UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005175
受付番号 R000006143
科学的試験名 順天堂大学医学部附属順天堂医院における小児術前術後感染症、合併症予防へのビフィズス菌生菌末の有効性検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/03
最終更新日 2024/03/11 13:35:16

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院における小児術前術後感染症、合併症予防へのビフィズス菌生菌末の有効性検討試験


英語
Efficacy of BBG-01 (Bifidobacterium breve) on pre and postoperative infectious complications of infants in Juntendo University Hospital

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児に対するBBG-01投与効果


英語
Efficacy of BBG-01 administration for infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院における小児術前術後感染症、合併症予防へのビフィズス菌生菌末の有効性検討試験


英語
Efficacy of BBG-01 (Bifidobacterium breve) on pre and postoperative infectious complications of infants in Juntendo University Hospital

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児に対するBBG-01投与効果


英語
Efficacy of BBG-01 administration for infants

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化器、腎泌尿生殖器系手術を予定されている入院患児


英語
Pediatric inpatients scheduled for gastrointestinal and urogenital surgery

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術後の感染症の予防


英語
Prevention of postoperative infectious complications

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・術後感染性合併症
・敗血症
・腸内細菌叢
・消化管機能


英語
- Postoperative infectious complications
- Sepsis
- Intestinal microbiota
- Gastrointestinal function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・入院期間
・血液生化学的指標
・腸内環境


英語
- Length of hospital stay
- Blood biochemical indicators
- Intestinal environment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビフィズス菌(Bifidobacterium breve)


英語
Bifidobacterium breve

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ


英語
Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

15 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
順天堂医院小児外科・小児泌尿生殖器外科で消化器、腎泌尿生殖器器系手術を予定されている15歳未満の入院患者


英語
Children less than 15 years old who will undergo operations at the Department of Pediatric General and Urogenital Surgery of Juntendo University Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・消化管機能の廃絶等の理由により試験品を飲用できない入所者
・手術が中止となった患者
・試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
- A subject who cannot ingest the test diet due to intestinal dysfunction.
- A subject whose operation is cancelled.
- A subject who is not suitable for the trial defined by the attending researcher.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
篤行
ミドルネーム
山高


英語
Atsuyuki
ミドルネーム
Yamataka

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児外科学講座


英語
Department of Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

yama@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
任晴
ミドルネーム
岡崎


英語
Tadaharu
ミドルネーム
Okazaki

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児外科学講座


英語
Department of Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

okazakit@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Laboratory for Probiotic Research, Juntendo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学大学院
プロバイオティクス研究講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of Laboratory for Probiotic Research, Juntendo University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学大学院
プロバイオティクス研究講座


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
順天堂大学医学部小児外科学講座


英語
Department of Pediatric Surgery, Juntendo University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社ヤクルト本社


英語
Yakult Honsha Co. Ltd.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部倫理委員会


英語
Juntendo University Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-3813-3111

Email/Email

gakujutu@juntendo.ac.j


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

gakujutu@juntendo.ac.jp


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 03 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.juntendo.ac.jp/hospital/clinic/shonigeka/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.lww.com/jpgn/Fulltext/2016/07000/Intestinal_Microbiota_in_Pediatric_Surgical_Cases.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
小児外科周術期にプロバイオティクスBBG-01を投与することにより、その副反応はなく、腸内環境が改善され、菌血症の頻度、術後合併症の発生頻度の減少が認められた。


英語
BBG-01 was well tolerated without adverse effects, and postoperative infectious complications were significantly decreased. Fecal analysis showed increased Bifidobacterium and decreased Enterobacteriaceae, Clostridium difficile, and Pseudomonas. Concentrations of fecal acetic acid were significantly increased, maintaining fecal pH at <7.0. The incidence of detecting bacteria in blood was significantly reduced.

主な結果入力日/Results date posted

2023 03 13

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
私の報告義務の認識不足でございます。申し訳ありませんでした。


英語
Because of my lack of awareness of reporting obligation.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2016 07 01

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
小児外科にて手術を受ける患児


英語
Children who undergo surgery

参加者の流れ/Participant flow

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院にて手術を施行した小児が本studyに参加した。


英語
Patients who underwent surgery at Juntendo University Hospital were included in this study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
術後経過、合併症の頻度


英語
Post-operative course and complications

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 04 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 02

最終更新日/Last modified on

2024 03 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名