UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	冠動脈インターベンション後外来心臓リハビリテーションの効果に関する前向き無作為割り付け試験 (J-REHAB PCI)	Japanese prospective multicenter study on outpatient cardiac rehabilitation after the percutaneous coronary intervention
一般向け試験名略称/Acronym	J-REHAB PCI	J-REHAB PCI
科学的試験名/Scientific Title	冠動脈インターベンション後外来心臓リハビリテーションの効果に関する前向き無作為割り付け試験 (J-REHAB PCI)	Japanese prospective multicenter study on outpatient cardiac rehabilitation after the percutaneous coronary intervention
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	J-REHAB PCI	J-REHAB PCI
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	急性心筋梗塞以外の虚血性心疾患(不安定狭心症、安定狭心症、無症候性心筋虚血)に対してDESを用いた緊急PCIまたは待機的PCI施行後1ヶ月以内の患者	Patients with ischemic heart disease except for acute myocardial infarction received an elective or emergency percutaneous coronary intervention (PCI) with a drug eluting stent (DES) within 1 month
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	DESを用いたPCI後患者に対する外来型心臓リハビリの有効性と安全性の検討	To evaluate the effectiveness and safety of outpatient cardiac rehabilitation for patients received a PCI with a DES
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	有効性・安全性	Efficacy/Safety
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	心死亡(突然死を含む)または虚血性心事故(UAP/AMI/CABG/PCI実施)	cardiac death (including sudden death) or ischemic heart disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	①心疾患による入院 (ただし、登録開始時に予定されたPCI/CABGおよび確認CAG入院は除く)、②運動耐容能 (最高酸素摂取量)、③QOL (SF-36、SDS、SAS)、④冠危険因子 (HbA1c、TG、HDL-C、高感度CRP)	1) cardiac disease requiring hospitalization, 2) exercise tolerability, 3) Quality of Life (SF-36, SDS, SAS), 4) change of cardiac risk factors (HbA1c, TG, HDL-C, high-sensitive CRP)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	心臓リハビリプログラムに基づいた外来心臓リハビリ	outpatient cardiac rehabilitation followed the cardiac rehabilitation program
介入2/Interventions/Control_2	通常治療	usual care
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	急性心筋梗塞以外の虚血性心疾患(不安定狭心症、安定狭心症、無症候性心筋虚血)に対してDESを用いた緊急PCIまたは待機的PCI施行後１ヶ月以内の患者で、複数の冠危険因子を有し、運動療法禁忌となる病態を有さず、本研究への参加に同意した症例。「複数の冠危険因子」とは、1) 糖尿病または耐糖能障害、2) 高血圧症、3) 脂質異常症(治療前LDL-C≧140mg/dL、HDL-C＜40mg/dL、TG≧150mg/dLのいずれか、またはすでに薬物治療中)、4) 肥満(BMI≧25)、5) 喫煙、のうちの2個以上をさす。	Patients with ischemic heart disease except for acute myocardial infarction received an elective or emergency PCI with a DES within 1 month and have two or more following risk factors, 1) diabetes mellitus or glucose intolerance, 2) hypertension, 3) hyperlipidemia (LDL&#8805;140mg/dL, HDL<40mg/dL, TG&#8805;150mg/dL at enrollment) 4) BMI&#8805;25, 5) smoking. In addition, patients who have no contraindication to the rehabilitation.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 急性心筋梗塞に伴うPCI実施症例、2) 運動療法の障害となる脳血管障害および整形外科疾患、3) 慢性腎不全(Cr>3.0 mg/dL)、4) 肝障害(GPT>200U/L)、5) その他重篤な他臓器疾患や運動療法が禁忌となる病態を有する例、6) 過去3ヶ月以内のCABG、近い将来のCABG予定、8) 社会的条件(仕事・遠方居住・家庭環境など)により外来監視下運動療法に通院することが困難な症例。	1) Patients received a PCI after acute myocardial infarction, 2) Patients who experienced cerebrovascular disease or orthopedic disease which are impediments to the exercise, 3) chronic renal failure (Cr>3.0mg/dL), 4) hepatopathy (GPT>200U/L), 5) other diseases which are impediments to the exercise, 6) CABG within 3 month, 7) future plan of CAGB, 8) patients who are difficult to receive the outpatient rehabilitation
目標参加者数/Target sample size	400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 後藤　葉一	名 ミドルネーム 姓 Yoichi GOTO
所属組織/Organization	国立循環器病研究センター	National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name	心臓血管内科	Cardiovascular Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府吹田市藤白台５丁目７－１	5-7-1 Fujishirodai, Suita City, Osaka Pref. 565-8565, Japan
電話/TEL	06-6833-5012
Email/Email	kkatayam@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 後藤　葉一	名 ミドルネーム 姓 Yoichi GOTO
組織名/Organization	国立循環器病研究センター	National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name	心臓血管内科	Cardiovascular Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府吹田市藤白台５丁目７－１	5-7-1 Fujishirodai, Suita City, Osaka Pref. 565-8565, Japan
電話/TEL	06-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kkatayam@ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	ational Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立循環器病研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 03 月 03 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 02 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 03 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 09 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006149
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006149

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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