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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000005163
受付番号 R000006132
科学的試験名 一般抗菌薬無効の発熱性好中球減少症に対するアムホテリシンBリポソーム製剤の治療効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/01
最終更新日 2011/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 一般抗菌薬無効の発熱性好中球減少症に対するアムホテリシンBリポソーム製剤の治療効果に関する検討 Empirical treatment of liposomal amphotericin B for febrile neutropenia. that persists despite broad-spectrum antibacterial therapy
一般向け試験名略称/Acronym 発熱性好中球減少症に対するL-AMBの有効性の研究 Empiric L-AMB treatment for FN
科学的試験名/Scientific Title 一般抗菌薬無効の発熱性好中球減少症に対するアムホテリシンBリポソーム製剤の治療効果に関する検討 Empirical treatment of liposomal amphotericin B for febrile neutropenia. that persists despite broad-spectrum antibacterial therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 発熱性好中球減少症に対するL-AMBの有効性の研究 Empiric L-AMB treatment for FN
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 発熱性好中球減少症 febrile neutropenia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液腫瘍患者における発熱性好中球減少症に対するL-AMBの経験的治療の有効性を明らかにする。 To assess the effectiveness of empirical therapy of L-AMB for febrile neutropenia in patients with haematological malignancies.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 以下5項目全て満たした場合に有効と判定する(1好中球減少期間中の解熱、2ブレイクスルー真菌感染症の発現なし、3治療開始時に認められた真菌感染症の治癒、4治療終了後7日間生存、5副作用または無効による治療中止なし)。 Successful treatment of any baseline fungal infection, absence of any breakthrough fungal infection during therapy or within seven days after the completion of therapy, survival for seven days after the completion of therapy, no premature discontinuation of study therapy because of drug-related toxicity or lack of efficacy, and resolution of fever during neutropenia.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 効果判定基準の検証、2) L-AMBの血中濃度と有効性および毒性の関連に関する検討とする。 Evaluation of the validity of the criteria.
To clarify the relationship between blood concentration of L-AMB and effectiveness or toxicity.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 L-AMBの経験的治療を行う Empirical therapy of L-AMB
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 血液疾患を有するFN患者。初期治療薬投与3〜5日後も発熱が 持続し、起炎菌が不明。好中球の回復がすぐに見込めない。本試験に同意が得られる患者。
Patients with haematological malignancies accompanied by febrile neutropenia who do not respond to antibiotics after 3~5 days.
Patients who cannot expect recovery of the neutrophile immediately.
除外基準/Key exclusion criteria (1) L-AMBにアレルギーの既往歴のある患者
(2)腎障害患者
(3) 大豆アレルギーの患者
(4) 白血球輸注中の患者
(5)その他、試験担当医が本試験に組み入れることが不適当と考えるもの
(1) Allergy to L-AMB
(2) Renal failure
(3) Allergy to soy bean
(4) Patients with WBC transfusion
(5) Those considered inappropriate to be participated
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩崎博道

ミドルネーム
Hiromichi Iwasaki
所属組織/Organization 福井大学医学部 University of Fukui
所属部署/Division name 内科学1 The first department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23−3 23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji, Fukui
電話/TEL 0776-61-3111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
池ケ谷諭史

ミドルネーム
Satoshi Ikegaya
組織名/Organization 福井大学 University of Fukui
部署名/Division name 内科学1 The first department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23−3 23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji, Fukui
電話/TEL 0776-61-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sikegaya@u-fukui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The first department of internal medicine, University of Fukui
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井大学内科学1
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 01
最終更新日/Last modified on
2011 03 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006132
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006132

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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