UMIN試験ID | UMIN000005159 |
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受付番号 | R000006126 |
科学的試験名 | 慢性冠動脈疾患患者におけるピタバスタチンの抗動脈硬化作用の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/01 |
最終更新日 | 2014/09/02 04:02:32 |
日本語
慢性冠動脈疾患患者におけるピタバスタチンの抗動脈硬化作用の比較検討
英語
Effects of low versus high dose of pitavastatin on indices of atherosclerosis in patients with coronary artery disease
日本語
EPISODE
英語
Effects of low versus high dose of Pitavastatin on Indices of atheroSclerosis in patients with cOronary artery DiseasE (EPISODE)
日本語
慢性冠動脈疾患患者におけるピタバスタチンの抗動脈硬化作用の比較検討
英語
Effects of low versus high dose of pitavastatin on indices of atherosclerosis in patients with coronary artery disease
日本語
EPISODE
英語
Effects of low versus high dose of Pitavastatin on Indices of atheroSclerosis in patients with cOronary artery DiseasE (EPISODE)
日本/Japan |
日本語
脂質異常症を伴う冠動脈疾患
英語
Coronary artery disease with dyslipidemia
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
動脈硬化には動脈壁の肥厚(粥腫形成)および硬化(stiffness上昇)の2つの側面があり、心血管イベント発生を考えるうえでどちらも重要である。従来、スタチンの効果は動脈壁の肥厚(粥腫形成)を評価したものが多かったが動脈壁硬化をエンドポイントした研究は少ない。中心血圧(大動脈起始部の血圧)は動脈硬化の影響を強く受け、脈波伝播速度(pulse wave velocity; PWV)の増加によるAI(augmentation index:圧波反射の指標である増幅係数)増大を鋭敏に反映する。そこで、冠動脈疾患患者におけるスタチンの治療効果を、動脈硬化の指標であるPWVならびに中心血圧値・AIから検討する。
英語
Although atherosclerosis is characterized by an increase in arterial wall thickness, formation of atheroma, and arterial stiffening, most studies on vascular effects of statins have not been focused on arterial stiffness. Arterial stiffness can be evaluated by the measurement of pulse wave velocity (PWV), augmentation index (AI), and central aortic pressure that reflects an increase in AI caused by arterial stiffening. Thus, the present study was designed to investigate effects of pitavastatin on PWV, AI, and central aortic pressure in patients with coronary artery disease.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
Brachial-ankle PWV値の変化(オムロンヘルスケア form PWV/ABIにて測定)
中心血圧値・AI値の変化(オムロンヘルスケア HEM-9000AIにて測定
英語
Changes in brachial-ankle PWV (baPWV), AI, and central aortic pressure
日本語
下記検査項目の変化量および変化率
一般脂質検査値(TC、LDL-C(直接法)、HDL-C、TG)、アポリポ蛋白(A1、B)、マロンジアルデヒドLDL(MDA-LDL)
英語
Changes in lipid profile, malondialdehyde-modified (MDA)-LDL, apolipoprotein B, apolipoprotein A-I
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
用量対照/Dose comparison
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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「前向き・無作為化・オープン・エンドポイント盲検法」
同意取得後、Run-in期間としてすべての脂質低下薬を中止し一カ月ピタバスタチン1mgを1日1回、朝食後経口投与する。安全性を確認しベースラインデータを取得後、以下の2群に無作為に割り付ける。
① ピタバスタチン1mg/日、朝食後 継続
② ピタバスタチン4mg/日、朝食後
ピタバスタチン治療によっても「動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007年版」における管理目標値のLDL-C<100mg/dLを達成できない場合は、statin以外の脂質異常症治療薬の併用を考慮する。
英語
EISODE is a 12-months, prospective, randomized, open, blinded-endpoint (PROBE) study. Patients with coronary artery disease and increased LDL-cholesterol are enrolled and anti-dyslipidemic medications are either started on or switched to pitavastatin (1 mg/day) monotherapy. After a 4-week run-in period, baseline evaluations are performed. Then, patients are assigned to receive pitavastatin (4 mg/day) for 12 months. In cases that LDL-cholesterol levels do not reach the target level (<100mg/dL), antidyslipidemic drugs other than statins are prescribed to achieve the target level.
日本語
「前向き・無作為化・オープン・エンドポイント盲検法」
同意取得後、Run-in期間としてすべての脂質低下薬を中止し一カ月ピタバスタチン1mgを1日1回、朝食後経口投与する。安全性を確認しベースラインデータを取得後、以下の2群に無作為に割り付ける。
① ピタバスタチン1mg/日、朝食後 継続
② ピタバスタチン4mg/日、朝食後
ピタバスタチン治療によっても「動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007年版」における管理目標値のLDL-C<100mg/dLを達成できない場合は、statin以外の脂質異常症治療薬の併用を考慮する。
英語
After a 4-week run-in period, baseline evaluations are performed. Then, patients are assigned to receive pitavastatin (1 mg/day) for another 12 months. In cases that LDL-cholesterol levels do not reach the target level (<100mg/dL), antidyslipidemic drugs other than statins are prescribed to achieve the target level.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
同意取得時に以下の条件を全て満たす患者を本研究の対象とする。
① 冠動脈疾患患者
以下の(1) ~ (3) のうち、少なくともいずれか1つを満たす
(1) 急性冠症候群(急性心筋梗塞または不安定狭心症)の既往のある患者
(2) 登録時の3ヵ月以上前に冠血行再建術(PCIまたはCABG)を施行された患者
(3) 臨床的に虚血性心疾患と診断されており、かつ冠動脈造影によりAHA分類75%以上の高度狭窄を認める患者
② 高LDLコレステロール血症患者
以下の(1) ~ (3) のうち、少なくともいずれか1つを満たす
(1)コレステロール低下薬を服用しておらずLDL-コレステロールが100 mg/dL以上の患者
(2)コレステロール低下薬を服用中の患者
③ 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
④ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
Patients are eligible for inclusion in the study if (1) they are >=20 years of age; (2) have coronary artery disease (previous acute coronary syndrome or revascularization >3 months before informed consent, or stable angina pectoris with significant angiographical coronary stenosis (>=75%); and (3) have elevated LDL-cholesterol (>=100 mg/dL) or receive antidyslipidemic treatment.
日本語
<除外基準>
① 重篤な心不全患者(左室駆出率が30%未満またはNYHA分類でⅢ度以上)
② 悪性腫瘍
③ 家族性高コレステロール血症患者
④ 透析治療を施行中の患者
⑤ ピタバスタチンの「禁忌」に該当する以下の患者
英語
Severe heart failure (ejection fraction <30% or NYHA III or IV), malignant neoplasm, active inflammatory disease, familial hyperlipidemia, chronic hemodialysis, pregnancy, contra-indication to pitavastatin
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高瀬浩之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Takase |
日本語
遠州病院
英語
Enshu Hospital
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
静岡県浜松市中区中央一丁目1番1号
英語
1-1-1 Chuo, Naka-ku, Hamamatsu, Japan
053-453-1111
h-takase@ken.ja-shizuoka.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土肥靖明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuaki Dohi |
日本語
名古屋市立大学大学院
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
心臓・腎高血圧内科学
英語
Cardio-Renal Medicine and Hypertension
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
052-853-8221
ydohi@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
名古屋市立大学大学院
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006126
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006126
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |