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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000005175
受付番号 R000006143
科学的試験名 順天堂大学医学部附属順天堂医院における小児術前術後感染症、合併症予防へのビフィズス菌生菌末の有効性検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/03
最終更新日 2019/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 順天堂大学医学部附属順天堂医院における小児術前術後感染症、合併症予防へのビフィズス菌生菌末の有効性検討試験 Efficacy of BBG-01 (Bifidobacterium breve) on pre and postoperative infectious complications of infants in Juntendo University Hospital
一般向け試験名略称/Acronym 小児に対するBBG-01投与効果 Efficacy of BBG-01 administration for infants
科学的試験名/Scientific Title 順天堂大学医学部附属順天堂医院における小児術前術後感染症、合併症予防へのビフィズス菌生菌末の有効性検討試験 Efficacy of BBG-01 (Bifidobacterium breve) on pre and postoperative infectious complications of infants in Juntendo University Hospital
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児に対するBBG-01投与効果 Efficacy of BBG-01 administration for infants
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化器、腎泌尿生殖器系手術を予定されている入院患児 Pediatric inpatients scheduled for gastrointestinal and urogenital surgery
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術後の感染症の予防 Prevention of postoperative infectious complications
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・術後感染性合併症
・敗血症
・腸内細菌叢
・消化管機能
- Postoperative infectious complications
- Sepsis
- Intestinal microbiota
- Gastrointestinal function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・入院期間
・血液生化学的指標
・腸内環境
- Length of hospital stay
- Blood biochemical indicators
- Intestinal environment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ビフィズス菌(Bifidobacterium breve) Bifidobacterium breve
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ Placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 順天堂医院小児外科・小児泌尿生殖器外科で消化器、腎泌尿生殖器器系手術を予定されている15歳未満の入院患者 Children less than 15 years old who will undergo operations at the Department of Pediatric General and Urogenital Surgery of Juntendo University Hospital
除外基準/Key exclusion criteria ・消化管機能の廃絶等の理由により試験品を飲用できない入所者
・手術が中止となった患者
・試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
- A subject who cannot ingest the test diet due to intestinal dysfunction.
- A subject whose operation is cancelled.
- A subject who is not suitable for the trial defined by the attending researcher.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
篤行
ミドルネーム
山高
Atsuyuki
ミドルネーム
Yamataka
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 小児外科学講座 Department of Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email yama@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
任晴
ミドルネーム
岡崎
Tadaharu
ミドルネーム
Okazaki
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 小児外科学講座 Department of Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okazakit@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Laboratory for Probiotic Research, Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学大学院
プロバイオティクス研究講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Laboratory for Probiotic Research, Juntendo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学大学院
プロバイオティクス研究講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 順天堂大学医学部小児外科学講座 Department of Pediatric Surgery, Juntendo University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 株式会社ヤクルト本社 Yakult Honsha Co. Ltd.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部倫理委員会 Juntendo University Ethics Committee
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel +81-3-3813-3111
Email/Email gakujutu@juntendo.ac.j

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions gakujutu@juntendo.ac.jp

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 04 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 02
最終更新日/Last modified on
2019 09 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006143
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006143

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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