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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005162
受付番号 R000006130
科学的試験名 切除不能進行膵癌及び再発膵癌に対するOCV-101及びゲムシタビン塩酸塩併用の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/04
最終更新日 2013/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行膵癌及び再発膵癌に対するOCV-101及びゲムシタビン塩酸塩併用の第Ⅱ相臨床試験 Phase2 Study of OCV-101 in Combination With Gemcitabine in Patients With Unresectable Advanced Pancreatic Cancer and Recurrent Pancreatic Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能進行膵癌及び再発膵癌に対するOCV-101及びゲムシタビン塩酸塩併用の第Ⅱ相臨床試験 Phase2 Study of OCV-101 in Combination With Gemcitabine in Patients With Unresectable Advanced Pancreatic Cancer and Recurrent Pancreatic Cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行膵癌及び再発膵癌に対するOCV-101及びゲムシタビン塩酸塩併用の第Ⅱ相臨床試験 Phase2 Study of OCV-101 in Combination With Gemcitabine in Patients With Unresectable Advanced Pancreatic Cancer and Recurrent Pancreatic Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能進行膵癌及び再発膵癌に対するOCV-101及びゲムシタビン塩酸塩併用の第Ⅱ相臨床試験 Phase2 Study of OCV-101 in Combination With Gemcitabine in Patients With Unresectable Advanced Pancreatic Cancer and Recurrent Pancreatic Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行膵癌及び再発膵癌 Unresectable Advanced and Recurrent Pancreatic Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 OCV-101皮下投与及びゲムシタビン塩酸塩点滴静注併用の有効性及び安全性を評価すること To evaluate the efficacy and safety of OCV-101 in combination with Gemcitabine
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall Survival (OS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 day1からday28までの4週間を1コースとし、治験薬OCV-101 1mLを、週1回皮下投与する。
ゲムシタビン塩酸塩は1000mg/m2を週1回投与、3週投与後1週休薬とする。
各被験者の投与期間は最長で、登録後1年6ヶ月。
OCV-101 1mL will be administered by subcutaneous injection on days, 1,8,15 and 22 of each 28-day treatment cycles.
Gemcitabine will be administered intravenously at a fixed dose of 1000mg/m2 on days, 1, 8 and 15.
Time frame: Maximum 1.5years after enrollment.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている浸潤性膵管癌を有する。
2)切除不能と診断されたUICC病期分類StageⅢ又はStageⅣの膵癌(再発膵癌を含む)である。なお,測定可能病変の有無は問わない。局所進行膵癌の場合で切除術を実施した被験者は,局所癌遺残度に関わらず本治験参加の対象外とする。ただし,姑息的手術の場合は許容する。
3)ヒト白血球抗原(human leukocyte antigen:HLA)-A*2402を有する。
4)同意取得時の年齢が20歳以上,80歳以下である。
5)ECOGのPerformance Status(PS)が0~1である。
6)3ヶ月以上の生存が期待できる。
7)スクリーニング検査結果が以下の全てを満たす。なお,検査前21日以内にG-CSF,エリスロポエチン製剤,血液製剤及び輸血が実施されていないこと。
①白血球数 3,500 /mm3以上,12,000 /mm3以下
②好中球数 2,000 /mm3以上
③ヘモグロビン量 9.0 g/dL以上
④血小板数 100,000 /mm3以上
⑤総ビリルビン値 2.0 mg/dL以下(減黄術施行例は3.0 mg/dL以下。)
⑥AST 150 IU/L以下
⑦ALT 150 IU/L以下
⑧血清クレアチニン値 1.5 mg/dL以下
8)膵癌に対して切除術以外の前治療(放射線療法,化学療法等)が実施されていない。ただし,重複癌に対しては前治療(放射線療法,化学療法等)の実施を許容するが,最終実施日より1年以上経過していること。
9)開腹術を施行した場合,開腹術施行日から本治験登録日まで2週間以上経過している。
10)患者本人から文書による同意が得られている。
1)Invasive pancreatic ductal carcinoma histologically confirmed as adenocarcinoma or squamous cell carcinoma
2)Unresectable pancreatic cancer which the UICC stage grouping is III or IV (including recurrent pancreatic cancer). Having of measurable lesions must not be required. The patient who has recurrent pancreatic cancer and had resection except palliative operation is excluded from this study, whether the persistency of local lesion.
3)Patients must have Histocompatibility Locus Antigen(HLA)-A*2402
4)Patients must be >=20 years old and <=80 years old at the time of consent.
5)ECOG Performance Status must be 0 or 1.
6)Life Expectancy must be >=3 months.
7)The following criteria must be satisfied in laboratory tests conducted within 21 days before enrollment. And G-CSF, Erythropoetin, Blood products and transfusion must be untried within 21days before enrollment.
-White blood cell count >=3,500 /mm3 ,<=12,000/mm3
-Neutrophil count >=2,000 /mm3
-Hemoglobin >= 9.0 g/dL
-Platelet count >=100,000 /mm3
-Total bilirubin <=2.0 mg/dL(to be permitted <=3.0 mg/dL in patients treated by biliary drainage for obstructive jaundice)
-AST <=150 IU/L
-ALT <=150 IU/L
-Serum Creatinine <=1.5 mg/dL
8)Patients with no previous treatment (radiotherapy, chemotherapy, etc.) for pancreatic cancer, except resection.
Previous treatment with radiotherapy, chemotherapy, etc. to the double cancer could be permitted, although the treatment must be conducted more than a year ago.
9)If the patient had laparotomy, it must be conducted 2 weeks or more before enrollment.
10)Patient must have signed the consent form.
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去にOCV-101,OTS102又はKDR169の投与を受けたことがある。
2)活動性の重複癌(同時性重複癌又は無病期間が1年以内の異時性重複癌)を有する。ただし,上皮内癌及び粘膜内癌の病変は登録可とする。
3)消化管に浸潤しており,出血が強く危惧される膵癌を有する。
4)臨床的に脳転移を有することが疑われる。
5)中等度以上(穿刺等の処置を必要とする)の胸水,腹水,心嚢液を有する。
6)重症感染症を有する,又は疑われる。
7)CTCAEのグレード3以上を目安とした重度の肝障害又は腎障害を有する。
8)重度の神経障害又は精神障害を有する。
9)コントロール不良の糖尿病を有する。
10)腸管麻痺を有する,又は疑われる。
11)ステロイド剤の継続的な全身投与を要する。
12)間質性肺炎又は肺線維症を有する。
13)治験薬投与開始前12ヶ月以内の心筋梗塞,重度不安定狭心症,冠動脈・末梢動脈バイパス術,うっ血性心不全,脳血管障害,肺塞栓症,深部静脈血栓症,その他重大な血栓塞栓症の既往を有する。
14)治癒に至っていない外傷性病変(外傷性の骨折を含む)を有する。
15)出血素因又は過度の凝固障害を有する,若しくはそれらの既往を有する。
16)アスピリン以外の抗血栓薬の継続投与を要する。
17)治療抵抗性の高血圧を有する。
18)治療を要する不整脈又は心不全を有する。
19)妊娠中又は治験開始後に授乳を中止できない。また,本人又はパートナーに避妊の意志(男性の方は治験期間から治験薬最終投与日後180日まで,女性の方は治験期間から治験薬最終投与日後120日までの期間)がない。
20)他の治験に参加中である(介入を伴わない試験を除く)。
21)重篤な合併症を有する。
22)その他,治験責任(分担)医師が不適切と判断した場合。
1)Prior treatment of OCV-101, OTS102 or KDR169
2)Active double cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free duration to be within 1 year) except carcinoma in situ or intramucosal cancer
3)Pancreatic cancer infiltrated into digestive tract with serious concern of bleeding
4)Cerebral metastasis is doubted.
5)Moderate or greater pleural effusion, ascites fluid, pericardial fluid (requiring drainage).
6)Severe infections or being suspected.
7)Severe liver disorder or renal disorder, equivalent to CTCAE grade3 or greater.
8)Severe nervous disorder or mental disorder.
9)Uncontrolled diabetes mellitus.
10)Intestinal tract paralysis or being suspected.
11)Need chronic and systemic treatment of steroid.
12)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
13)History of myocardial infarction, severe unstable angina pectoris, CABG, congestive heart failure, cerebrovascular accident, pulmonary embolism, deep-vein thrombosis, or other severe thromboembolism within 12 months before administration of OCV-101.
14)Unhealed traumatic lesion, including traumatic fracture.
15)Evidence of bleeding diathesis or severe coagulopathy, or patients with those histories.
16)Need continuous medication of ant platelet drug except aspirin.
17)Uncontrolled hypertension.
18)Arrhythmia or heart failure that needs treatment.
19)Pregnant females or nursing mothers who can not stop lactation after the recruitment. Patients or partners, who don't attempt to doing contraception during the study period (during the study period and until 180 days after the last administration day for male, or until 120 days after the last administration day for female.).
20)Current participation in other drug clinical trials. (excluding the study, which doesn't need intervention)
21)Other serious complication.
22)The subject who was determined by investigator that being not adequate to participate in the trial.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂井雅美

ミドルネーム
Masami Sakai
所属組織/Organization オンコセラピー・サイエンス株式会社 OncoTherapy Science, Inc.
所属部署/Division name 研究開発本部 臨床開発部 Clinical Development Dept., Research & Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市高津区坂戸3丁目2番1号 Kanagawa Science Park R&D D11F, 3-2-1, Sakado, Takatsu-ku, Kawasaki City, Kanagawa Pref Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization オンコセラピー・サイエンス株式会社 OncoTherapy Science, Inc.
部署名/Division name 研究開発本部 臨床開発部 Clinical Development Dept., Research & Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市高津区坂戸3丁目2番1号 Kanagawa Science Park R&D D11F, 3-2-1, Sakado, Takatsu-ku, Kawasaki City, Kanagawa Pref Japan
電話/TEL 044-820-8259
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 OncoTherapy Science, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
オンコセラピー・サイエンス株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Pharmaceutical Co.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大塚製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 01
最終更新日/Last modified on
2013 05 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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