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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000005186
受付番号 R000006144
科学的試験名 D-サイクロセリンの統合失調症に対する無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/03
最終更新日 2011/08/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title D-サイクロセリンの統合失調症に対する無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験 A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial of D-cycloserine in schizophrenic patients
一般向け試験名略称/Acronym D-サイクロセリンの統合失調症に対する二重盲検試験 A double-blind, placebo-controlled, crossover trial of D-cycloserine in schizophrenic patients
科学的試験名/Scientific Title D-サイクロセリンの統合失調症に対する無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験 A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial of D-cycloserine in schizophrenic patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym D-サイクロセリンの統合失調症に対する二重盲検試験 A double-blind, placebo-controlled, crossover trial of D-cycloserine in schizophrenic patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 Schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 統合失調症患者を対象に、NMDA型グルタミン酸受容体機能を促進するD-サイクロセリン50mg/日の難治性症状への有効性を、PANSS(陽性・陰性症状評価尺度)およびSANS(陰性症状評価尺度)合計点の減少度を指標に、プラセボを対照として、無作為割付・二重盲検・クロスオーバー試験により検討する。比較は、1) 同一期間におけるD-サイクロセリン投与群とプラセボ投与群、および2) 同一患者におけるD-サイクロセリン投与時とプラセボ投与時、について行う。 To examine the effects of facilitation of the NMDA type glutamate receptor function by D-cycloserine on the antipsychotic-resistant symptoms of schizophrenia, we will conduct the clinical study that the schizophrenic patients treated with the ordinary antipsychotic drugs will participated in a double-blind, placebo-controlled, crossover trial of 50 mg/day D-cycloserine added to their medication. The clinical efficacy will be compared 1) between the patients treated with placebo and those with D-cycloserine, and 2) between the placebo-treated period and the D-cycloserine-treated period in the individual patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) PANSS(陽性症状・陰性症状評価尺度)合計点減少度
2) SANS(陰性症状評価尺度)合計点減少度
1) PANSS:Changes in total scores
2) SANS:Changes in total scores
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) PANSS(陽性・陰性症状評価尺度)合計点の減少度
2) PANSS(陽性・陰性症状評価尺度)合計点
3) PANSS(陽性・陰性症状評価尺度)下位項目各々の減少度
4) SANS(陰性症状評価尺度)合計点の減少度
5) SANS(陰性症状評価尺度)合計点
6) SANS(陰性症状評価尺度)下位項目各々の減少度
7) GAS(全般的評価尺度)得点
8) JCDSS(カルガリー統合失調症用抑うつ症状評価尺度(日本語版))得点
9) DIEPSS(薬剤性錐体外路症状評価尺度)得点
10) Edinburgh inventory (エディンバラ利き手調査)
11) AIMS(異常不随意運動評価尺度)得点
12) EQS(情動知能尺度)
13) BACS (統合失調症簡易認知機能評価尺度)
14) MCCB-J (MATRICS統合失調症認知機能評価尺度日本語版)
15) D-サイクロセリン血中濃度
16) D-セリン血中濃度
17) 脳MRI
18) 脳MRS(MR spectroscopy)
19) NIRS(近赤外線分光法)を用いた前頭葉領域の脳血流量
1) PANSS:Changes in total scores
2) PANSS:Total scores
3) PANSS:Changes in subscale scores
4) SANS:Changes in total scores
5) SANS:Total scores
6) SANS:Changes in subscale scores
7) GAS:Scores of the Global Assessment Scale
8) JCDSS:Scores of the Japanese version of the Calgary Depression Scale for Schizophrenia
9) DIEPSS:Scores of the Drug-Induced Extra-Pyramidal Symptoms Scale
10) Edinburgh inventory
11) AIMS:Scores of the Abnormal Involuntary Movement Scale
12) EQS:Scores of the Emotional Intelligence Scale
13) BACS:Scores of the Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia
14) MCCB-J:Scores of the Japanese version of the MATRICS Consensus Cognitive Battery
15) The serum levels of D-cycloserine
16) The serum levels of D-serine
17) Brain MRI
18) Brain MR spectroscopy
19) The pattern of changes in NIRS signals during frontal cortex activation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 D-サイクロセリン25mg x 2/day D-cycloserine 25mg x 2/day
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1) 対象疾患:DSM-Ⅳ分類に基づく統合失調症
2) 年齢:同意取得時において年齢が20歳以上、70歳未満の患者
3) 性別:不問
4) 入院・外来:不問
5) 同意:本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
Subjects are all inpatients who fulfilled the following inclusion criteria:
1)DSM-IV (American Psychiatric Association 1994) diagnosis of schizophrenia;
2) 20-70 years old;
3) men and women;
4) outpatients and inpatients;
5) written informed consent is obtained from patients themselves after the description and explanations of the study to them orally and in writing.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする
1) 観察開始前12週以内に、「支持的精神療法を除く精神療法および定式化された認知行動療法」を実施した患者
2) 観察開始前24週以内に、DSM-Ⅳ分類により物質乱用(アルコールまたは薬物)と診断された患者または物質依存と診断された患者
3) 観察開始前12週以内に電気けいれん療法を受けた患者
4) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者および治験薬最終投与30日後までに妊娠を希望している患者
5) 観察開始24週以内に自殺企図がみられた患者
6) けいれん性疾患(てんかん等)の既往歴または合併症のある患者
7) D-サイクロセリン、乳糖にたいして過敏症の既往歴のある患者
8) 重篤な脳の器質障害を有する患者
9) 重篤な身体症状(心・肝・腎機能障害、造血器障害など)を有する患者
10) 体内金属が入っている患者
11) 心臓ペースメーカーを装着している患者
12) 本剤をすでに服用している患者
13) その他、試験責任(分担)医師が被検者として不適当と判断した患者
Patients who meet the following criteria should be excluded:
1) under being treated with the structured psychotherapies or cognitive-behavioral therapies within 12 weeks before the beginning of this study;
2) DSM-IV diagnosis of substance-related disorders within 24 weeks before the beginning of this study;
3) under being treated with the electroconvulsive therapy within 12 weeks before the beginning of this study;
4) during pregnancy and lactation or the possible pregnancy within 30 days after the end of this study;
5) suicide attempt within 24 weeks before the beginning of this study;
6) history or complication of convulsive disorders;
7) history of hypersensitivity to D-cycloserine or lactose;
8) complication of serious organic brain diseases;
9) complication of serious somatic disorders including hepatopathy, nephropathy, cardiopathy, etc.;
10) implantation of metal materials in the body;
11) insertion of a cardiac pacemaker;
12) under being treated with D-cycloserine;
13) other conditions that are considered to be inappropriate to the present trial by its investigators.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大森哲郎

ミドルネーム
Tetsuro Ohmori
所属組織/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
所属部署/Division name 精神科神経科 Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒770-8503 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503, Japan
電話/TEL 088-633-7130
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大森哲郎

ミドルネーム
Tetsuro Ohmori
組織名/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
部署名/Division name 精神科神経科 Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒770-8503 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503, Japan
電話/TEL 088-633-7130
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Science and Culture, Japan/Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省(日本国政府)/東京医科歯科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 徳島大学病院(徳島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 03
最終更新日/Last modified on
2011 08 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006144

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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