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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005165
受付番号 R000006133
科学的試験名 高血圧症患者に対する減塩指導を目的とした携帯電話サイトによるリアルタイムコミュニケーション手法の有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/15
最終更新日 2012/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧症患者に対する減塩指導を目的とした携帯電話サイトによるリアルタイムコミュニケーション手法の有効性に関する研究 The trial of a real-time consulting method for low salt diet by web site of a mobile phone in a patient with hypertension
一般向け試験名略称/Acronym 高血圧症患者に対する減塩指導を目的とした携帯電話サイトによるリアルタイムコミュニケーション手法の有効性に関する研究(T-RMH試験) The trial of a real-time consulting method for low salt diet by web site of a mobile phone in a patient with hypertension (T-RMH)
科学的試験名/Scientific Title 高血圧症患者に対する減塩指導を目的とした携帯電話サイトによるリアルタイムコミュニケーション手法の有効性に関する研究 The trial of a real-time consulting method for low salt diet by web site of a mobile phone in a patient with hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高血圧症患者に対する減塩指導を目的とした携帯電話サイトによるリアルタイムコミュニケーション手法の有効性に関する研究(T-RMH試験) The trial of a real-time consulting method for low salt diet by web site of a mobile phone in a patient with hypertension (T-RMH)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧症 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 正常高値血圧(収縮期血圧130~139 mmHg and/or 拡張期血圧85~89 mmHg)またはI度高血圧(収縮期血圧 140~159 mmHg and/or 拡張期血圧 90~99 mmHg)で、観察期間中における食塩摂取量の平均値が10.0g/day以上の成人30名を対象に、1日食塩摂取量6gを目標値として被験者自身による家庭血圧及び食塩摂取量のセルフモニタリングと、試験責任(分担)医師の指導の下、管理栄養士、栄養士による携帯電話サイトを用いた減塩に対する情報交換と対面指導を組み合わせた減塩指導、試験責任(分担)医師による血圧管理を3ヶ月間行い、減塩指導の有効性と、減塩による降圧効果をオープン前向き試験にて評価する。 We evaluate efficacy of the instruction and hypotensive effect by the sodium restriction in an open-label and prospective clinical study used by 30 patients with prehypertension (SBP 130~139 mmHg and/or DBP 85~89 mmHg) or class I hypertension (SBP 140~159 mmHg and/or DBP 90~99 mmHg).
The subjects that the means of the salt intake during the observation period are 10.0g/day or more, do the self-monitoring of home blood pressure and the salt intake as the targeted value with 6 g of daily salt intakes, the sodium restriction instruction that combined the mobile phone site and face-to-face by the clinical nutritionist and the blood pressure management by the principal investigator (or the subinvestigators).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 減塩開始時を基準値とした減塩期間終了時の一日食塩摂取量の変化量及び変化率と、それに伴う診察時血圧および家庭血圧の変化量および変化率 The amount and the rate of change of the daily salt intake
The amount and the rate of change of the blood pressure (hospital and home)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes A 減塩開始時を基準値とした減塩期間終了時の一日食塩摂取量の変化量と、それに伴う診察時血圧および家庭血圧の変化量との相関関係

B 以下に示す因子の中から、減塩により降圧した血圧値(mmHg)と減塩に影響を及ぼす因子並びにその重要度との関係を探索
①.被験者背景
②.血圧、脈拍数
③.減塩開始時の食塩摂取量
④.減塩指導サイトを利用した減塩指導記録
⑤.処方薬の服薬率(コンプライアンス)
⑥.減塩開始時の診察時体重
⑦.血液検査
A:The correlation between the daily salt intake and the blood pressure (hospital and home)

B:The search of the relations with the blood-pressure that was depressed by sodium restriction and the factors that has an influence on the sodium restriction
1.The subject background
2.The blood pressure and the heart rate
3.The daily salt intake when the subject began the sodium restriction
4.The sodium restriction instruction that combined the mobile phone site
5.The rate of taking prescription drugs (compliance)
6.The weight when the subject began the sodium restriction
7.The blood tests

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 1)被験者による減塩指導サイトへの食事内容の登録
2)被験者による一日塩分摂取量の測定
3)被験者による家庭血圧測定(起床時、就寝前)
4)栄養士による減塩指導および担当医師による血圧管理
以上1)~4)の全てを3ヶ月間行う。
1)The uploading contents of all meals to the mobile phone site by the subject
2)The measurement of the amount of the day salt intake by the subject
3)The home blood pressure measurement by the subject (at the time of awakening and before going to bed)
4)the sodium restriction instruction by the clinical nutritionist and the blood pressure management by the principal investigator (or the subinvestigators)
All of 1)~4) is performed for three months.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)正常高値血圧(収縮期血圧 130~139 mmHg and/or 拡張期血圧 85~89 mmHg)またはI度高血圧(収縮期血圧 140~159 mmHg and/or 拡張期血圧 90~99 mmHg)の方
2)高血圧治療薬を服用している場合は、十分コントロールされており、試験期間中に増量・追加の予定がないこと。
3)試験期間中、血圧に対する効果の可能性を使用用途として表示している、あるいはカルシウム等ミネラル成分を主成分とする特定保健用食品、サプリメント、健康食品等を服用しないことに文書による同意ができること
4)20歳以上75歳未満
5)外来患者
6)試験参加に対する文書同意が得られた患者
7)塩分摂取量簡易測定器により算出した食塩摂取量の平均値が10.0g/day以上
1)A adult with prehypertension (SBP 130~139 mmHg and/or DBP 85~89 mmHg) or class I hypertension (SBP 140~159 mmHg and/or DBP 90~99 mmHg).
2)When subjects take antihypertensive drugs, it is controlled enough, and there is not an additional plan during study period.
3)The subjects who do not take the supplements or the health foods which an effect on blood pressure suggests, or are based on a mineral such as calcium during study period.
4)20 years old or older, and under 75 years old
5)Outpatient.
6)The subjects who submit the informed consent of this study
7)The mean of the salt intake that calculated by a salt intake measuring instrument is more than 10.0g/day.
除外基準/Key exclusion criteria 1)重症高血圧患者(収縮期血圧: 180 mmHg以上 and/or 拡張期血圧: 110 mmHg以上)
2)2次性高血圧患者
3)過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系疾患を発症した患者
4)肝機能障害(GOT(AST)、GPT(ALT)が基準値上限(施設基準)の3倍を越える)患者
5)腎障害を有する患者(CKD Stage III以上)
6)中等症(NYHA III度)以上の心不全患者
7)悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
8)主治医が医学的根拠から試験参画に不適切と判断した患者
1)The patients with class III hypertension (SBP >= 180mmHg and/or DBP >= 110mmHg)
2)The patients with secondary hypertension
3)The patients with stroke, myocardial infarction and serious vascular disease to require hospitalization within six months
4)The patients with hepatic dysfunction (the levels of GOT (AST) and GPT (ALT) exceed 3 times of the standard value (facility criteria).)
5)The patients with renal dysfunction (>= CKD Stage III)
6)The patients with heart failure (>= NYHA III)
7)The patients with a malignant tumor or the poor-prognosis illness
8)The patients who judged the principal investigator (or the subinvestigators) to be inappropriate from a medical base
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内田 昌嗣

ミドルネーム
Masatsugu Uchida
所属組織/Organization 社会医療法人社団 新都市医療研究会[関越]会 関越病院 Kanetsu hospital
所属部署/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒350-2213 埼玉県鶴ヶ島市脚折145-1 145-1 Suneori, Tsurugashima, Saitama, 350-2213
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
荒川 基記

ミドルネーム
Motoki Arakawa
組織名/Organization 日本大学 薬学部 School of Pharmacy, Nihon University
部署名/Division name 医薬品評価科学研究室 Laboratory of Pharmaceutical Regulatory Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒274-8555 千葉県船橋市習志野台7-7-1 7-7-1 Narashinodai, Funabashi, Chiba, 274-8555
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email arakawa.motoki@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanetsu hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会医療法人社団 新都市医療研究会[関越]会 関越病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 "High-Tech Research Center" Project
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ハイテク・リサーチ・センター整備事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本大学薬学部 医薬品評価科学研究室
株式会社サイバークロスジャパン
株式会社エスアールエル
昭和大学 医学部 薬理学教室(臨床薬理学部門)
東京大学大学院 医学系研究科 臨床疫学システム講座
Laboratory of Pharmaceutical Regulatory Science, School of Pharmacy, Nihon University
Cyber Cross Japan, Ltd.
SRL, Ltd.
School of Medicine, Showa University
Graduate school of Medicine, Tokyo University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 社会医療法人社団 新都市医療研究会[関越]会 関越病院 (埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
登録症例数27例のうち同意撤回による脱落2例を除く25例を解析対象とした。減塩12週間後の結果を平均値±標準偏差で示した。食塩摂取量は11.2±1.29gから9.08±1.49gへと有意な減少が見られた(P<0.001)。診察時血圧は137.4±14.5/87.7±8.20から131.7±13.0/82.1±10.0へと減少傾向がみられた。家庭血圧は起床時血圧が136.4±9.93/85.8±8.85から122.2±11.6/78.2±10.6へ、就寝時血圧が134.4±10.2/82.6±7.55から120.5±10.2/75.7±8.53へと有意な減少が見られた(P<0.001)。以上の結果より、我々が構築した減塩プログラムは、高血圧症患者に有効であることが明らかとなった。
We analyzed 25 cases except two dropouts by the agreement withdrawal among 27 registration cases. A salt intake significantly decreased from 11.2g to 9.08g (P<0.001). Clinic blood pressure decreased from 137.4/87.7 to 131.7/82.1. Home blood pressure at home once in the morning significantly decreased from 136.4/85.8 to 122.2/78.2 (P<0.001). Home blood pressure at home once in the evening significantly decreased from 134.4/82.6 to 120.5/75.7 (P<0.001). Than the above-mentioned results, it was found that the sodium restriction program that we built was effective for patients with hypertension.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 01
最終更新日/Last modified on
2012 09 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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