UMIN試験ID | UMIN000005170 |
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受付番号 | R000006135 |
科学的試験名 | 通常量アンジオテンシン受容体拮抗薬を中心としカルシウム拮抗薬、利尿薬を加えた3剤併用療法と高用量アンジオテンシン受容体拮抗薬と利尿薬との2剤併用療法の尿アルブミンに対する作用の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/02 |
最終更新日 | 2012/03/02 17:41:02 |
日本語
通常量アンジオテンシン受容体拮抗薬を中心としカルシウム拮抗薬、利尿薬を加えた3剤併用療法と高用量アンジオテンシン受容体拮抗薬と利尿薬との2剤併用療法の尿アルブミンに対する作用の比較検討
英語
Effect of a standard dose of telmisartan combined with amlodipine and trichlormethiazide versus a high dose of telmisartan combined with trichlormethiazide on urinary excretion of albumin in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus
日本語
Effect of a Standard dose of Telmisartan combIned with aMlodipine and trichlormethiazide versus a high dose of telmisArtan combined with Trichlormethiazide on urinary Excretion of Albumin in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus (ESTIMATE-A)
英語
Effect of a Standard dose of Telmisartan combIned with aMlodipine and trichlormethiazide versus a high dose of telmisArtan combined with Trichlormethiazide on urinary Excretion of Albumin in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus (ESTIMATE-A)
日本語
通常量アンジオテンシン受容体拮抗薬を中心としカルシウム拮抗薬、利尿薬を加えた3剤併用療法と高用量アンジオテンシン受容体拮抗薬と利尿薬との2剤併用療法の尿アルブミンに対する作用の比較検討
英語
Effect of a standard dose of telmisartan combined with amlodipine and trichlormethiazide versus a high dose of telmisartan combined with trichlormethiazide on urinary excretion of albumin in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus
日本語
Effect of a Standard dose of Telmisartan combIned with aMlodipine and trichlormethiazide versus a high dose of telmisArtan combined with Trichlormethiazide on urinary Excretion of Albumin in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus (ESTIMATE-A)
英語
Effect of a Standard dose of Telmisartan combIned with aMlodipine and trichlormethiazide versus a high dose of telmisArtan combined with Trichlormethiazide on urinary Excretion of Albumin in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus (ESTIMATE-A)
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病とアルブミン尿を伴う本態性高血圧患者
英語
Type 2 diabetic patients with essential hypertension and albuminuria
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アルブミン尿を伴う高血圧症の降圧治療ではレニン・アンジオテンシン(RA)系抑制薬を第一選択とすることが推奨されているが、常用量単剤で降圧目標を達成することはしばしば困難であり、併用療法が必要となることが多い。GUARD研究では、アンジオテンシン変換酵素阻害薬にカルシウム拮抗薬を併用するより利尿薬を併用したほうが尿アルブミン減少効果に優れることが示された。しかし、RA系抑制薬+利尿薬で降圧・尿アルブミン減少ともに不十分な場合、次の一手をどうするかについての研究はほとんどない。そこで、アルブミン尿を伴う2型糖尿病患者において、通常量アンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)と利尿薬の併用で十分な降圧と十分な尿アルブミン減少が得られない場合、カルシウム拮抗薬を追加し3剤併用療法とするのと高用量ARB+利尿薬の2剤併用に変更するのとでどちらがアルブミン尿に対して有効であるのか比較検討する。
英語
Strict blood pressure (BP) control as well as medication with renin-angiotensin system (RAS) inhibitors is essential to reduce and prevent the progression of albuminuria. However, effective BP control is particularly difficult to achieve in patients with diabetes mellitus and target BP levels are seldom achieved with standard doses of RAS inhibitors. Although calcium channel blockers are frequently used in combination with RAS inhibitors, the GUARD study demonstrated that benazepril combined with hydrochlorothiazide is superior to benazepril combined with amlodipine in reducing urinary excretion of albumin. However, combined treatment with a RAS inhibitor and a diuretic often fails to achieve target BP levels and enough reduction of urinary albumin. Thus, the present study is designed to investigate whether up-titrating the dose of telmisartan would be superior to adding amlodipine with respect to urinary albumin excretion for the same degree of BP reduction in diabetic patients with albuminuria being treated with a standard dose of telmisartan plus trichlormethiazide.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
尿中アルブミン排泄量の変化
英語
Changes in urinary excretion of albumin
日本語
外来随時血圧、家庭血圧、血清クレアチニン、尿酸、HbA1c、24時間ABPM
英語
Office BP, home BP, serum creatinine, serum uric acid, HbA1c, 24-h ABPM
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
「医師主導型・単施設・前向き・無作為化・オープン・エンドポイント盲検法」
アルブミン尿を伴う2型糖尿病を合併する高血圧患者を仮登録し、降圧治療をTelmisartan (40mg/日)+Trichlormethiazide (1mg/日)で開始あるいはTelmisartan (40mg/日)+Trichlormethiazide (1mg/日)に変更し3ヵ月間観察する(run-in-period)。観察期間終了時にベースラインの評価を施行し、外来血圧が130/80mmHg以上かつ尿アルブミンが30mg/g creatinine以上の患者を本登録し以下の2群に無作為に割り付ける。
① Telmisartan (40mg/日)+Amlodipine (5mg/日)+Trichlormethiazide (1mg/日)
② Telmisartan (80mg/日)+Trichlormethiazide (1mg/日)
両群とも外来血圧130/80mmHg未満目標とし、降圧目標未達成の場合はα遮断薬を追加・増量する。
3ヵ月後、6か月後に評価項目をチェックする。
英語
ESTIMATE-A is a 6-months, prospective, randomized, open, blinded-endpoint (PROBE) study. Type 2 diabetic patients with hypertension and albminuria are recruited and antihypertensive medications are either started on or switched to telmisartan (40mg/day) + trichlormethiazide (1mg/day). After a 3-month run-in period, baseline evaluations are performed and patients with BP >=130/80mmHg and urinary excretion of albumin >=30mg/g creatinine are enrolled. Then, patients are assigned to receive telmisartan (40mg/day) + amlodipine (5mg/day) + trichlormethiazide (1mg/day) for 6 months. In cases that the target blood pressure level (<130/80mmHg) is not achieved, increasing doses of an alpha-blocker are prescribed to achieve the target level. Primary and secondary endpoints are evaluated at 3 and 6 months.
日本語
「医師主導型・単施設・前向き・無作為化・オープン・エンドポイント盲検法」
アルブミン尿を伴う2型糖尿病を合併する高血圧患者を仮登録し、降圧治療をTelmisartan (40mg/日)+Trichlormethiazide (1mg/日)で開始あるいはTelmisartan (40mg/日)+Trichlormethiazide (1mg/日)に変更し3ヵ月間観察する(run-in-period)。観察期間終了時にベースラインの評価を施行し、外来血圧が130/80mmHg以上かつ尿アルブミンが30mg/g creatinine以上の患者を本登録し以下の2群に無作為に割り付ける。
① Telmisartan (40mg/日)+Amlodipine (5mg/日)+Trichlormethiazide (1mg/日)
② Telmisartan (80mg/日)+Trichlormethiazide (1mg/日)
両群とも外来血圧130/80mmHg未満目標とし、降圧目標未達成の場合はα遮断薬を追加・増量する。
3ヵ月後、6か月後に評価項目をチェックする。
英語
After a 3-month run-in period, baseline evaluations are performed and patients with BP >=130/80mmHg and urinary excretion of albumin >=30mg/g creatinine are enrolled. Then, patients are assigned to receive telmisartan (80mg/day) + trichlormethiazide (1mg/day) for 6 months. In cases that the target blood pressure level (<130/80mmHg) is not achieved, increasing doses of an alpha-blocker are prescribed to achieve the target level. Primary and secondary endpoints are evaluated at 3 and 6 months.
日本語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
2型糖尿病を合併する本態性高血圧患者であり、同意取得時(run-in-period終了時)に以下の条件を全て満たす患者を本研究の対象とする。
① 外来血圧130/80mmHg以上
② 尿アルブミン30mg/gクレアチニン以上
③ 20歳以上
英語
Type 2 diabetic patients with essential hypertension and albuminuria are recruited and are either started on or switched to telmisartan (40mg/day) + trichlormethiazide (1mg/day) for 3 months (run-in -period). Patients aged 20 years or older with BP >=130/80 mmHg and urinary excretion of albumin >=30mg/g creatinine at the end of run-in-period are finally enrolled.
日本語
6ヵ月以内の急性冠症候群、心筋梗塞、脳血管イベントの既往、Cre 1.5mg/dl以上(男)、1.2mg/dl以上(女)、K 5.5mEq/l以上、重症高血圧(随時血圧180/110mmHg以上)、HbA1c≧9.0%
英語
Previous acute coronary syndrome, myocardial infarction, or stroke <6 months before informed consent; serum creatinine >1.5mg/dL (male) and >1.2mg/dL (female); serum potassium >=5.5mEq/L; office BP >=180/110mmHg; uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c >=9.0%).
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小嶋正義 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayoshi Kojima |
日本語
菰野厚生病院
英語
Komono Kosei Hospital
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
三重県三重郡菰野町福村75
英語
75 Hukumura, Komono-cho, Mie, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
名古屋市立大学大学院
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
心臓・腎高血圧内科学
英語
Cardio-Renal Medicine and Hypertension
日本語
英語
ydohi@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
名古屋市立大学大学院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
菰野厚生病院(三重県)
2011 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006135
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006135
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |