UMIN試験ID | UMIN000005337 |
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受付番号 | R000006137 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の有用性ならびに腎機能・血圧変動に及ぼす影響についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/29 |
最終更新日 | 2014/08/14 16:52:59 |
日本語
2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の有用性ならびに腎機能・血圧変動に及ぼす影響についての検討
英語
The effect on the renal functions and blood pressure of DPP-4 Inhibitor for the type 2 diabetic patients .
日本語
2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の有用性ならびに腎機能・血圧変動に及ぼす影響についての検討(STABAR)
英語
Sitagliptin therapy for blood glucose ,BP,and renal function in type 2 diabetic patients.(STABAR)
日本語
2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の有用性ならびに腎機能・血圧変動に及ぼす影響についての検討
英語
The effect on the renal functions and blood pressure of DPP-4 Inhibitor for the type 2 diabetic patients .
日本語
2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の有用性ならびに腎機能・血圧変動に及ぼす影響についての検討(STABAR)
英語
Sitagliptin therapy for blood glucose ,BP,and renal function in type 2 diabetic patients.(STABAR)
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者を対象に、DPP-4阻害薬シタグリプチンによる血糖管理における有用性を検討すると同時に、血圧降下作用や腎機能に対する影響について検討することを目的とする。
英語
To examine the effect on glucose control, the blood-pressure and the renal functions of DPP-4 Inhibitor "Sitagliptin" for type 2 diabetic patients who are inadequately controlled blood glucose level.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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治療開始時と3ヵ月後におけるHbA1cの変化量・変化率
英語
Change from baseline in HbA1c at Month 3.
日本語
1)治療開始時と3、6、9、12ヶ月後における下記項目の変化量・変化率
1.外来随時血圧
2.早朝家庭血圧
3.尿中微量アルブミン(クレアチニン換算値)
4.推算GFR
5.シスタチンC
6.HbA1c(3ヶ月目を除く)
7.随時血糖
8.脂質値(HDL-C、LDL-C、TG)
9.高感度CRP
10.体重
2)治療開始時と6、12ヶ月後における24時間血圧の変化量・変化率
3)安全性
英語
1)Change for the following parameters between the baseline and the after 3, 6, 9 and 12 months..
1.blood pressure at the doctor's office-visit 2.blood pressure at home in the early morning 3.urinary micro-albumin level (creatinin equivalent)
4.eGFR 5.cystatin C 6.HbA1c(except the 3 months later) 7.casual blood glucose level 8.lipid level (HDL-C,LDL-C,TG) 9.hs-CRP 10.body weight
2)Change for 24-hour blood pressure between the baseline and after 6 and 12 months
3)Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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シタグリプチン50mgを12ヶ月投与する。3ヵ月目以降は担当医師の判断で増量(100mg)または糖尿病治療薬の変更を行う。中等度腎機能障害患者の場合はシタグリプチンを25mgから開始し、最大50mgとする。
英語
Add-on Stagliptin (50mg ) for 12 months, after 3 months, the physician can increase the dose of Sitagliptin to 100mg or titlate the antidiabetic agent. In case of the patients with moderate renal impairment, the starting dose of Sitagliptin is 25mg, the physician may increase the maximum dose of 50 mg.
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)1ヶ月以上、食事・運動療法のみ、若しくは食事・運動療法と糖尿病治療薬での治療中にも関わらず血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者(6.5%≦HbA1c<9.0%)
2)20歳以上80歳未満の患者で研究参加に関する文書同意を得た患者
英語
1)Patients with type 2 diabetes (6.5%<=HbA1c<9.0%) who has suboptimal glycemic control by only with the diet and exercise therapy and or with anti-diabetic agents add-on with the diet and exercise therapy for more than 1 month treatments.
2)Patients with the age between 20-80 years old who agreed with the participation in this study with written consent.
日本語
1)1型糖尿病患者
2)過去6ヶ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
3)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4)妊婦又は妊娠の可能性のある婦人及び授乳中の患者
5)重度の腎機能障害を有する患者
6)αグルコシターゼ阻害薬、グリニド薬、インスリン処方中の患者
7)シタグリプチン以外のDPP-4阻害薬処方中の患者
8)DPP-4阻害薬に対する過敏症の既往を有する患者
9)主治医が医学的根拠から不適切とした患者
英語
1)Patients with type 1 diabetes
2)History of severe ketosis, diabetic coma or precoma within 6 months
3)Patients with severe infections, before or after operation, or with serious trauma
4)Ptientswho are pregnant, breast-feeding and/or intention to become pregnant
5)Patients with the severe renal impairment
6)Patients receiving Alfa-glycosidase inhibitor, Glinide or Insulin
7)Patients receiving DPP-4 inhibitor other than Sitagliptin
8)Patients having allergies against DPP-4 inhibitor or alfa-Glycosidase inhibitor
9)Patients determined to be inappropriate for the study by physician based on the scientific grounds.
100
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古家 大祐 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Koya |
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金沢医科大学病院
英語
Kanazawa Medical University
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糖尿病 内分泌内科
英語
Diadetes & Endocrinology
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石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
Daigaku1-1 Uchinadamachi Kahokugun Ishikawa
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古家 大祐 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Koya |
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金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
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糖尿病 内分泌内科
英語
Diadetes & Endocrinology
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076-286-2211
英語
日本語
その他
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Kanazawa Medical University
Diadetes & Endocrinology
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金沢医科大学
糖尿病 内分泌内科
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英語
日本語
その他
英語
Kanazawa Medical University
Diadetes & Endocrinology
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金沢医科大学
糖尿病 内分泌内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006137
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006137
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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