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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005173
受付番号 R000006140
科学的試験名 デュタステリド投与における全身的影響に関する臨床的検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/14
最終更新日 2013/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title デュタステリド投与における全身的影響に関する臨床的検討
The clinical effects of dutasteride on the systemic body
一般向け試験名略称/Acronym デュタステリドの全身効果 The clinical effects of dutasteride on the systemic body
科学的試験名/Scientific Title デュタステリド投与における全身的影響に関する臨床的検討
The clinical effects of dutasteride on the systemic body
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym デュタステリドの全身効果 The clinical effects of dutasteride on the systemic body
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺肥大症を有する加齢性性腺機能低下症患者 The patients with late-onset hypogonadism and benign prostate hypertrophy
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 デュタステリド投与による投与によるテストステロン上昇に起因する二次的全身的影響について検討する. To evaluate the secondary effects of increase in serum testosterone level by dutasteride administration
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes デュタステリド投与におけるテストステロン上昇による、糖・脂質・筋代謝に対する影響について評価する To study the clinical effects of dutasteride administration on glucose, lipid and muscle metabolism
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes デュタステリド投与による以下の効果
1)前立腺肥大症に伴う主症状の改善度
2)前立腺体積の動向
3)前立腺癌腫瘍マーカー(PSA)の動向
4)骨塩量BMDの変化,骨折出現の有無
5)性機能の変化
6)有害事象
To evaluate the effects as follwing:
1) Voiding symptoms for BPH
2) Prostate volume
3) Prostate specific antigen level
4) Bone mineral density
5) Erectile function
6) adverse effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 医薬品投与による介入
drug administration
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 前立腺肥大症を有するLOH症候群患者

1) 血清フリーテストステロン値が11.8 pg/ml
未満(LOH症候群の診断基準に従う)
2) PSAが4.0ng/ml未満.または,4.0ng/ml以上で臨床的に前立腺癌の可能性が低い症例
3) 年齢:50歳以上,90歳未満の男性(同意取得時)
4) 本試験の開始前に本人からの文書による同意が得られた症例
5) performance status (PS) が0から2の症例
6) 主要臓器機能が保たれている症例
&#8226;GOT,GPT,総ビリルビン≦施設基準値上限の2倍
&#8226;血清クレアチニン≦施設基準値上限の2倍
7)入院を要するような高度な合併症がない
The patients with LOH syndrome and BPH can be enrolled in this study.
1) serum testosterone<11.8 pg/ml (The criteria of LOH syndrome)
2) the patients with PSA<4.0ng/ml or the ones with PSA>=4.0ng/ml who are unlikely to have prostate cancer clinically
3) ageg range 50 from 90
4) the patients who can be obtained informed consents before entry of this study
5) performance status; 0 to 2
6) GOT and GTP more than 1.5 times the upper limits of the normal range, and Cr more than 2.0 times the upper limits of the normal range
7) the patients without any complications to treatimmdiately at the hospitalization
除外基準/Key exclusion criteria 1.過去6か月以内の別の抗アンドロゲン剤の使用
2.過去6か月以内のフィナステリドの使用
3.前立腺癌
4.本実験計画書に規定された問診,処置,検査等の施行が困難と判断された症例
1) prior usages of another anti-androgen drug
2) prior useage of finasteride
3) the patients with prostate cancer
4) the patients who have difficulty in receiving any checks or examinations according to the study protocol
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
溝上 敦

ミドルネーム
Atsushi Mizokami
所属組織/Organization 金沢大学大学院医学系研究科 Kanazawa University Graduate School of Medical Science
所属部署/Division name 集学的治療学(泌尿器科) Integrative Cancer Therapy and Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 金沢大学大学院医学系研究科 Kanazawa University Graduate School of Medical Science
部署名/Division name 集学的治療学(泌尿器科) Integrative Cancer Therapy and Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 金沢市宝町13-1
電話/TEL 076-265-2393
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Departments of Urology, Kanazawa University Graduate School of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学大学院医学系研究科 集学的治療学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 07 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 02
最終更新日/Last modified on
2013 09 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006140
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006140

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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