UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	肝硬変を有するHIV感染者に対する自己骨髄細胞投与療法の安全性と有効性に関する研究	A safety and efficacy study of autologous bone marrow cell transplantation for HIV positive patients with cirrhosis
一般向け試験名略称/Acronym	ABMi肝再生プロジェクト	ABMi liver regeneration project
科学的試験名/Scientific Title	肝硬変を有するHIV感染者に対する自己骨髄細胞投与療法の安全性と有効性に関する研究	A safety and efficacy study of autologous bone marrow cell transplantation for HIV positive patients with cirrhosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ABMi肝再生プロジェクト	ABMi liver regeneration project
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	HIV感染症、エイズ、肝硬変	HIV infection, AIDS, Cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 感染症内科学/Infectious disease 輸血医学/Blood transfusion
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	肝硬変の状態にあるHIV感染者において、自己骨髄細胞投与療法により安全に肝機能を回復させることができるか解析する。	Analyze and evaluate if autologous bone marrow transplantation can safely restore liver functions for HIV infected patients who have cirrhosis.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	本療法の治療効果の持続期間につき検討する。	Investigate how long the efficacy of the treatment will last.
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	・Child-Pughスコアについては前値から2点以上の減少を「改善」、1点以内の変化を「不変」、2点以上の増加を「悪化」とする。また前値と24週値の有意差検定を行う。 ・アルブミン値、血清線維化マーカーについては、前値との比較で10%以上の変動を「改善」「悪化」と判定する。アルブミン値・Transient Elastography（ファイブロスキャン）値に関しては、全値と24週値の有意差検定を行う。 ・画像所見については、腹水量をChild-Pughスコア同様に3段階（なし・少量・大量）で評価し、1段階以上の改善を「改善」とする。 ・自覚症状に関しては、SF健康調査票の各下位尺度の得点を比較する。 肝硬変は基本的に進行性の病態であることから、上記指標における「改善」および「不変」を「有効」と解釈する。	The primary outcomes are treatment safety and efficacy at the point of 24 weeks after the transplantation: For Child-Pugh Score, -2 reduction or more as "improvement", change range within 1 as "no change", +2 increase or more as "worsening", respectively from the score before the transplantation. Also evaluate statistical significance between pre-transplantation and 24 weeks after. For serum albumin and fibrosis markers, 10% changes before and after as "improvement" or "worsening". Evaluate statistical significance of albumin and Transient Elastography between the pre-transplantation and the 24 weeks after. For image evaluation, three degrees of ascites [none, mild, severe] as in Child-Pugh Score with "improvement" as one or more degree improvement. For self-reporting subjective symptoms, compare bottom-line scores of each sub-categorical scale in SF health score card. Because cirrhosis is a progressive condition, treatment efficacy is defined by "improvement" and "no change" from the above.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	2次的なアウトカムは、治療効果の持続期間とする。 主要アウトカム評価項目と同様の判断基準を用いて、24週以降48週まで、経時的に有効性の評価を行い、治療効果の持続期間を評価する。	The key secondary outcomes is the duration of the treatment effectiveness. Using the same evaluation modules as of the primary outcomes, investigate and assess the chronological effectivity after the primal 24 weeks up to 48 weeks to evaluate the duration of the treatment efficacy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	自己骨髄細胞投与	Autologous bone marrow transplantation
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	国立国際医療研究センター病院 エイズ治療・研究開発センターを受診しているHIV感染者のうち、以下を満たす入院または外来症例とする。 (1) 20歳以上70歳以下の症例 (2) Child-Pughスコア7点（Child-Pugh B）以上の肝硬変の状態にある症例。 (3) インフォームドコンセントを取得可能で、試験参加の意思を有する症例 (4) HIV感染症が安定した状態にある症例	Outpatients or inpatients that are treated for HIV infection at AIDS Clinical Center of National Center for Global Health and Medicine and: 1) between 20 and 70 of age 2) have cirrhosis with 7 or higher Child-Pugh Score in Child-Pugh Score B 3) able to consent and willing to participate in the study 4) under good control for HIV
除外基準/Key exclusion criteria	下記のいずれかに該当する症例は対象から除外する。 1) 肝細胞癌を有する症例（完治後再発のない症例は除く） 2) 肝細胞癌以外の悪性新生物の既往を有する症例 3) アルコール性肝硬変の症例 4) 登録時のヘモグロビン値が8g/dL未満、あるいは血小板数が20,000/microL未満の症例 5) 破裂の危険性を有する食道・胃静脈瘤を有する症例（既往のみの例は除く） 6) 同種血輸血に関する同意を得られない症例 7) 妊娠中の女性 8) 血清クレアチニン値 2 mg/dL以上の腎機能障害を有する症例 9) Performance Status 3 あるいは 4の症例 　ただし血友病性関節症による日常生活制限については評価に含めない 10) 全身麻酔を行うことが適切でないと考えられる症例 11) その他担当医が不適当と判断した症例	Cases applicable to ANY condition of the following: 1) Hepatocellular carcinoma (HCC), except for cases having been treated completely without history of recurrence 2) Malignant tumor other than HCC 3) Alcoholic liver disease (ALD) 4) Hemoglobin under 8g/dL or Platelets under 20/ml at the registration 5) Esophageal or gastric varices with a risk of bursting, except for cases only with cured history of such conditions 6) Cases that cannot obtain the informed consent to autologous blood transfusion 7) Pregnancy 8) Renal dysfunction with 2mg/dL or higher serum creatinine 9) Performance Status 3 or 4 (assessment excludes hemophilic arthritis related daily life limitations) 10) not fit for general anesthesia 11) other conditions that doctor considered not suitable for the study
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 岡　慎一	名 ミドルネーム 姓 Shinichi Oka
所属組織/Organization	国立国際医療研究センター病院	National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name	エイズ治療・研究開発センター	AIDS Clinical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区戸山1-21-1	1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo JAPAN
電話/TEL	03-5273-5193
Email/Email	oka@acc.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 塚田　訓久	名 ミドルネーム 姓 Kunihisa Tsukada
組織名/Organization	国立国際医療研究センター病院	National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name	エイズ治療・研究開発センター	AIDS Clinical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区戸山1-21-1	1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo JAPAN
電話/TEL	03-3202-7181(5369)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ktsukada@acc.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	国立研究開発法人国立国際医療研究センター	National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	NCT01309594
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	NIH	NIH
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	国立国際医療研究センター病院（東京都）、山口大学医学部附属病院（山口県）、奈良県立医科大学附属病院（奈良県）、国立病院機構岡山医療センター病院（岡山県）、東北大学病院（宮城県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 03 月 02 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 01 月 04 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2016 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2016 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 03 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 05 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006141
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006141

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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