UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
デュタステリド投与における全身的影響に関する臨床的検討

英語
The clinical effects of dutasteride on the systemic body

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デュタステリドの全身効果

英語
The clinical effects of dutasteride on the systemic body

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デュタステリド投与における全身的影響に関する臨床的検討

英語
The clinical effects of dutasteride on the systemic body

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デュタステリドの全身効果

英語
The clinical effects of dutasteride on the systemic body

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺肥大症を有する加齢性性腺機能低下症患者

英語
The patients with late-onset hypogonadism and benign prostate hypertrophy

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
デュタステリド投与による投与によるテストステロン上昇に起因する二次的全身的影響について検討する．

英語
To evaluate the secondary effects of increase in serum testosterone level by dutasteride administration

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
デュタステリド投与におけるテストステロン上昇による、糖・脂質・筋代謝に対する影響について評価する

英語
To study the clinical effects of dutasteride administration on glucose, lipid and muscle metabolism

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
デュタステリド投与による以下の効果
1)前立腺肥大症に伴う主症状の改善度
2)前立腺体積の動向
3)前立腺癌腫瘍マーカー（PSA）の動向
4)骨塩量BMDの変化，骨折出現の有無
5)性機能の変化
6)有害事象

英語
To evaluate the effects as follwing:
1) Voiding symptoms for BPH
2) Prostate volume
3) Prostate specific antigen level
4) Bone mineral density
5) Erectile function
6) adverse effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
医薬品投与による介入

英語
drug administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前立腺肥大症を有するLOH症候群患者

1) 血清フリーテストステロン値が11.8 pg/ml
未満（LOH症候群の診断基準に従う）
2) PSAが4.0ng/ml未満．または，4.0ng/ml以上で臨床的に前立腺癌の可能性が低い症例
3) 年齢：50歳以上，90歳未満の男性（同意取得時）
4) 本試験の開始前に本人からの文書による同意が得られた症例
5) performance status (PS) が0から２の症例
6) 主要臓器機能が保たれている症例
•GOT,GPT,総ビリルビン≦施設基準値上限の2倍
•血清クレアチニン≦施設基準値上限の２倍
7)入院を要するような高度な合併症がない

英語
The patients with LOH syndrome and BPH can be enrolled in this study.
1) serum testosterone<11.8 pg/ml (The criteria of LOH syndrome)
2) the patients with PSA<4.0ng/ml or the ones with PSA>=4.0ng/ml who are unlikely to have prostate cancer clinically
3) ageg range 50 from 90
4) the patients who can be obtained informed consents before entry of this study
5) performance status; 0 to 2
6) GOT and GTP more than 1.5 times the upper limits of the normal range, and Cr more than 2.0 times the upper limits of the normal range
7) the patients without any complications to treatimmdiately at the hospitalization

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過去6か月以内の別の抗アンドロゲン剤の使用
2.過去6か月以内のフィナステリドの使用
3.前立腺癌
4.本実験計画書に規定された問診，処置，検査等の施行が困難と判断された症例

英語
1) prior usages of another anti-androgen drug
2) prior useage of finasteride
3) the patients with prostate cancer
4) the patients who have difficulty in receiving any checks or examinations according to the study protocol

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	溝上　敦

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Mizokami

所属組織/Organization

日本語
金沢大学大学院医学系研究科

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
集学的治療学（泌尿器科）

英語
Integrative Cancer Therapy and Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町１３－１

英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
金沢大学大学院医学系研究科

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science

部署名/Division name

日本語
集学的治療学（泌尿器科）

英語
Integrative Cancer Therapy and Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
金沢市宝町１３－１

英語

電話/TEL

076-265-2393

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Departments of Urology, Kanazawa University Graduate School of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学大学院医学系研究科　集学的治療学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

07

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

09

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006140

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