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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005234
受付番号 R000006125
科学的試験名 子宮内膜症合併不妊症に対するジエノゲストの体外受精時に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/10
最終更新日 2020/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮内膜症合併不妊症に対するジエノゲストの体外受精時に与える影響 Prospective randomized study of IVF-ET with GnRHa long protocol or Dienogest treatment before GnRHa long protocol in patients with endometriosis
一般向け試験名略称/Acronym 子宮内膜症合併不妊症に対するジエノゲストの有効性 The effectiveness of Dienogest treatment before IVF-ET in infertile patients with endometriosis.
科学的試験名/Scientific Title 子宮内膜症合併不妊症に対するジエノゲストの体外受精時に与える影響 Prospective randomized study of IVF-ET with GnRHa long protocol or Dienogest treatment before GnRHa long protocol in patients with endometriosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮内膜症合併不妊症に対するジエノゲストの有効性 The effectiveness of Dienogest treatment before IVF-ET in infertile patients with endometriosis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不妊症、子宮内膜症 infertile women, endometriosis
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子宮内膜症合併不妊症に対して、体外受精前にジエノゲストを3ヶ月することで体外受精の成績が向上するかどうかを検討する。 Endometriosis is understood to be the most intractable cause of female infertility. It has been reported that poor oocyte quality, low fertilization rates, poor embryo quality and impaired implantation of endometriosis patients relate to their poor pregnancy outcomes. This study was undertaken to evaluate the effectiveness of Dienogest (a selective progestin that has been used for the treatment of endometriosis) treatment immediately before in vitro fertilization and embryo transfer (IVF-ET) in infertile patients with endometriosis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 妊娠率 pregnancy rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)FSH/HMG製剤の投与日数・総投与量
2)発育卵胞数(15mm以上)、採卵数、成熟卵胞数
3)受精率(総受精数/総採卵数)着床率(総着床数/総移植胚数)
4)血中E2値(hCG投与時)、血中P4値(hCG投与時)
5)卵胞液中サイトカイン濃度(IL-6、TNF-α)、酸化ストレスマーカー濃度(8-OHdG、Cu,Zn-SOD、ヘキサノイルリジンおよびメラトニン濃度)
6)CA125
7)腹水中サイトカイン濃度(IL-6、TNF-α)(実施可能な症例のみ)
1) total amount of FSH/HMG
2) number of growing follicle (<15mm) and mature follicle (<18mm), number of oocyte retrieved
3) fertilization rate, implantation rate
4) serum concentration of estradiol and progesterone (on the day hCG injection)
5) intrafollicular concentration of cytokines (interleukin-6, tumor necrosis factor alpha), oxidative stress markers (8-htdroxy-2'-deoxyguanosine, hexanoyl-lysine), Cu,Zn-superoxide dismutase
6) serum concentration of CA125
7) concentration of interleukin-6 and tumor necrosis factor alpha in peritoneal fluids

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 L群:Long protcol(対照群:DNG非投与)
体外受精前周期の黄体期中期よりGnRHa(ブセレリン:スプレキュア点鼻)900μg/日を開始し、hCG投与日まで継続する。体外受精周期の3日目よりFSH製剤225IU/日3日間投与後、hMG製剤150IU/日を連日投与し、最大卵胞径が18mmを超えた時点でhCG10,000IUを投与する。hCG投与35時間後に採卵する。卵胞液はただちに凍結保存し、酸化ストレスマーカー、サイトカイン等の測定に供する。
L group: Long protocol group (control group: without DNG)
Gonadotropin-releasing hormone agonist (GnRHa, 900 micro g/day) is given from the mid-luteal phase in the previous cycle to the ovulation induction by HCG. Ovarian stimulation is initiated from 2nd day of the IVF-ET cycle, 225 IU follicle stimulating hormone (FSH) for 3days, and thereafter 150 IU human menopausal gonadotropin (HMG). Oocyte retrieval is carried out 35 h after HCG injection. Each mature follicle (more than 18 mm in diameter) is aspirated separately and the follicular fluid containing the oocyte was collected. Immediately after removal of the oocyte, each follicular fluid is centrifuged to remove cellular components, and the supernatant is obtained.
介入2/Interventions/Control_2 D群:ディナゲスト群(DNG投与)
体外受精周期の3ヶ月前よりDNG錠(ディナゲスト錠1mg を2mg/日を2回に分け内服)を連日経口投与し、体外受精前周期の黄体期中期まで継続する。以後はL群と同様に標準のIVF-ET long protocol を施行する。卵巣刺激法、採卵などはL群と同様。
D group: Dienogest (DNG) group
Dienogest (2mg/day 1mg tablet 2 times/day) is administered orally for three months until the mid-luteal phase in the previous cycle, and followed by GnRHa for standardized IVF-ET long protocol. Ovarian stimulation and oocyte retrieval are same as L group.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 子宮内膜症合併不妊症患者で体外受精-胚移植(IVF-ET)実施予定者で、以下の条件を満たす患者。
1)画像診断で4cm未満のチョコレートのう胞が確認された患者
2) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思により文書同意が得られた患者
Endometriosis-associated infertile women who undergo IVF-ET program.
1) woman who has endometrioid cyst (chocolate cyst) (cyst diameter < 4cm) diagnosed by imaging.
2) woman who give written informed consent before entry into this study.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする。(DNG錠、GnRHa製剤、プレマリン、デュファストン、FSH製剤、hMG製剤、hCG製剤の禁忌)
1) 最近6ヶ月の間にGnRHaのultra long protocolを行った患者
2) 最近4ヶ月の間に、DNG錠、EP配合剤あるいはGnRHa製剤による子宮内膜症に対する治療を3ヶ月以上行った患者
3)診断のつかない異常性器出血のある患者
4)妊婦又は妊娠している可能性のある患者
5)エストロゲン依存性腫瘍(例えば乳癌、子宮内膜癌)及びその疑いのある患者
6)乳癌の既往歴のある患者
7)血栓性静脈炎や肺塞栓症のある患者、又はその既往歴のある患者
8)動脈性の血栓塞栓疾患(例えば、冠動脈性心疾患、脳卒中)又はその既往歴のある患者
9)重篤な肝障害・肝疾患を有する患者
10)DNG錠、スプレキュア点鼻液0.15%、他のGnRHa製剤、プレマリン錠0.625mg、デュファストン、FSH製剤、hMG製剤、hCG製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
11)その他研究担当医師がIVF-ET実施に不適切であると判断した患者
1) patients who had GnRHa ultra long protocol last 6th month
2) patients who had DNG and/or EP treatment or GnRHa treatment ( > 3 month)for endometriosis
3) patients who has undiagnostic genital bleeding
4) a pregnant woman
5) patients who has estrogen dependence tumor (breast cancer, endometrial cancer)
6) patients who has history of breast cancer
7) patients who has Thrombophlebitis and/or Pulmonary thrombosis, or history of these disease.
8) patients who has the thromboembolism disease of the artery (coronary heart disease, Cerebral apoplexy) or history of these disease
9) patients who has liver dysfunction, or liver disease
10) patients who has Hypersensitivity to DNG, GnRHa, EP, FSH, HMG, HCG
11) patients who is judged to be inappropriate for this study by the doctor
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
法広
ミドルネーム
杉野 
Norihiro
ミドルネーム
Sugino
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 産科婦人科学 Obstetrics&Gynecology
郵便番号/Zip code 755-8505
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 Minamikogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/TEL +81-836-22-2289
Email/Email sugino@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博史
ミドルネーム
田村 
Hiroshi
ミドルネーム
Tamura
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 産科婦人科学 Obstetrics&Gynecology
郵便番号/Zip code 755-8505
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 Minamikogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/TEL +81-836-22-2289
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hitamura@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Obstetrics and Gynecology, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究科
部署名/Department 産科婦人科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
持田製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山口大学医学部附属病院医薬品等治験・臨床研究等審査委員会 Ethics Committee/Institutional Review Board of Yamaguchi University School of Medicine
住所/Address 山口県南小串1-1-1 Minamikogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/Tel 0836-22-2428
Email/Email me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 済生会下関総合病院 Saiseikai Shimonoseki General Hospital
吉田レディースクリニック Yoshida Lady's Clinic

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://doi.org/10.1186/s13048-019-0597-y
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.1186/s13048-019-0597-y
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 68
主な結果/Results
対象の年齢、血中CA125値に差を認めなかった。総FSH/HMG量は、DNG群で多く、15mm以上の発育卵胞数、血中E2値は、DNG群で有意な低値であった。
ARTの成績は、採卵数、成熟卵数はDNG群で有意に低く、受精卵数、胚盤胞数もDNG群では有意な低値であった。卵子の質的な評価としての受精率、胚盤胞到達率おいても、DNG群で低値であった。着床率は両群間に有意な差は認めなかったが、累積妊娠率、生産率はDNG群で低く、流産率はであった。

The numbers of growing follicles, retrieved oocytes, fertilized oocytes, and blastocysts were significantly lower in the DNG group than in the control group. The fertilization and blastocyst rates were also lower in the DNG group than in the control group. Although there was no significant difference in the implantation rate between the groups, the cumulative pregnancy rate and live birth rate were lower in the DNG group than in the control group.
主な結果入力日/Results date posted
2020 05 05
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 12 12
参加者背景/Baseline Characteristics
対象の選定は、超音波、MRIなどの画像検査または腹腔鏡検査によって卵巣チョコレートのう胞が確認された子宮内膜症r-ASRM分類stageⅢ期またはⅣ期の症例(年齢20歳以上40歳未満)で、本研究の参加にあたり十分なインフォームドコンセントの後、患者本人の自由意思により文書同意が得られた症例を対象とした。
The study inclusion criteria were as follows: infertile women 20 to 40 years of age with endometrial ovarian cysts (<4 cm) diagnosed by ultrasonography or MRI or laparoscopy. The stage of endometriosis (stage III or IV) was defined by the revised American Society for Reproduction Medicine (rASRM) classification via laparoscopy. Women using hormonal contraceptives or other hormonal therapies or who had a disease condition that might interfere with the conduct of the study were excluded. A total of 68 women were therefore included in this study. 
参加者の流れ/Participant flow
本研究は、前方視的ランダム化比較試験(UMIN試験ID:UMIN000005234)であり、対象の各群への割付は封筒法によるランダム割り付けを行い、山口大学医学部附属病院産科婦人科より各施設へ配布した封筒により行った(ジェノゲスト群:33例、対照群:35例)。
The subjects were randomized to either the DNG group or control group using the envelope method with envelopes distributed by the Department of Obstetrics and Gynecology at Yamaguchi University School of Medicine to each facility (DNG group: 33 cases, control group: 35 cases). 
有害事象/Adverse events
なし
none
評価項目/Outcome measures
年齢、子宮内膜症病期(r-ASRM分類:腹腔鏡施行例)、血中CA125値、FSH(HMG)使用量、hCG投与時の血中E2およびP4値、発育卵胞数(卵胞径15mm以上)、採卵数、成熟卵数、受精卵数、胚盤胞数、移植胚数、着床数。
Age, stage of endometriosis (rASRM), serum CA125, total amount of FSH (HMG), The numbers of mature follicles, retrieved oocytes, and fertilized oocytes as well as the fertilization rates, implantation rates, and clinical pregnancy rates. 
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 01 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 01 27
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 01 27
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 12

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 10
最終更新日/Last modified on
2020 05 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006125

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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