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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005176
受付番号 R000006148
科学的試験名 消化管・肝胆膵原発低分化型神経内分泌癌 (PDNEC)に対する全身化学療法の治療成績に関する多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/04
最終更新日 2012/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化管・肝胆膵原発低分化型神経内分泌癌 (PDNEC)に対する全身化学療法の治療成績に関する多施設共同観察研究 The multicenter observational study of systemic chemotherapy for gastrointestinal and hepatobiliary-pancreatic poorly differentiated neuroendocrine carcinoma.
一般向け試験名略称/Acronym 消化管・肝胆膵原発低分化型神経内分泌癌 (PDNEC)に対する全身化学療法の治療成績に関する多施設共同観察研究 The multicenter observational study of systemic chemotherapy for gastrointestinal and hepatobiliary-pancreatic poorly differentiated neuroendocrine carcinoma.
科学的試験名/Scientific Title 消化管・肝胆膵原発低分化型神経内分泌癌 (PDNEC)に対する全身化学療法の治療成績に関する多施設共同観察研究 The multicenter observational study of systemic chemotherapy for gastrointestinal and hepatobiliary-pancreatic poorly differentiated neuroendocrine carcinoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 消化管・肝胆膵原発低分化型神経内分泌癌 (PDNEC)に対する全身化学療法の治療成績に関する多施設共同観察研究 The multicenter observational study of systemic chemotherapy for gastrointestinal and hepatobiliary-pancreatic poorly differentiated neuroendocrine carcinoma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化管・肝胆膵原発低分化型神経内分泌癌 gastrointestinal and hepatobiliary-pancreatic poorly differentiated neuroendocrine carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PDNEC診療の現状を把握し、治療レジメンや臓器別の治療成績の違い、予後因子、生存期間を明らかにする。 To evaluate the outcome of systemic chemotherapy for poorly differentiated neuroendcrine carcinoma
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間 Progression-free survival, Overall survival, Time to progression

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・PDNECの原発臓器が食道・胃・十二指腸・小腸・大腸・肝臓・胆道・膵臓のいずれかであるもの。
・以下の病理診断のいずれかに該当するもの(画像のみで内分泌癌を疑った症例は対象としない)。
・ poorly differentiated (neuro)endocrine tumorと診断がついた症例
・ small cell carcinomaと診断がついた症例
・ (neuro)endocrine carcinoma と診断がつき、かつ急激な増殖から高悪性度のものと臨床的に判断された症例
・ mixed endocorine-exocrine carcinomaと診断された症例で、endocrineの成分が低分化な症例
・全身化学療法を施行した
* The poorly-differentiated neuroendocrine carcinoma arising from esophagus,stomach, duodenum, colorectum, liver, biriary tract, or pancreas.
* Chemotherapy was performed for poorly-differentiated neuroendocrine carcinoma.
除外基準/Key exclusion criteria 代表診断が腺癌や扁平上皮癌で、一部(30%未満)神経内分泌腫瘍のコンポーネントを含む症例
(ただしmixed typeであったとしても,神経内分泌癌のコンポーネントが30%以上認められる場合は本研究の対象となる)
・悪性カルチノイド
・インスリノーマ、ガストリノーマ、VIPoma
・islet cell carcinoma
malignant carcinoid
insulinoma, gastrinoma, VIPoma
islet cell carcinoma
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森実 千種

ミドルネーム
Chigusa Morizane
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital,Tokyo,Japan
所属部署/Division name 肝胆膵腫瘍科 Division of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山口 智宏

ミドルネーム
Tomohiro Yamaguchi
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital ,Tokyo,Japan
部署名/Division name 肝胆膵腫瘍科 Division of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toyamagu@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital-TOKYO
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Cancer Research and development fund.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
平成22年度 がん研究開発費 『進行肝胆膵がんの治療法の開発に関する研究』
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information
Results
This study included 258 patients (males/females, 182/76) with median age of 62.5 years.
Primary sites were esophagus/stomach/small bowel/colorectum/hepato-biliary system/
pancreas in 85/70/6/31/31/35 patients (pts). According to the primary sites, the median overall
survival period (mOS) was 13.4/13.3/29.7/7.6/7.9/8.5 months, and that of GI/HBP was 13.0/7.9
months, respectively. Most common regimen was IP (160 pts, 62%), followed by EP (46 pts,
18%). For IP/EP patients, response rates (RR) were 50%/27%, the median progression free
survival periods (mPFS) were 5.2/4.0 months. Second line chemotherapy was performed for
88 pts (55%)/28 pts (61%), and mOS from first line Cx were 13.0/7.3 months in IP/EP groups.
Multivariate analysis demonstrated that a primary site of HBP (HR=1.96, p=0.003), and
Performance status> 2 (HR=2.32, p=0.01) were independent unfavorable prognostic factors of
PDNEC patients treated with systemic chemotherapy, while the hazard ratio comparing IP with
EP was 0.79 (p=0.305).
Conclusions
PDNEC of HPB had poorer prognosis than GI. IP was the most common treatment regimen,
and seemed to show better treatment outcomes than EP.

Results
This study included 258 patients (males/females, 182/76) with median age of 62.5 years.
Primary sites were esophagus/stomach/small bowel/colorectum/hepato-biliary system/
pancreas in 85/70/6/31/31/35 patients (pts). According to the primary sites, the median overall
survival period (mOS) was 13.4/13.3/29.7/7.6/7.9/8.5 months, and that of GI/HBP was 13.0/7.9
months, respectively. Most common regimen was IP (160 pts, 62%), followed by EP (46 pts,
18%). For IP/EP patients, response rates (RR) were 50%/27%, the median progression free
survival periods (mPFS) were 5.2/4.0 months. Second line chemotherapy was performed for
88 pts (55%)/28 pts (61%), and mOS from first line Cx were 13.0/7.3 months in IP/EP groups.
Multivariate analysis demonstrated that a primary site of HBP (HR=1.96, p=0.003), and
Performance status> 2 (HR=2.32, p=0.01) were independent unfavorable prognostic factors of
PDNEC patients treated with systemic chemotherapy, while the hazard ratio comparing IP with
EP was 0.79 (p=0.305).
Conclusions
PDNEC of HPB had poorer prognosis than GI. IP was the most common treatment regimen,
and seemed to show better treatment outcomes than EP.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 03
最終更新日/Last modified on
2012 09 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006148
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006148

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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