UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005178
受付番号 R000006150
科学的試験名 スルホニルウレア薬内服下に血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるシタグリプチンの有用性検討(STRICT-1)
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/09
最終更新日 2018/03/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スルホニルウレア薬内服下に血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるシタグリプチンの有用性検討(STRICT-1) Efficacy of Sitagliptin added to sulfonylurea in subjects with poorly controlled type 2 diabetes (STRICT-1)
一般向け試験名略称/Acronym SiTagliptin Randomized Intervention Clinical Trial - 1(STRICT-1) SiTagliptin Randomized Intervention Clinical Trial- 1(STRICT-1)
科学的試験名/Scientific Title スルホニルウレア薬内服下に血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるシタグリプチンの有用性検討(STRICT-1) Efficacy of Sitagliptin added to sulfonylurea in subjects with poorly controlled type 2 diabetes (STRICT-1)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SiTagliptin Randomized Intervention Clinical Trial - 1(STRICT-1) SiTagliptin Randomized Intervention Clinical Trial- 1(STRICT-1)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 Diabetes Mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SU薬内服下で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者への有用性について,シタグリプチン追加投与が,血糖コントロールおよび膵β細胞機能に与える影響について,シタグリプチン同様に食後高血糖是正作用を有するα-グルコシダーゼ阻害薬の追加投与と比較検討し,新規糖尿病治療薬としての特性について明らかにする。 To investigate and compare the efficacy of sitagliptin on glycaemic control and pancreatic beta-cell function with alpha-glucosidase inhibitor in poorly controlled type 2 diabetes subjects with sulfonylurea
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインからのHbA1c変化量 Changes of HbA1c from baseline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 空腹時血糖値,空腹時血中インスリン値,プロインスリン・インスリン比,グルカゴン負荷試験時の⊿CPR値
(それぞれベースラインからの変化量),服薬コンプライアンス,有害事象
Fasted plasma glucose, Fasted serum insulin, Proinsulin-insulin ratio, and glucagon-induced CPR (changes from each baseline)
Compliance of treatment, Adverse effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シタグリプチン投与,6か月間 Sitagliptin treatment, 6 months
介入2/Interventions/Control_2 α-グルコシダーゼ阻害薬投与,6か月間 alpha-glucosidase inhibitor treatment, 6 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
81 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria SU薬内服下で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者
本研究においては,下記の全ての条件を満たすものをSU薬内服下で血糖コントロールが不十分であると定義する.

・SU薬使用用量:GLP-1作動薬とDPP-4阻害薬の適正使用に関する委員会より発表された,インクレチンとSU薬の適正使用についてのrecommendationに記載された用量の範囲内とする.
・SU薬使用歴:現在の使用用量にて3カ月以上の使用がある.
・上記期間の観察においてHbA1c(JDS値)が6.5%を下回らない,あるいは,いったんは6.5%を下回ったものの再度6.5%以上となった.

以上の条件を満たし,かつ,研究参加時のHbA1c(JDS値)が6.5%~8.5%の患者を対象とする.研究参加時のSU薬以外の薬剤の併用に関しては,ビグアナイド薬またはチアゾリジン薬のみを併用可とする.
Type 2 diabetes patients with poorly glycaemic control by sulfonylurea therapy

In this study, we defined "poorly glycaemic control by sulfonylurea" as bellow.

Dose of sulfonylurea: Recommemded doses by the Committee for "Reasonable use of GLP-1 analogues and DPP-4 inhibitors"
Duration of sulfonylurea: current dose for over 3 months
HbA1c keeps
1. 6.5% or more than 6.5%
2. Once below 6.5%, exceed 6.5% again
in current 3 months' observation.
HbA1c in the registration is within 6.5-8.5%
Concomitant oral antidiabetic drugs: TZDs or BGs are eligible
除外基準/Key exclusion criteria ①シタグリプチンの投与禁忌にあたる患者
②α-グルコシダーゼ阻害薬の投与禁忌にあたる患者
③インスリン治療を加療中の患者
④妊婦および妊娠の可能性のある患者
⑤研究薬の安全性及び有効性評価に影響を及ぼすような肝障害,腎障害心疾患等に罹患している患者
⑥研究担当医師が研究への参加を不適当と判断した患者
⑦過去の治療においてシタグリプチンの投与歴のある患者
1.Contraindication for sitagliptin
2.Contraindication for alpha-glucosidase inhibitors
3.Patients treated with insulin
4.Pregnant or possible pregnant
5.Patients with severe liver failure or renal failure
6.Patients considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons
7.Patients with past history of treatment of sitagliptin or other incretin related drugs
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
荒木 栄一

ミドルネーム
Eiichi Araki
所属組織/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部代謝内科学 Department of Metabolic Medicine, Faculty of Life Science, Kumamoto University
所属部署/Division name 熊本大学大学院生命科学研究部代謝内科学 Department of Metabolic Medicine, Faculty of Life Science, Kumamoto University
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒860-8556 熊本市本庄1丁目1-1 1-1-1 Honjo, Kumamoto, 860-8556, Japan
電話/TEL 096-373-5169
Email/Email asano@phrf.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河島 淳司

ミドルネーム
Junji Kawashima
組織名/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部代謝内科学 Department of Metabolic Medicine, Faculty of Life Science, Kumamoto University
部署名/Division name 熊本大学大学院生命科学研究部代謝内科学 Department of Metabolic Medicine, Faculty of Life Science, Kumamoto University
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒860-8556 熊本市本庄1丁目1-1 1-1-1 Honjo, Kumamoto, 860-8556, Japan
電話/TEL 096-373-5169
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jkawashima@fc.kuh.kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 STRICT study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
STRICT研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Public Health Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 熊本大学医学部附属病院(熊本県),九州大学病院(福岡県),久留米大学病院(福岡県),産業医科大学病院(福岡県),佐賀大学医学部附属病院(佐賀県),長崎大学病院(長崎県),大分大学医学部附属病院(大分県),宮崎大学医学部附属病院(宮崎県),琉球大学医学部附属病院(沖縄県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 03
最終更新日/Last modified on
2018 03 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006150
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006150

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。