UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	慢性腎臓病を併存する心不全患者におけるヘモグロビンレベルと早期再入院の関連	Discharge Hemoglobin level and readmission in Patients with Chronic Heart Failure and Chronic Kidney Disease
一般向け試験名略称/Acronym	心不全、腎不全、貧血と早期再入院	HF, CKD, anemia and readmission
科学的試験名/Scientific Title	慢性腎臓病を併存する心不全患者におけるヘモグロビンレベルと早期再入院の関連	Discharge Hemoglobin level and readmission in Patients with Chronic Heart Failure and Chronic Kidney Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	心不全、腎不全、貧血と早期再入院	HF, CKD, anemia and readmission
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	心不全	Heart failure
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	慢性腎臓病を併存する心不全患者における退院時ヘモグロビンレベルと早期再入院の関連を検討する。	To clarify the impact of hemoglobin level on early readmission in patients with heart failure and chronic kidney disease.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	３０日以内の心不全による再入院の割合	Proportion of early readmission due to heart failure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	eGFR 60 ml/min　未満 心不全による入院治療を要した者	eGFR <60 ml/min admission due to heart failure
除外基準/Key exclusion criteria	血液透析・腹膜透析を施行中の患者 消化管出血を併存する患者 入院中に輸血を施行した患者 ネフローゼ症候群を併存する患者	On dialysis therapy Intestinal bleeding Blood transfusion Nephrotic syndrome
目標参加者数/Target sample size	500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 福間真悟	名 ミドルネーム 姓 Shingo Fukuma
所属組織/Organization	京都大学医学研究科	Kyoto University
所属部署/Division name	医療疫学	Department of epidemiology and healthcare research
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都市左京区吉田近衛町	Yoshida Konoe-Cho, Sakyou-ku, Kyoto
電話/TEL	075-753-4646
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	CRAPプロジェクト	Cardio-renal-anemia Project
部署名/Division name	京都大学医療疫学	Department of epidemiology and healthcare research, Kyoto university
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都市左京区吉田近衛町	Yoshida Konoe-Cho, Sakyou-ku, Kyoto
電話/TEL	075-753-4646
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of epidemiology and healthcare research, Kyoto university
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	京都大学医学研究科　医療疫学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 03 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 02 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2012 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	診療情報を利用したコホート研究を行い、退院時のヘモグロビンレベルを要因として、早期再入院との関連を検討する。	We conducted cohort study to clarify association between discharge hemoglobin level and early readmission in HF with CKD.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 02 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 08 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006124
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006124

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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