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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000005177
受付番号 R000006149
科学的試験名 冠動脈インターベンション後外来心臓リハビリテーションの効果に関する前向き無作為割り付け試験 (J-REHAB PCI)
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/03
最終更新日 2014/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈インターベンション後外来心臓リハビリテーションの効果に関する前向き無作為割り付け試験 (J-REHAB PCI) Japanese prospective multicenter study on outpatient cardiac rehabilitation after the percutaneous coronary intervention
一般向け試験名略称/Acronym J-REHAB PCI J-REHAB PCI
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈インターベンション後外来心臓リハビリテーションの効果に関する前向き無作為割り付け試験 (J-REHAB PCI) Japanese prospective multicenter study on outpatient cardiac rehabilitation after the percutaneous coronary intervention
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-REHAB PCI J-REHAB PCI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心筋梗塞以外の虚血性心疾患(不安定狭心症、安定狭心症、無症候性心筋虚血)に対してDESを用いた緊急PCIまたは待機的PCI施行後1ヶ月以内の患者 Patients with ischemic heart disease except for acute myocardial infarction received an elective or emergency percutaneous coronary intervention (PCI) with a drug eluting stent (DES) within 1 month
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 DESを用いたPCI後患者に対する外来型心臓リハビリの有効性と安全性の検討 To evaluate the effectiveness and safety of outpatient cardiac rehabilitation for patients received a PCI with a DES
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 有効性・安全性 Efficacy/Safety
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心死亡(突然死を含む)または虚血性心事故(UAP/AMI/CABG/PCI実施) cardiac death (including sudden death) or ischemic heart disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①心疾患による入院 (ただし、登録開始時に予定されたPCI/CABGおよび確認CAG入院は除く)、②運動耐容能 (最高酸素摂取量)、③QOL (SF-36、SDS、SAS)、④冠危険因子 (HbA1c、TG、HDL-C、高感度CRP) 1) cardiac disease requiring hospitalization, 2) exercise tolerability, 3) Quality of Life (SF-36, SDS, SAS), 4) change of cardiac risk factors (HbA1c, TG, HDL-C, high-sensitive CRP)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 心臓リハビリプログラムに基づいた外来心臓リハビリ outpatient cardiac rehabilitation followed the cardiac rehabilitation program
介入2/Interventions/Control_2 通常治療 usual care
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 急性心筋梗塞以外の虚血性心疾患(不安定狭心症、安定狭心症、無症候性心筋虚血)に対してDESを用いた緊急PCIまたは待機的PCI施行後1ヶ月以内の患者で、複数の冠危険因子を有し、運動療法禁忌となる病態を有さず、本研究への参加に同意した症例。「複数の冠危険因子」とは、1) 糖尿病または耐糖能障害、2) 高血圧症、3) 脂質異常症(治療前LDL-C≧140mg/dL、HDL-C<40mg/dL、TG≧150mg/dLのいずれか、またはすでに薬物治療中)、4) 肥満(BMI≧25)、5) 喫煙、のうちの2個以上をさす。 Patients with ischemic heart disease except for acute myocardial infarction received an elective or emergency PCI with a DES within 1 month and have two or more following risk factors, 1) diabetes mellitus or glucose intolerance, 2) hypertension, 3) hyperlipidemia (LDL&#8805;140mg/dL, HDL<40mg/dL, TG&#8805;150mg/dL at enrollment) 4) BMI&#8805;25, 5) smoking. In addition, patients who have no contraindication to the rehabilitation.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 急性心筋梗塞に伴うPCI実施症例、2) 運動療法の障害となる脳血管障害および整形外科疾患、3) 慢性腎不全(Cr>3.0 mg/dL)、4) 肝障害(GPT>200U/L)、5) その他重篤な他臓器疾患や運動療法が禁忌となる病態を有する例、6) 過去3ヶ月以内のCABG、近い将来のCABG予定、8) 社会的条件(仕事・遠方居住・家庭環境など)により外来監視下運動療法に通院することが困難な症例。 1) Patients received a PCI after acute myocardial infarction, 2) Patients who experienced cerebrovascular disease or orthopedic disease which are impediments to the exercise, 3) chronic renal failure (Cr>3.0mg/dL), 4) hepatopathy (GPT>200U/L), 5) other diseases which are impediments to the exercise, 6) CABG within 3 month, 7) future plan of CAGB, 8) patients who are difficult to receive the outpatient rehabilitation
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
後藤 葉一

ミドルネーム
Yoichi GOTO
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 心臓血管内科 Cardiovascular Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5丁目7-1 5-7-1 Fujishirodai, Suita City, Osaka Pref. 565-8565, Japan
電話/TEL 06-6833-5012
Email/Email kkatayam@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
後藤 葉一

ミドルネーム
Yoichi GOTO
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 心臓血管内科 Cardiovascular Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5丁目7-1 5-7-1 Fujishirodai, Suita City, Osaka Pref. 565-8565, Japan
電話/TEL 06-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkatayam@ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ational Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立循環器病研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 03
最終更新日/Last modified on
2014 09 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006149

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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