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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000005175 |
受付番号 | R000006143 |
科学的試験名 | 順天堂大学医学部附属順天堂医院における小児術前術後感染症、合併症予防へのビフィズス菌生菌末の有効性検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/03 |
最終更新日 | 2019/09/07 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 順天堂大学医学部附属順天堂医院における小児術前術後感染症、合併症予防へのビフィズス菌生菌末の有効性検討試験 | Efficacy of BBG-01 (Bifidobacterium breve) on pre and postoperative infectious complications of infants in Juntendo University Hospital | |
一般向け試験名略称/Acronym | 小児に対するBBG-01投与効果 | Efficacy of BBG-01 administration for infants | |
科学的試験名/Scientific Title | 順天堂大学医学部附属順天堂医院における小児術前術後感染症、合併症予防へのビフィズス菌生菌末の有効性検討試験 | Efficacy of BBG-01 (Bifidobacterium breve) on pre and postoperative infectious complications of infants in Juntendo University Hospital | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 小児に対するBBG-01投与効果 | Efficacy of BBG-01 administration for infants | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 消化器、腎泌尿生殖器系手術を予定されている入院患児 | Pediatric inpatients scheduled for gastrointestinal and urogenital surgery | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 手術後の感染症の予防 | Prevention of postoperative infectious complications |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ・術後感染性合併症
・敗血症 ・腸内細菌叢 ・消化管機能 |
- Postoperative infectious complications
- Sepsis - Intestinal microbiota - Gastrointestinal function |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ・入院期間
・血液生化学的指標 ・腸内環境 |
- Length of hospital stay
- Blood biochemical indicators - Intestinal environment |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ビフィズス菌(Bifidobacterium breve) | Bifidobacterium breve | |
介入2/Interventions/Control_2 | プラセボ | Placebo | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 順天堂医院小児外科・小児泌尿生殖器外科で消化器、腎泌尿生殖器器系手術を予定されている15歳未満の入院患者 | Children less than 15 years old who will undergo operations at the Department of Pediatric General and Urogenital Surgery of Juntendo University Hospital | |||
除外基準/Key exclusion criteria | ・消化管機能の廃絶等の理由により試験品を飲用できない入所者
・手術が中止となった患者 ・試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者 |
- A subject who cannot ingest the test diet due to intestinal dysfunction.
- A subject whose operation is cancelled. - A subject who is not suitable for the trial defined by the attending researcher. |
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目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 順天堂大学医学部 | Juntendo University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 小児外科学講座 | Department of Pediatric Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 113-8421 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本郷2-1-1 | 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3813-3111 | |||||||||||||
Email/Email | yama@juntendo.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 順天堂大学医学部 | Juntendo University School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 小児外科学講座 | Department of Pediatric Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 113-8421 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本郷2-1-1 | 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3813-3111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | okazakit@juntendo.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Division of Laboratory for Probiotic Research, Juntendo University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
順天堂大学大学院
プロバイオティクス研究講座 |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Division of Laboratory for Probiotic Research, Juntendo University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
順天堂大学大学院
プロバイオティクス研究講座 |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 順天堂大学医学部小児外科学講座 | Department of Pediatric Surgery, Juntendo University School of Medicine |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | 株式会社ヤクルト本社 | Yakult Honsha Co. Ltd. |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 順天堂大学医学部倫理委員会 | Juntendo University Ethics Committee |
住所/Address | 東京都文京区本郷2-1-1 | 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan |
電話/Tel | +81-3-3813-3111 | |
Email/Email | gakujutu@juntendo.ac.j |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | gakujutu@juntendo.ac.jp |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006143 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006143 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |