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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000005177 |
受付番号 | R000006149 |
科学的試験名 | 冠動脈インターベンション後外来心臓リハビリテーションの効果に関する前向き無作為割り付け試験 (J-REHAB PCI) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/03 |
最終更新日 | 2014/09/08 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 冠動脈インターベンション後外来心臓リハビリテーションの効果に関する前向き無作為割り付け試験 (J-REHAB PCI) | Japanese prospective multicenter study on outpatient cardiac rehabilitation after the percutaneous coronary intervention | |
一般向け試験名略称/Acronym | J-REHAB PCI | J-REHAB PCI | |
科学的試験名/Scientific Title | 冠動脈インターベンション後外来心臓リハビリテーションの効果に関する前向き無作為割り付け試験 (J-REHAB PCI) | Japanese prospective multicenter study on outpatient cardiac rehabilitation after the percutaneous coronary intervention | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | J-REHAB PCI | J-REHAB PCI | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 急性心筋梗塞以外の虚血性心疾患(不安定狭心症、安定狭心症、無症候性心筋虚血)に対してDESを用いた緊急PCIまたは待機的PCI施行後1ヶ月以内の患者 | Patients with ischemic heart disease except for acute myocardial infarction received an elective or emergency percutaneous coronary intervention (PCI) with a drug eluting stent (DES) within 1 month | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | DESを用いたPCI後患者に対する外来型心臓リハビリの有効性と安全性の検討 | To evaluate the effectiveness and safety of outpatient cardiac rehabilitation for patients received a PCI with a DES |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 有効性・安全性 | Efficacy/Safety |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 心死亡(突然死を含む)または虚血性心事故(UAP/AMI/CABG/PCI実施) | cardiac death (including sudden death) or ischemic heart disease |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ①心疾患による入院 (ただし、登録開始時に予定されたPCI/CABGおよび確認CAG入院は除く)、②運動耐容能 (最高酸素摂取量)、③QOL (SF-36、SDS、SAS)、④冠危険因子 (HbA1c、TG、HDL-C、高感度CRP) | 1) cardiac disease requiring hospitalization, 2) exercise tolerability, 3) Quality of Life (SF-36, SDS, SAS), 4) change of cardiac risk factors (HbA1c, TG, HDL-C, high-sensitive CRP) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded | |
コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 心臓リハビリプログラムに基づいた外来心臓リハビリ | outpatient cardiac rehabilitation followed the cardiac rehabilitation program | |
介入2/Interventions/Control_2 | 通常治療 | usual care | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 急性心筋梗塞以外の虚血性心疾患(不安定狭心症、安定狭心症、無症候性心筋虚血)に対してDESを用いた緊急PCIまたは待機的PCI施行後1ヶ月以内の患者で、複数の冠危険因子を有し、運動療法禁忌となる病態を有さず、本研究への参加に同意した症例。「複数の冠危険因子」とは、1) 糖尿病または耐糖能障害、2) 高血圧症、3) 脂質異常症(治療前LDL-C≧140mg/dL、HDL-C<40mg/dL、TG≧150mg/dLのいずれか、またはすでに薬物治療中)、4) 肥満(BMI≧25)、5) 喫煙、のうちの2個以上をさす。 | Patients with ischemic heart disease except for acute myocardial infarction received an elective or emergency PCI with a DES within 1 month and have two or more following risk factors, 1) diabetes mellitus or glucose intolerance, 2) hypertension, 3) hyperlipidemia (LDL≥140mg/dL, HDL<40mg/dL, TG≥150mg/dL at enrollment) 4) BMI≥25, 5) smoking. In addition, patients who have no contraindication to the rehabilitation. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 1) 急性心筋梗塞に伴うPCI実施症例、2) 運動療法の障害となる脳血管障害および整形外科疾患、3) 慢性腎不全(Cr>3.0 mg/dL)、4) 肝障害(GPT>200U/L)、5) その他重篤な他臓器疾患や運動療法が禁忌となる病態を有する例、6) 過去3ヶ月以内のCABG、近い将来のCABG予定、8) 社会的条件(仕事・遠方居住・家庭環境など)により外来監視下運動療法に通院することが困難な症例。 | 1) Patients received a PCI after acute myocardial infarction, 2) Patients who experienced cerebrovascular disease or orthopedic disease which are impediments to the exercise, 3) chronic renal failure (Cr>3.0mg/dL), 4) hepatopathy (GPT>200U/L), 5) other diseases which are impediments to the exercise, 6) CABG within 3 month, 7) future plan of CAGB, 8) patients who are difficult to receive the outpatient rehabilitation | |||
目標参加者数/Target sample size | 400 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | ||||||||||||
所属部署/Division name | 心臓血管内科 | Cardiovascular Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪府吹田市藤白台5丁目7-1 | 5-7-1 Fujishirodai, Suita City, Osaka Pref. 565-8565, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6833-5012 | |||||||||||||
Email/Email | kkatayam@ncvc.go.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | ||||||||||||
部署名/Division name | 心臓血管内科 | Cardiovascular Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪府吹田市藤白台5丁目7-1 | 5-7-1 Fujishirodai, Suita City, Osaka Pref. 565-8565, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6833-5012 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | kkatayam@ncvc.go.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | ational Cerebral and Cardiovascular Center |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
国立循環器病研究センター | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Ministry of Health, Labor and Welfare |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
厚生労働省 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | ||
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006149 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006149 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |