UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005518
受付番号 R000006145
科学的試験名 高血圧治療におけるアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬と利尿剤併用療法とアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬とカルシウム拮抗薬併用療法との有用性比較に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/27
最終更新日 2015/05/28 15:30:00

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧治療におけるアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬と利尿剤併用療法とアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬とカルシウム拮抗薬併用療法との有用性比較に関する研究


英語
ARB+diurites vs ARB+Ca blocker

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TAT Kobe


英語
TAT Kobe

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧治療におけるアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬と利尿剤併用療法とアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬とカルシウム拮抗薬併用療法との有用性比較に関する研究


英語
ARB+diurites vs ARB+Ca blocker

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TAT Kobe


英語
TAT Kobe

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧


英語
hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ARBとCa拮抗薬の併用とARBと利尿薬の併用における降圧作用の差を比較する


英語
to compare the effectiveness of ARB/Ca-blocker and ARB/diuretis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週後の外来血圧


英語
blood pressure after 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
12W後の家庭血圧、降圧目標達成率、HOMA-IR
血液一般検査 : 赤血球、白血球、ヘモグロビン、へマクリット、血小板数
血液生化学検査 : LDL-C(or TC)、TG、HDL-C、AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、ALP、  
γ-GTP、CK(CPK)、空腹時血糖、インスリン値、総蛋白、アルブミン、BUN、尿酸、血清Cr、Na、K、Cl、レニン活性、アルドステロン、尿中Na、尿中Cl、尿中Cr,尿中アルブミン、
血糖、HbA1c(DM患者のみ)、hs-CRP


英語
laboratory data:WBC,RBC,Hb,Hct,Plt,LDL-C,TG,HDL-C,AST,ALT,LDH,ALP,ganma-GTP,CK,FBS,IRI,Alb,BUN,Cr,UA,Na,K,Cl,PRA,aldsterone,U-Na,U-Cl,U-Cr,U-ALb,hs-CRP,HbA1c


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テルミサルタン:40mg+HCTZ:12.5mg


英語
telmisaltan:40mg + HCTZ:12.5mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
テルミサルタン:40mg+アムロジピン:5mg


英語
telmisaltan:40mg + amlodipine:12.5mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ARB単剤で降圧目標に達していない65歳以上の高血圧患者(JSH2009ガイドライン基準)


英語
hypertension patients who do not reach the target blood pressure with ARB only.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) コントロ-ル不良な高血圧症(拡張期血圧≧110 mmHg)
2) 2次性高血圧患者
3) コントロール不良(HbA1c≧8.0%)及びインスリン治療中の糖尿病患者
4) 過去3ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症
した患者
5) 肝機能障害(GOT(AST)、GPT(ALT)が正常値上限(施設基準)の3倍を越える)患者
6) 腎障害(血清クレアチニン値 ≧ 2.0 mg/dL)を有する患者
7) 悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
8) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
9) 胆汁の分泌が極めて悪い患者
10) テルミサルタン及びHCTZの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
11) チアジド系薬剤またはその類似化合物に対する過敏症の既往歴のある患者
12) 処方予定のCa拮抗薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
13) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者


英語
1) uncontorable hypertension(DBP>110)
2) secondary hepertension
3) diabetes mellitus patient who are uncontorable(HbA1c>8.0%) or use insulin
4) stroke or myocardial infarction or severe cardiovascular disease within past 3 months
5) severe liver dysfunction
6) severe renal failure(Cr>2.0)
7) malignant disease
8) pregnancy woman
9) patient who can not secrete bille enoughly
10) hypersensivity for telmisaltan or HCTZ
11) hypersensivity for Tiazido type medicine
12) hypersensivity for Ca-blocker
13) patient who are judged inappropriate condition for study by doctor

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石田 達郎


英語

ミドルネーム
Tatsuro Ishida

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5番1号


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5846

Email/Email

ishida@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石田 達郎


英語

ミドルネーム
Tatsuro Ishida

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishida@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe University Hospital,Division of Cardiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学医学部附属病院循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 04 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 04 27

最終更新日/Last modified on

2015 05 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名