic treatments of colorectal tumor.
#Patients who have undergone total colonoscopy at least one.
除外基準/Key exclusion criteria ・現在、抗凝固剤、抗血小板剤を服用中の者。
・脳卒中(一過性脳虚血発作:TIAを含む)の既往者
・家族性大腸腺腫症の患者
・胃潰瘍、十二指腸潰瘍の治療既往者。
・炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)、出血性憩室炎、高度の出血性胃炎などの易出血性疾患を合併している患者。
・出血傾向のある者、血小板数10万以下、PTの異常値者。
・参加時点で癌を持っている者。
・NSAIDsに対してアレルギーの既往のある者。
・抗癌剤を使用中の者。
・妊娠中及び、試験期間中に妊娠予定のある者。
・処方箋薬、OTC薬を問わず、痛み止めなどのためNSAIDsを週3回以上服用している者。
#Patients currently taking antithrombotics such as Bayasupirin,Bufferin,Panaldine,Warfarin and Persantin.
#Patients with familial colorectal adenoma
# Patients with a history of treatment of gastric or duodenal ulcer(those with successful eradication of Helicobacter pylori and ulcer resolution at S2 are allowed to participate in the study)
#Patients with any existing cancer at the time of participate in the study
# Patients with known allergy to NSAIDs
# Patients currently taking anticancer drugs
#Women who are or may be pregnant during the study period.
# Patients currently taking NSAIDs at least 3 times weekly, for example,as analgesic.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高山哲治

ミドルネーム
Tetsuji Takayama
所属組織/Organization 徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部 Department of gastroenterology and oncology institute of health biosciences
the university of tokushima graduate school
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3丁目18-15 3-18-15,Kuramoto-cho,Tokushima
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部 Department of gastroenterology and oncology institute of health biosciences
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 088-633-9124
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of gastroenterology and oncology institute of health biosciences
the university of tokushima graduate school
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of gastroenterology and oncology institute of health biosciences
the university of tokushima graduate school
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 03 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 28
最終更新日/Last modified on
2011 02 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006123
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006123

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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