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一般向け試験名/Public title

日本語
S-488410の治癒切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌患者を対象とした第1/2相臨床試験

英語
Phase 1/2 Clinical Study of S-488410 Multipeptide Cancer Vaccine in Patients with Advanced or Recurrent Esophageal Squamous Cell Carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
S-488410の治癒切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌患者を対象とした第1/2相臨床試験

英語
Phase 1/2 Clinical Study of S-488410 in Patients with Advanced or Recurrent Esophageal Squamous Cell Carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
S-488410の治癒切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌患者を対象とした第1/2相臨床試験

英語
Phase 1/2 Clinical Study of S-488410 Multipeptide Cancer Vaccine in Patients with Advanced or Recurrent Esophageal Squamous Cell Carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
S-488410の治癒切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌患者を対象とした第1/2相臨床試験

英語
Phase 1/2 Clinical Study of S-488410 in Patients with Advanced or Recurrent Esophageal Squamous Cell Carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道扁平上皮癌

英語
Esophageal squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌患者を対象にS-488410投与時の安全性，忍容性及び有効性を評価する．

英語
To evaluate the safety, tolerability, and efficacy of S-488410 multipeptide cancer vaccine in patients with advanced or recurrent esophageal squamous cell carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第1相
有害事象及び副作用の事象名，程度，発現率
第2相
CTL(cytotoxic T lymphocytes) 誘導率

英語
Phase I
Term, severity, and incidence of adverse events and adverse drug reactions
Phase II
The rate of Cytotoxic T lymphocyte (CTL) induction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-488410 (S-488401，S-488402，S-488403を各1 mg)，週1回，被験者の頸部，腋窩又は鼠径部に皮下投与する．

英語
S-488410 (1 mg each of S-488401, S-488402, and S-488403) is subcutaneously administered weekly to the neck, armpit, or groin of the patients.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
S-488410 (S-488401，S-488402，S-488403を各2 mg)，週1回，被験者の頸部，腋窩又は鼠径部に皮下投与する．

英語
S-488410 (2 mg each of S-488401, S-488402, and S-488403) is subcutaneously administered weekly to the neck, armpit, or groin of the patients.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
S-488410 (S-488401，S-488402，S-488403を各4 mg)，週1回，被験者の頸部，腋窩又は鼠径部に皮下投与する．

英語
S-488410 (4 mg each of S-488401, S-488402, and S-488403) is subcutaneously administered weekly to the neck, armpit, or groin of the patients.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の基準を満足する患者を選択する．
1)治癒切除不能な進行・再発の食道癌患者
2)標準的化学療法(フッ化ピリミジン系抗癌剤，白金製剤及びタキサン系抗癌剤を含む治療) に不応，又は副作用のために治療継続不能の患者
3)組織学的に扁平上皮癌であることが確認されている患者
4)登録前4週以内の画像検査で原発巣又は転移巣の存在を確認できる患者
5)登録前2週以内のECOGのPSが0又は1である患者
6)登録時から3ヵ月以上の生命予後が見込める患者

英語
Patients meeting all of the following criteria will be included:
1)Patients with advanced or recurrent esophageal carcinoma
2)Patients who do not respond to standard chemotherapy (treatment including a fluorinated pyrimidine anticancer drug, platinum-containing drug, taxane anticancer drug) or are unable to continue treatment due to an adverse drug reaction
3)Patients who were histologically diagnosed as squamous cell carcinoma
4)Patients with a primary tumor or metastasis confirmed by imaging within 4 weeks before enrollment
5)Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 within 2 weeks before enrollment
6)Patients expected to have life prognosis at least 3 months after enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の基準に該当する患者は除外する．
1)重複癌 (メラノーマ以外の皮膚癌，子宮頸部上皮癌を除く) の患者
2)抗悪性腫瘍薬，免疫抑制薬，副腎皮質ステロイド，放射線療法，免疫療法，温熱療法，外科的療法のいずれかにより治療中，又は治験期間中に治療予定のある患者
3)気道内に明らかな腫瘍浸潤が認められる患者
4)自己免疫疾患を有する患者
5)登録前2週以内のHIV抗体又は抗原が陽性の患者
6)原疾患に対する前治療終了 (最終投与日又は最終照射日) から登録時まで4週間以上経過していない患者
7)登録前2週以内の臨床検査で骨髄機能，肝機能，腎機能の検査値が以下の基準に該当する患者
・白血球数：2000/mm3未満又は15000/mm3超
・血小板数：50000/mm3未満
・AST及びALT：施設基準値上限の5倍超
・総ビリルビン：施設基準値上限の3倍超
・血清クレアチニン：施設基準値上限の3倍超
8)妊婦あるいは妊娠している可能性がある患者，又は授乳婦
9)登録時から投与終了12週後まで，適切な避妊法を用いることができない，又はその意思のない患者

英語
Patients meeting any of the following criteria will be excluded:
1)Patients with multiple primary cancer (other than a non-melanoma skin cancer or cervical epithelial cancer)
2)Patients currently receiving or scheduled to receive during the study any antineoplastic agent, immunosuppressant, adrenocortical steroid, radiation therapy, immunotherapy, heat therapy, or surgery
3)Patients with substantial tumor invasion in the trachea
4)Patients with an autoimmune disease
5)Patients positive for anti-HIV antibody or antigen within 2 weeks before enrollment
6)Patients whose prior therapy for the primary disease has not concluded (final day of drug or radiation treatment) within 4 weeks before enrollment
7)Patients with a marrow function, hepatic function, or renal function test value meeting any of the following criteria in laboratory tests performed within 2 weeks before enrollment
- White blood cell count: < 2000/mm3 or > 15000/mm3
- Platelet count: < 50000/mm3
- AST and ALT: > 5-fold the upper limit of the standard range of the study center
- Total bilirubin: > 3-fold the upper limit of the standard range of the study center
- Serum creatinine: > 3-fold the upper limit of the standard range of the study center
8)Patients who are pregnant, may be pregnant, or are lactating woman
9)Patients who are unable or do not wish to engage in appropriate contraception from the time of enrollment to 12 weeks after the completion of treatment

目標参加者数/Target sample size

96

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	澤田　拓子

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuko Sawada

所属組織/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
GLOBAL DEVELOPMENT OFFICE

英語
GLOBAL DEVELOPMENT OFFICE

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市福島区鷺洲5丁目12番4号

英語
5-12-4, Sagisu, Fukushima-ku, Osaka

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
広報室

英語
Corporate Communications Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市中央区道修町３丁目１番８号

英語
1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
塩野義製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
塩野義製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
HLA-A*24:02保有者において，主要評価項目であるCTL誘導率はS-488410 (1，2及び4 mg) 投与例全体で82.4%であった．なお，用量との相関関係は認められなかった．副次評価項目である奏効率，病勢コントロール率，PFS及びOSに関しても，用量との相関関係は認められなかった．HLA-A*24:02保有者において，CTLが誘導された患者は，誘導されなかった患者と比べてOSが有意に延長された．

第1相及び第2相で，死亡例，重篤な有害事象及び中止に至った有害事象は，大部分が本剤によるものではなく，原疾患 (食道癌) の悪化によるものであった．

また，S-488410の皮下投与により発現した主な副作用は，注射部位反応であり，投与中止することなく継続投与されたことから，治癒切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌患者において，S-488410皮下投与の忍容性は良好であると推察された．

英語
The rate of CTL induction as a primary endpoint was 82.4% for all HLA-A*24:02-positive patients receiving S-488410 (1, 2 or 4 mg). There was no dose-relationship in CTL induction as a primary endpoint and in objective response rate, disease control rate, progression free survival (PFS) and overall survival (OS) as secondary endpoints.
Among the patients with HLA-A*24:02, the OS was significantly longer in the patients with CTL induction than that in the patients without CTL induction.

Death, serious adverse events and AEs causing withdrawals observed in the phase 1 and phase 2 were mostly resulted from aggravation of primary disease (esophageal cancer), not due to side effect of S-488410.

The most frequent AE was injection site reaction but there was no patient who discontinued the treatment, suggesting that weekly subcutaneous dosing of S-488410 is well tolerated in patients with advanced or recurrent esophageal squamous cell carcinoma.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006127

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