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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000005180
受付番号 R000006129
科学的試験名 進行再発大腸癌に対する三次治療としてのパニツムマブ+イリノテカン療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/03
最終更新日 2016/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行再発大腸癌に対する三次治療としてのパニツムマブ+イリノテカン療法の第Ⅱ相臨床試験 phase II study of panitumumab with irinotecan as third-line treatment for advanced colorectal cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 進行再発大腸癌に対する三次治療としてのパニツムマブ+イリノテカン療法の第Ⅱ相臨床試験 phase II study of panitumumab with irinotecan as third-line treatment for advanced colorectal cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 進行再発大腸癌に対する三次治療としてのパニツムマブ+イリノテカン療法の第Ⅱ相臨床試験 phase II study of panitumumab with irinotecan as third-line treatment for advanced colorectal cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行再発大腸癌に対する三次治療としてのパニツムマブ+イリノテカン療法の第Ⅱ相臨床試験 phase II study of panitumumab with irinotecan as third-line treatment for advanced colorectal cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移性大腸癌 metastatic colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治癒切除不能の進行再発大腸癌患者を対象とし、標準治療が不応、もしくは不耐となった症例に対し、パニツムマブ(Panitumumab)とイリノテカン(CPT-11)の併用化学療法の抗腫瘍効果を評価する。 Patients with inoperable advanced colorectal cancer, standard treatments refractory or intolerance was to evaluate the antitumor efficacy of panitumumab and irinotecan combination chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response Rate:RR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の発現状況
全生存期間
無増悪生存期間
腫瘍縮小率
Safety
Overall survival:OS
Progression free survival:PFS
Tumor shrinkage rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PanitumumabとCPT-11併用療法を中止基準に該当するまで、14日ごとに繰り返し投与する。 Panitumumab+CPT-11 repeat every 14 days until discontinuance criteria.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理組織学的に結腸癌・直腸癌であることが確認された症例。
2)治癒切除不能な進行・再発例
3)KRAS野生型が確認されている症例
4)進行・再発大腸がんに対して、5-FU系、L-OHP、CPT-11等を用いた標準的な1次、2次化学療法に対して不応(画像的PD、臨床的PD)、もしくは有害事象などで不耐となった症例。
5)Panitumumab、Cetuximabの治療歴がない症例。
6)登録時の年齢が20歳以上で3ヵ月以上の生存が期待できる症例。PS:0~2(ECOG performance status score)
7)主要臓器(骨髄,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく,かつ少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が以下の基準をすべて満たす症例
① 好中球数:≧1,500/mm3
② 血小板数:≧100,000/mm3
③ ヘモグロビン:≧8.0g/dL
④ 血清総ビリルビン:≦2.0 mg/dL
⑤ 血清クレアチニン:≦1.5 mg/dL
8)登録前28日(4週)以内に心電図検査を実施し、臨床的に本試験の実施に支障となる所見が無いと担当医が判断した症例。
9)RECISTによる測定可能病変が1つ以上存在する症例。
1) Colorectal cancer histlogical proven
2) Unresectable
3) KRAS wild type
4) Primary and secondary standard chemotherapies were refractory or intolerance.
5) No prior panitumumab/cetuximab
6) More than 20 years old
Expect to survive more than 3 months
ECOG performance status: 0-2
7) Organs (bone marrow, lung, liver, and kidney) failure is not advanced.
i) Neutrophil count: more than 1,500 / mm3
ii)Platelet: more than 100,000 / mm3
iii)Hemoglobin: more than 8.0g/dl
iv)Serum total bilirubin : less than 2.0 mg / dl
v)Serum creatinine : less tahn 1.5 mg / dl
8) ECG no abnormalities in 28 days before
9) Lesion measured by RECIST in
10) Written patient consent was obtained from patients.
除外基準/Key exclusion criteria 1)胸、腹水の高度貯留例。
2)中枢神経系(CNS)への転移例。
3)感染症を合併している症例。
4)下痢(水様便)のある症例。
5)臨床上問題となる心疾患を有する症例。
6)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例。
7)活動性の重複癌を有する症例。
8)重度の精神障害のある症例。
9)塩酸イリノテカン、パニツムマブに対し過敏症の既往歴のある症例。
10)硫酸アタザナビルを投与中の症例。
11)妊婦または妊娠している可能性のある症例および授乳婦。
12) 過去に重篤な薬物アレルギーの既往のある症例。
13)その他、主治医が本試験の治療対象として不適当と判断した症例。
1) Advanced pleural effusion, ascites
2) CNS metastases
3) Infection
4) Diarrhea (watery stool)
5) Heart disease as a clinical problem
6) Severe complications (intestinal paralysis, intestinal obstruction, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, it is difficult to control diabetes, heart failure, kidney failure, liver failure etc.)
7) Active double cancer
8) Severe mental disorder
9) Irinotecan, oxaliplatin, panitumumab history of hypersensitivity to
10) Treatment with atazanavir sulfate
11) Pregnant and lacting women
12) Severe drug allergy
13) Judged unfit to by doctors in this study
目標参加者数/Target sample size 37

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
利野 靖

ミドルネーム
Yasushi Rino
所属組織/Organization 横浜市立大学 Yokohama city university
所属部署/Division name 外科治療学 Department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email rino@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
湯川 寛夫

ミドルネーム
Norio Yukawa
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama city university
部署名/Division name 外科治療学 Department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nryukawa@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama city university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 01 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 01 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 03
最終更新日/Last modified on
2016 03 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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