UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	順天堂大学医学部附属順天堂医院における小児術前術後感染症、合併症予防へのビフィズス菌生菌末の有効性検討試験	Efficacy of BBG-01 (Bifidobacterium breve) on pre and postoperative infectious complications of infants in Juntendo University Hospital
一般向け試験名略称/Acronym	小児に対するBBG-01投与効果	Efficacy of BBG-01 administration for infants
科学的試験名/Scientific Title	順天堂大学医学部附属順天堂医院における小児術前術後感染症、合併症予防へのビフィズス菌生菌末の有効性検討試験	Efficacy of BBG-01 (Bifidobacterium breve) on pre and postoperative infectious complications of infants in Juntendo University Hospital
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	小児に対するBBG-01投与効果	Efficacy of BBG-01 administration for infants
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	消化器、腎泌尿生殖器系手術を予定されている入院患児	Pediatric inpatients scheduled for gastrointestinal and urogenital surgery
疾患区分1/Classification by specialty	外科学一般/Surgery in general 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	手術後の感染症の予防	Prevention of postoperative infectious complications
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	・術後感染性合併症 ・敗血症 ・腸内細菌叢 ・消化管機能	- Postoperative infectious complications - Sepsis - Intestinal microbiota - Gastrointestinal function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・入院期間 ・血液生化学的指標 ・腸内環境	- Length of hospital stay - Blood biochemical indicators - Intestinal environment

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	ビフィズス菌（Bifidobacterium breve）	Bifidobacterium breve
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ	Placebo
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	15 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	順天堂医院小児外科・小児泌尿生殖器外科で消化器、腎泌尿生殖器器系手術を予定されている15歳未満の入院患者	Children less than 15 years old who will undergo operations at the Department of Pediatric General and Urogenital Surgery of Juntendo University Hospital
除外基準/Key exclusion criteria	・消化管機能の廃絶等の理由により試験品を飲用できない入所者 ・手術が中止となった患者 ・試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者	- A subject who cannot ingest the test diet due to intestinal dysfunction. - A subject whose operation is cancelled. - A subject who is not suitable for the trial defined by the attending researcher.
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 篤行 ミドルネーム 姓 山高	名 Atsuyuki ミドルネーム 姓 Yamataka
所属組織/Organization	順天堂大学医学部	Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name	小児外科学講座	Department of Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code	113-8421
住所/Address	東京都文京区本郷2-1-1	2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421, Japan
電話/TEL	03-3813-3111
Email/Email	yama@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 任晴 ミドルネーム 姓 岡崎	名 Tadaharu ミドルネーム 姓 Okazaki
組織名/Organization	順天堂大学医学部	Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name	小児外科学講座	Department of Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code	113-8421
住所/Address	東京都文京区本郷2-1-1	2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421, Japan
電話/TEL	03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	okazakit@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Division of Laboratory for Probiotic Research, Juntendo University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	順天堂大学大学院 プロバイオティクス研究講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Division of Laboratory for Probiotic Research, Juntendo University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	順天堂大学大学院 プロバイオティクス研究講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	順天堂大学医学部小児外科学講座	Department of Pediatric Surgery, Juntendo University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	株式会社ヤクルト本社	Yakult Honsha Co. Ltd.

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	順天堂大学医学部倫理委員会	Juntendo University Ethics Committee
住所/Address	東京都文京区本郷2-1-1	2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel	+81-3-3813-3111
Email/Email	gakujutu@juntendo.ac.j

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	gakujutu@juntendo.ac.jp

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 03 月 03 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2011 年 04 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2012 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2012 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 03 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 09 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006143
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006143

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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