UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005178
受付番号 R000006150
科学的試験名 スルホニルウレア薬内服下に血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるシタグリプチンの有用性検討(STRICT-1)
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/09
最終更新日 2018/03/07 14:43:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
スルホニルウレア薬内服下に血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるシタグリプチンの有用性検討(STRICT-1)


英語
Efficacy of Sitagliptin added to sulfonylurea in subjects with poorly controlled type 2 diabetes (STRICT-1)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SiTagliptin Randomized Intervention Clinical Trial - 1(STRICT-1)


英語
SiTagliptin Randomized Intervention Clinical Trial- 1(STRICT-1)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スルホニルウレア薬内服下に血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるシタグリプチンの有用性検討(STRICT-1)


英語
Efficacy of Sitagliptin added to sulfonylurea in subjects with poorly controlled type 2 diabetes (STRICT-1)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SiTagliptin Randomized Intervention Clinical Trial - 1(STRICT-1)


英語
SiTagliptin Randomized Intervention Clinical Trial- 1(STRICT-1)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
SU薬内服下で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者への有用性について,シタグリプチン追加投与が,血糖コントロールおよび膵β細胞機能に与える影響について,シタグリプチン同様に食後高血糖是正作用を有するα-グルコシダーゼ阻害薬の追加投与と比較検討し,新規糖尿病治療薬としての特性について明らかにする。


英語
To investigate and compare the efficacy of sitagliptin on glycaemic control and pancreatic beta-cell function with alpha-glucosidase inhibitor in poorly controlled type 2 diabetes subjects with sulfonylurea

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインからのHbA1c変化量


英語
Changes of HbA1c from baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
空腹時血糖値,空腹時血中インスリン値,プロインスリン・インスリン比,グルカゴン負荷試験時の⊿CPR値
(それぞれベースラインからの変化量),服薬コンプライアンス,有害事象


英語
Fasted plasma glucose, Fasted serum insulin, Proinsulin-insulin ratio, and glucagon-induced CPR (changes from each baseline)
Compliance of treatment, Adverse effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタグリプチン投与,6か月間


英語
Sitagliptin treatment, 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
α-グルコシダーゼ阻害薬投与,6か月間


英語
alpha-glucosidase inhibitor treatment, 6 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

81 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
SU薬内服下で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者
本研究においては,下記の全ての条件を満たすものをSU薬内服下で血糖コントロールが不十分であると定義する.

・SU薬使用用量:GLP-1作動薬とDPP-4阻害薬の適正使用に関する委員会より発表された,インクレチンとSU薬の適正使用についてのrecommendationに記載された用量の範囲内とする.
・SU薬使用歴:現在の使用用量にて3カ月以上の使用がある.
・上記期間の観察においてHbA1c(JDS値)が6.5%を下回らない,あるいは,いったんは6.5%を下回ったものの再度6.5%以上となった.

以上の条件を満たし,かつ,研究参加時のHbA1c(JDS値)が6.5%~8.5%の患者を対象とする.研究参加時のSU薬以外の薬剤の併用に関しては,ビグアナイド薬またはチアゾリジン薬のみを併用可とする.


英語
Type 2 diabetes patients with poorly glycaemic control by sulfonylurea therapy

In this study, we defined "poorly glycaemic control by sulfonylurea" as bellow.

Dose of sulfonylurea: Recommemded doses by the Committee for "Reasonable use of GLP-1 analogues and DPP-4 inhibitors"
Duration of sulfonylurea: current dose for over 3 months
HbA1c keeps
1. 6.5% or more than 6.5%
2. Once below 6.5%, exceed 6.5% again
in current 3 months' observation.
HbA1c in the registration is within 6.5-8.5%
Concomitant oral antidiabetic drugs: TZDs or BGs are eligible

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①シタグリプチンの投与禁忌にあたる患者
②α-グルコシダーゼ阻害薬の投与禁忌にあたる患者
③インスリン治療を加療中の患者
④妊婦および妊娠の可能性のある患者
⑤研究薬の安全性及び有効性評価に影響を及ぼすような肝障害,腎障害心疾患等に罹患している患者
⑥研究担当医師が研究への参加を不適当と判断した患者
⑦過去の治療においてシタグリプチンの投与歴のある患者


英語
1.Contraindication for sitagliptin
2.Contraindication for alpha-glucosidase inhibitors
3.Patients treated with insulin
4.Pregnant or possible pregnant
5.Patients with severe liver failure or renal failure
6.Patients considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons
7.Patients with past history of treatment of sitagliptin or other incretin related drugs

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
荒木 栄一


英語

ミドルネーム
Eiichi Araki

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部代謝内科学


英語
Department of Metabolic Medicine, Faculty of Life Science, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部代謝内科学


英語
Department of Metabolic Medicine, Faculty of Life Science, Kumamoto University

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒860-8556 熊本市本庄1丁目1-1


英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto, 860-8556, Japan

電話/TEL

096-373-5169

Email/Email

asano@phrf.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
河島 淳司


英語

ミドルネーム
Junji Kawashima

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部代謝内科学


英語
Department of Metabolic Medicine, Faculty of Life Science, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部代謝内科学


英語
Department of Metabolic Medicine, Faculty of Life Science, Kumamoto University

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒860-8556 熊本市本庄1丁目1-1


英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto, 860-8556, Japan

電話/TEL

096-373-5169

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jkawashima@fc.kuh.kumamoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
STRICT study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
STRICT研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Public Health Research Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

熊本大学医学部附属病院(熊本県),九州大学病院(福岡県),久留米大学病院(福岡県),産業医科大学病院(福岡県),佐賀大学医学部附属病院(佐賀県),長崎大学病院(長崎県),大分大学医学部附属病院(大分県),宮崎大学医学部附属病院(宮崎県),琉球大学医学部附属病院(沖縄県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 03 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 01 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 03

最終更新日/Last modified on

2018 03 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名