UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005176
受付番号 R000006148
科学的試験名 消化管・肝胆膵原発低分化型神経内分泌癌 (PDNEC)に対する全身化学療法の治療成績に関する多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/04
最終更新日 2012/09/03 10:42:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化管・肝胆膵原発低分化型神経内分泌癌 (PDNEC)に対する全身化学療法の治療成績に関する多施設共同観察研究


英語
The multicenter observational study of systemic chemotherapy for gastrointestinal and hepatobiliary-pancreatic poorly differentiated neuroendocrine carcinoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化管・肝胆膵原発低分化型神経内分泌癌 (PDNEC)に対する全身化学療法の治療成績に関する多施設共同観察研究


英語
The multicenter observational study of systemic chemotherapy for gastrointestinal and hepatobiliary-pancreatic poorly differentiated neuroendocrine carcinoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管・肝胆膵原発低分化型神経内分泌癌 (PDNEC)に対する全身化学療法の治療成績に関する多施設共同観察研究


英語
The multicenter observational study of systemic chemotherapy for gastrointestinal and hepatobiliary-pancreatic poorly differentiated neuroendocrine carcinoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化管・肝胆膵原発低分化型神経内分泌癌 (PDNEC)に対する全身化学療法の治療成績に関する多施設共同観察研究


英語
The multicenter observational study of systemic chemotherapy for gastrointestinal and hepatobiliary-pancreatic poorly differentiated neuroendocrine carcinoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化管・肝胆膵原発低分化型神経内分泌癌


英語
gastrointestinal and hepatobiliary-pancreatic poorly differentiated neuroendocrine carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PDNEC診療の現状を把握し、治療レジメンや臓器別の治療成績の違い、予後因子、生存期間を明らかにする。


英語
To evaluate the outcome of systemic chemotherapy for poorly differentiated neuroendcrine carcinoma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間


英語
Progression-free survival, Overall survival, Time to progression


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・PDNECの原発臓器が食道・胃・十二指腸・小腸・大腸・肝臓・胆道・膵臓のいずれかであるもの。
・以下の病理診断のいずれかに該当するもの(画像のみで内分泌癌を疑った症例は対象としない)。
・ poorly differentiated (neuro)endocrine tumorと診断がついた症例
・ small cell carcinomaと診断がついた症例
・ (neuro)endocrine carcinoma と診断がつき、かつ急激な増殖から高悪性度のものと臨床的に判断された症例
・ mixed endocorine-exocrine carcinomaと診断された症例で、endocrineの成分が低分化な症例
・全身化学療法を施行した


英語
* The poorly-differentiated neuroendocrine carcinoma arising from esophagus,stomach, duodenum, colorectum, liver, biriary tract, or pancreas.
* Chemotherapy was performed for poorly-differentiated neuroendocrine carcinoma.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
代表診断が腺癌や扁平上皮癌で、一部(30%未満)神経内分泌腫瘍のコンポーネントを含む症例
(ただしmixed typeであったとしても,神経内分泌癌のコンポーネントが30%以上認められる場合は本研究の対象となる)
・悪性カルチノイド
・インスリノーマ、ガストリノーマ、VIPoma
・islet cell carcinoma


英語
malignant carcinoid
insulinoma, gastrinoma, VIPoma
islet cell carcinoma

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森実 千種


英語

ミドルネーム
Chigusa Morizane

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital,Tokyo,Japan

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵腫瘍科


英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山口 智宏


英語

ミドルネーム
Tomohiro Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital ,Tokyo,Japan

部署名/Division name

日本語
肝胆膵腫瘍科


英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toyamagu@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital-TOKYO

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Cancer Research and development fund.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
平成22年度 がん研究開発費 『進行肝胆膵がんの治療法の開発に関する研究』


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 03 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

Results
This study included 258 patients (males/females, 182/76) with median age of 62.5 years.
Primary sites were esophagus/stomach/small bowel/colorectum/hepato-biliary system/
pancreas in 85/70/6/31/31/35 patients (pts). According to the primary sites, the median overall
survival period (mOS) was 13.4/13.3/29.7/7.6/7.9/8.5 months, and that of GI/HBP was 13.0/7.9
months, respectively. Most common regimen was IP (160 pts, 62%), followed by EP (46 pts,
18%). For IP/EP patients, response rates (RR) were 50%/27%, the median progression free
survival periods (mPFS) were 5.2/4.0 months. Second line chemotherapy was performed for
88 pts (55%)/28 pts (61%), and mOS from first line Cx were 13.0/7.3 months in IP/EP groups.
Multivariate analysis demonstrated that a primary site of HBP (HR=1.96, p=0.003), and
Performance status> 2 (HR=2.32, p=0.01) were independent unfavorable prognostic factors of
PDNEC patients treated with systemic chemotherapy, while the hazard ratio comparing IP with
EP was 0.79 (p=0.305).
Conclusions
PDNEC of HPB had poorer prognosis than GI. IP was the most common treatment regimen,
and seemed to show better treatment outcomes than EP.


英語

Results
This study included 258 patients (males/females, 182/76) with median age of 62.5 years.
Primary sites were esophagus/stomach/small bowel/colorectum/hepato-biliary system/
pancreas in 85/70/6/31/31/35 patients (pts). According to the primary sites, the median overall
survival period (mOS) was 13.4/13.3/29.7/7.6/7.9/8.5 months, and that of GI/HBP was 13.0/7.9
months, respectively. Most common regimen was IP (160 pts, 62%), followed by EP (46 pts,
18%). For IP/EP patients, response rates (RR) were 50%/27%, the median progression free
survival periods (mPFS) were 5.2/4.0 months. Second line chemotherapy was performed for
88 pts (55%)/28 pts (61%), and mOS from first line Cx were 13.0/7.3 months in IP/EP groups.
Multivariate analysis demonstrated that a primary site of HBP (HR=1.96, p=0.003), and
Performance status> 2 (HR=2.32, p=0.01) were independent unfavorable prognostic factors of
PDNEC patients treated with systemic chemotherapy, while the hazard ratio comparing IP with
EP was 0.79 (p=0.305).
Conclusions
PDNEC of HPB had poorer prognosis than GI. IP was the most common treatment regimen,
and seemed to show better treatment outcomes than EP.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 03

最終更新日/Last modified on

2012 09 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006148


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006148


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名