UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005170
受付番号 R000006135
科学的試験名 通常量アンジオテンシン受容体拮抗薬を中心としカルシウム拮抗薬、利尿薬を加えた3剤併用療法と高用量アンジオテンシン受容体拮抗薬と利尿薬との2剤併用療法の尿アルブミンに対する作用の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/02
最終更新日 2012/03/02 17:41:02

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
通常量アンジオテンシン受容体拮抗薬を中心としカルシウム拮抗薬、利尿薬を加えた3剤併用療法と高用量アンジオテンシン受容体拮抗薬と利尿薬との2剤併用療法の尿アルブミンに対する作用の比較検討


英語
Effect of a standard dose of telmisartan combined with amlodipine and trichlormethiazide versus a high dose of telmisartan combined with trichlormethiazide on urinary excretion of albumin in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Effect of a Standard dose of Telmisartan combIned with aMlodipine and trichlormethiazide versus a high dose of telmisArtan combined with Trichlormethiazide on urinary Excretion of Albumin in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus (ESTIMATE-A)


英語
Effect of a Standard dose of Telmisartan combIned with aMlodipine and trichlormethiazide versus a high dose of telmisArtan combined with Trichlormethiazide on urinary Excretion of Albumin in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus (ESTIMATE-A)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
通常量アンジオテンシン受容体拮抗薬を中心としカルシウム拮抗薬、利尿薬を加えた3剤併用療法と高用量アンジオテンシン受容体拮抗薬と利尿薬との2剤併用療法の尿アルブミンに対する作用の比較検討


英語
Effect of a standard dose of telmisartan combined with amlodipine and trichlormethiazide versus a high dose of telmisartan combined with trichlormethiazide on urinary excretion of albumin in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Effect of a Standard dose of Telmisartan combIned with aMlodipine and trichlormethiazide versus a high dose of telmisArtan combined with Trichlormethiazide on urinary Excretion of Albumin in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus (ESTIMATE-A)


英語
Effect of a Standard dose of Telmisartan combIned with aMlodipine and trichlormethiazide versus a high dose of telmisArtan combined with Trichlormethiazide on urinary Excretion of Albumin in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus (ESTIMATE-A)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病とアルブミン尿を伴う本態性高血圧患者


英語
Type 2 diabetic patients with essential hypertension and albuminuria

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルブミン尿を伴う高血圧症の降圧治療ではレニン・アンジオテンシン(RA)系抑制薬を第一選択とすることが推奨されているが、常用量単剤で降圧目標を達成することはしばしば困難であり、併用療法が必要となることが多い。GUARD研究では、アンジオテンシン変換酵素阻害薬にカルシウム拮抗薬を併用するより利尿薬を併用したほうが尿アルブミン減少効果に優れることが示された。しかし、RA系抑制薬+利尿薬で降圧・尿アルブミン減少ともに不十分な場合、次の一手をどうするかについての研究はほとんどない。そこで、アルブミン尿を伴う2型糖尿病患者において、通常量アンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)と利尿薬の併用で十分な降圧と十分な尿アルブミン減少が得られない場合、カルシウム拮抗薬を追加し3剤併用療法とするのと高用量ARB+利尿薬の2剤併用に変更するのとでどちらがアルブミン尿に対して有効であるのか比較検討する。


英語
Strict blood pressure (BP) control as well as medication with renin-angiotensin system (RAS) inhibitors is essential to reduce and prevent the progression of albuminuria. However, effective BP control is particularly difficult to achieve in patients with diabetes mellitus and target BP levels are seldom achieved with standard doses of RAS inhibitors. Although calcium channel blockers are frequently used in combination with RAS inhibitors, the GUARD study demonstrated that benazepril combined with hydrochlorothiazide is superior to benazepril combined with amlodipine in reducing urinary excretion of albumin. However, combined treatment with a RAS inhibitor and a diuretic often fails to achieve target BP levels and enough reduction of urinary albumin. Thus, the present study is designed to investigate whether up-titrating the dose of telmisartan would be superior to adding amlodipine with respect to urinary albumin excretion for the same degree of BP reduction in diabetic patients with albuminuria being treated with a standard dose of telmisartan plus trichlormethiazide.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中アルブミン排泄量の変化


英語
Changes in urinary excretion of albumin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
外来随時血圧、家庭血圧、血清クレアチニン、尿酸、HbA1c、24時間ABPM


英語
Office BP, home BP, serum creatinine, serum uric acid, HbA1c, 24-h ABPM


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「医師主導型・単施設・前向き・無作為化・オープン・エンドポイント盲検法」
アルブミン尿を伴う2型糖尿病を合併する高血圧患者を仮登録し、降圧治療をTelmisartan (40mg/日)+Trichlormethiazide (1mg/日)で開始あるいはTelmisartan (40mg/日)+Trichlormethiazide (1mg/日)に変更し3ヵ月間観察する(run-in-period)。観察期間終了時にベースラインの評価を施行し、外来血圧が130/80mmHg以上かつ尿アルブミンが30mg/g creatinine以上の患者を本登録し以下の2群に無作為に割り付ける。
① Telmisartan (40mg/日)+Amlodipine (5mg/日)+Trichlormethiazide (1mg/日)
② Telmisartan (80mg/日)+Trichlormethiazide (1mg/日)
両群とも外来血圧130/80mmHg未満目標とし、降圧目標未達成の場合はα遮断薬を追加・増量する。
3ヵ月後、6か月後に評価項目をチェックする。


英語
ESTIMATE-A is a 6-months, prospective, randomized, open, blinded-endpoint (PROBE) study. Type 2 diabetic patients with hypertension and albminuria are recruited and antihypertensive medications are either started on or switched to telmisartan (40mg/day) + trichlormethiazide (1mg/day). After a 3-month run-in period, baseline evaluations are performed and patients with BP >=130/80mmHg and urinary excretion of albumin >=30mg/g creatinine are enrolled. Then, patients are assigned to receive telmisartan (40mg/day) + amlodipine (5mg/day) + trichlormethiazide (1mg/day) for 6 months. In cases that the target blood pressure level (<130/80mmHg) is not achieved, increasing doses of an alpha-blocker are prescribed to achieve the target level. Primary and secondary endpoints are evaluated at 3 and 6 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
「医師主導型・単施設・前向き・無作為化・オープン・エンドポイント盲検法」
アルブミン尿を伴う2型糖尿病を合併する高血圧患者を仮登録し、降圧治療をTelmisartan (40mg/日)+Trichlormethiazide (1mg/日)で開始あるいはTelmisartan (40mg/日)+Trichlormethiazide (1mg/日)に変更し3ヵ月間観察する(run-in-period)。観察期間終了時にベースラインの評価を施行し、外来血圧が130/80mmHg以上かつ尿アルブミンが30mg/g creatinine以上の患者を本登録し以下の2群に無作為に割り付ける。
① Telmisartan (40mg/日)+Amlodipine (5mg/日)+Trichlormethiazide (1mg/日)
② Telmisartan (80mg/日)+Trichlormethiazide (1mg/日)
両群とも外来血圧130/80mmHg未満目標とし、降圧目標未達成の場合はα遮断薬を追加・増量する。
3ヵ月後、6か月後に評価項目をチェックする。


英語
After a 3-month run-in period, baseline evaluations are performed and patients with BP >=130/80mmHg and urinary excretion of albumin >=30mg/g creatinine are enrolled. Then, patients are assigned to receive telmisartan (80mg/day) + trichlormethiazide (1mg/day) for 6 months. In cases that the target blood pressure level (<130/80mmHg) is not achieved, increasing doses of an alpha-blocker are prescribed to achieve the target level. Primary and secondary endpoints are evaluated at 3 and 6 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病を合併する本態性高血圧患者であり、同意取得時(run-in-period終了時)に以下の条件を全て満たす患者を本研究の対象とする。
① 外来血圧130/80mmHg以上
② 尿アルブミン30mg/gクレアチニン以上
③ 20歳以上


英語
Type 2 diabetic patients with essential hypertension and albuminuria are recruited and are either started on or switched to telmisartan (40mg/day) + trichlormethiazide (1mg/day) for 3 months (run-in -period). Patients aged 20 years or older with BP >=130/80 mmHg and urinary excretion of albumin >=30mg/g creatinine at the end of run-in-period are finally enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
6ヵ月以内の急性冠症候群、心筋梗塞、脳血管イベントの既往、Cre 1.5mg/dl以上(男)、1.2mg/dl以上(女)、K 5.5mEq/l以上、重症高血圧(随時血圧180/110mmHg以上)、HbA1c≧9.0%


英語
Previous acute coronary syndrome, myocardial infarction, or stroke <6 months before informed consent; serum creatinine >1.5mg/dL (male) and >1.2mg/dL (female); serum potassium >=5.5mEq/L; office BP >=180/110mmHg; uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c >=9.0%).

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小嶋正義


英語

ミドルネーム
Masayoshi Kojima

所属組織/Organization

日本語
菰野厚生病院


英語
Komono Kosei Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県三重郡菰野町福村75


英語
75 Hukumura, Komono-cho, Mie, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
心臓・腎高血圧内科学


英語
Cardio-Renal Medicine and Hypertension

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ydohi@med.nagoya-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学大学院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

菰野厚生病院(三重県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 03 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 02 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 02 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 02 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 02 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 02

最終更新日/Last modified on

2012 03 02



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名