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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005170
受付番号 R000006135
科学的試験名 通常量アンジオテンシン受容体拮抗薬を中心としカルシウム拮抗薬、利尿薬を加えた3剤併用療法と高用量アンジオテンシン受容体拮抗薬と利尿薬との2剤併用療法の尿アルブミンに対する作用の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/02
最終更新日 2012/03/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 通常量アンジオテンシン受容体拮抗薬を中心としカルシウム拮抗薬、利尿薬を加えた3剤併用療法と高用量アンジオテンシン受容体拮抗薬と利尿薬との2剤併用療法の尿アルブミンに対する作用の比較検討 Effect of a standard dose of telmisartan combined with amlodipine and trichlormethiazide versus a high dose of telmisartan combined with trichlormethiazide on urinary excretion of albumin in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym Effect of a Standard dose of Telmisartan combIned with aMlodipine and trichlormethiazide versus a high dose of telmisArtan combined with Trichlormethiazide on urinary Excretion of Albumin in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus (ESTIMATE-A) Effect of a Standard dose of Telmisartan combIned with aMlodipine and trichlormethiazide versus a high dose of telmisArtan combined with Trichlormethiazide on urinary Excretion of Albumin in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus (ESTIMATE-A)
科学的試験名/Scientific Title 通常量アンジオテンシン受容体拮抗薬を中心としカルシウム拮抗薬、利尿薬を加えた3剤併用療法と高用量アンジオテンシン受容体拮抗薬と利尿薬との2剤併用療法の尿アルブミンに対する作用の比較検討 Effect of a standard dose of telmisartan combined with amlodipine and trichlormethiazide versus a high dose of telmisartan combined with trichlormethiazide on urinary excretion of albumin in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Effect of a Standard dose of Telmisartan combIned with aMlodipine and trichlormethiazide versus a high dose of telmisArtan combined with Trichlormethiazide on urinary Excretion of Albumin in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus (ESTIMATE-A) Effect of a Standard dose of Telmisartan combIned with aMlodipine and trichlormethiazide versus a high dose of telmisArtan combined with Trichlormethiazide on urinary Excretion of Albumin in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus (ESTIMATE-A)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病とアルブミン尿を伴う本態性高血圧患者 Type 2 diabetic patients with essential hypertension and albuminuria
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アルブミン尿を伴う高血圧症の降圧治療ではレニン・アンジオテンシン(RA)系抑制薬を第一選択とすることが推奨されているが、常用量単剤で降圧目標を達成することはしばしば困難であり、併用療法が必要となることが多い。GUARD研究では、アンジオテンシン変換酵素阻害薬にカルシウム拮抗薬を併用するより利尿薬を併用したほうが尿アルブミン減少効果に優れることが示された。しかし、RA系抑制薬+利尿薬で降圧・尿アルブミン減少ともに不十分な場合、次の一手をどうするかについての研究はほとんどない。そこで、アルブミン尿を伴う2型糖尿病患者において、通常量アンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)と利尿薬の併用で十分な降圧と十分な尿アルブミン減少が得られない場合、カルシウム拮抗薬を追加し3剤併用療法とするのと高用量ARB+利尿薬の2剤併用に変更するのとでどちらがアルブミン尿に対して有効であるのか比較検討する。 Strict blood pressure (BP) control as well as medication with renin-angiotensin system (RAS) inhibitors is essential to reduce and prevent the progression of albuminuria. However, effective BP control is particularly difficult to achieve in patients with diabetes mellitus and target BP levels are seldom achieved with standard doses of RAS inhibitors. Although calcium channel blockers are frequently used in combination with RAS inhibitors, the GUARD study demonstrated that benazepril combined with hydrochlorothiazide is superior to benazepril combined with amlodipine in reducing urinary excretion of albumin. However, combined treatment with a RAS inhibitor and a diuretic often fails to achieve target BP levels and enough reduction of urinary albumin. Thus, the present study is designed to investigate whether up-titrating the dose of telmisartan would be superior to adding amlodipine with respect to urinary albumin excretion for the same degree of BP reduction in diabetic patients with albuminuria being treated with a standard dose of telmisartan plus trichlormethiazide.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿中アルブミン排泄量の変化 Changes in urinary excretion of albumin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 外来随時血圧、家庭血圧、血清クレアチニン、尿酸、HbA1c、24時間ABPM Office BP, home BP, serum creatinine, serum uric acid, HbA1c, 24-h ABPM

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 「医師主導型・単施設・前向き・無作為化・オープン・エンドポイント盲検法」
アルブミン尿を伴う2型糖尿病を合併する高血圧患者を仮登録し、降圧治療をTelmisartan (40mg/日)+Trichlormethiazide (1mg/日)で開始あるいはTelmisartan (40mg/日)+Trichlormethiazide (1mg/日)に変更し3ヵ月間観察する(run-in-period)。観察期間終了時にベースラインの評価を施行し、外来血圧が130/80mmHg以上かつ尿アルブミンが30mg/g creatinine以上の患者を本登録し以下の2群に無作為に割り付ける。
① Telmisartan (40mg/日)+Amlodipine (5mg/日)+Trichlormethiazide (1mg/日)
② Telmisartan (80mg/日)+Trichlormethiazide (1mg/日)
両群とも外来血圧130/80mmHg未満目標とし、降圧目標未達成の場合はα遮断薬を追加・増量する。
3ヵ月後、6か月後に評価項目をチェックする。
ESTIMATE-A is a 6-months, prospective, randomized, open, blinded-endpoint (PROBE) study. Type 2 diabetic patients with hypertension and albminuria are recruited and antihypertensive medications are either started on or switched to telmisartan (40mg/day) + trichlormethiazide (1mg/day). After a 3-month run-in period, baseline evaluations are performed and patients with BP >=130/80mmHg and urinary excretion of albumin >=30mg/g creatinine are enrolled. Then, patients are assigned to receive telmisartan (40mg/day) + amlodipine (5mg/day) + trichlormethiazide (1mg/day) for 6 months. In cases that the target blood pressure level (<130/80mmHg) is not achieved, increasing doses of an alpha-blocker are prescribed to achieve the target level. Primary and secondary endpoints are evaluated at 3 and 6 months.
介入2/Interventions/Control_2 「医師主導型・単施設・前向き・無作為化・オープン・エンドポイント盲検法」
アルブミン尿を伴う2型糖尿病を合併する高血圧患者を仮登録し、降圧治療をTelmisartan (40mg/日)+Trichlormethiazide (1mg/日)で開始あるいはTelmisartan (40mg/日)+Trichlormethiazide (1mg/日)に変更し3ヵ月間観察する(run-in-period)。観察期間終了時にベースラインの評価を施行し、外来血圧が130/80mmHg以上かつ尿アルブミンが30mg/g creatinine以上の患者を本登録し以下の2群に無作為に割り付ける。
① Telmisartan (40mg/日)+Amlodipine (5mg/日)+Trichlormethiazide (1mg/日)
② Telmisartan (80mg/日)+Trichlormethiazide (1mg/日)
両群とも外来血圧130/80mmHg未満目標とし、降圧目標未達成の場合はα遮断薬を追加・増量する。
3ヵ月後、6か月後に評価項目をチェックする。
After a 3-month run-in period, baseline evaluations are performed and patients with BP >=130/80mmHg and urinary excretion of albumin >=30mg/g creatinine are enrolled. Then, patients are assigned to receive telmisartan (80mg/day) + trichlormethiazide (1mg/day) for 6 months. In cases that the target blood pressure level (<130/80mmHg) is not achieved, increasing doses of an alpha-blocker are prescribed to achieve the target level. Primary and secondary endpoints are evaluated at 3 and 6 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病を合併する本態性高血圧患者であり、同意取得時(run-in-period終了時)に以下の条件を全て満たす患者を本研究の対象とする。
① 外来血圧130/80mmHg以上
② 尿アルブミン30mg/gクレアチニン以上
③ 20歳以上
Type 2 diabetic patients with essential hypertension and albuminuria are recruited and are either started on or switched to telmisartan (40mg/day) + trichlormethiazide (1mg/day) for 3 months (run-in -period). Patients aged 20 years or older with BP >=130/80 mmHg and urinary excretion of albumin >=30mg/g creatinine at the end of run-in-period are finally enrolled.
除外基準/Key exclusion criteria 6ヵ月以内の急性冠症候群、心筋梗塞、脳血管イベントの既往、Cre 1.5mg/dl以上(男)、1.2mg/dl以上(女)、K 5.5mEq/l以上、重症高血圧(随時血圧180/110mmHg以上)、HbA1c≧9.0% Previous acute coronary syndrome, myocardial infarction, or stroke <6 months before informed consent; serum creatinine >1.5mg/dL (male) and >1.2mg/dL (female); serum potassium >=5.5mEq/L; office BP >=180/110mmHg; uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c >=9.0%).
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小嶋正義

ミドルネーム
Masayoshi Kojima
所属組織/Organization 菰野厚生病院 Komono Kosei Hospital
所属部署/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県三重郡菰野町福村75 75 Hukumura, Komono-cho, Mie, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 名古屋市立大学大学院 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 心臓・腎高血圧内科学 Cardio-Renal Medicine and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ydohi@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 菰野厚生病院(三重県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 02 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 02
最終更新日/Last modified on
2012 03 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006135
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006135

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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