UMIN試験ID | UMIN000005178 |
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受付番号 | R000006150 |
科学的試験名 | スルホニルウレア薬内服下に血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるシタグリプチンの有用性検討(STRICT-1) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/09 |
最終更新日 | 2018/03/07 14:43:44 |
日本語
スルホニルウレア薬内服下に血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるシタグリプチンの有用性検討(STRICT-1)
英語
Efficacy of Sitagliptin added to sulfonylurea in subjects with poorly controlled type 2 diabetes (STRICT-1)
日本語
SiTagliptin Randomized Intervention Clinical Trial - 1(STRICT-1)
英語
SiTagliptin Randomized Intervention Clinical Trial- 1(STRICT-1)
日本語
スルホニルウレア薬内服下に血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるシタグリプチンの有用性検討(STRICT-1)
英語
Efficacy of Sitagliptin added to sulfonylurea in subjects with poorly controlled type 2 diabetes (STRICT-1)
日本語
SiTagliptin Randomized Intervention Clinical Trial - 1(STRICT-1)
英語
SiTagliptin Randomized Intervention Clinical Trial- 1(STRICT-1)
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 Diabetes Mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
SU薬内服下で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者への有用性について,シタグリプチン追加投与が,血糖コントロールおよび膵β細胞機能に与える影響について,シタグリプチン同様に食後高血糖是正作用を有するα-グルコシダーゼ阻害薬の追加投与と比較検討し,新規糖尿病治療薬としての特性について明らかにする。
英語
To investigate and compare the efficacy of sitagliptin on glycaemic control and pancreatic beta-cell function with alpha-glucosidase inhibitor in poorly controlled type 2 diabetes subjects with sulfonylurea
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
ベースラインからのHbA1c変化量
英語
Changes of HbA1c from baseline
日本語
空腹時血糖値,空腹時血中インスリン値,プロインスリン・インスリン比,グルカゴン負荷試験時の⊿CPR値
(それぞれベースラインからの変化量),服薬コンプライアンス,有害事象
英語
Fasted plasma glucose, Fasted serum insulin, Proinsulin-insulin ratio, and glucagon-induced CPR (changes from each baseline)
Compliance of treatment, Adverse effects
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シタグリプチン投与,6か月間
英語
Sitagliptin treatment, 6 months
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α-グルコシダーゼ阻害薬投与,6か月間
英語
alpha-glucosidase inhibitor treatment, 6 months
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
81 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
SU薬内服下で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者
本研究においては,下記の全ての条件を満たすものをSU薬内服下で血糖コントロールが不十分であると定義する.
・SU薬使用用量:GLP-1作動薬とDPP-4阻害薬の適正使用に関する委員会より発表された,インクレチンとSU薬の適正使用についてのrecommendationに記載された用量の範囲内とする.
・SU薬使用歴:現在の使用用量にて3カ月以上の使用がある.
・上記期間の観察においてHbA1c(JDS値)が6.5%を下回らない,あるいは,いったんは6.5%を下回ったものの再度6.5%以上となった.
以上の条件を満たし,かつ,研究参加時のHbA1c(JDS値)が6.5%~8.5%の患者を対象とする.研究参加時のSU薬以外の薬剤の併用に関しては,ビグアナイド薬またはチアゾリジン薬のみを併用可とする.
英語
Type 2 diabetes patients with poorly glycaemic control by sulfonylurea therapy
In this study, we defined "poorly glycaemic control by sulfonylurea" as bellow.
Dose of sulfonylurea: Recommemded doses by the Committee for "Reasonable use of GLP-1 analogues and DPP-4 inhibitors"
Duration of sulfonylurea: current dose for over 3 months
HbA1c keeps
1. 6.5% or more than 6.5%
2. Once below 6.5%, exceed 6.5% again
in current 3 months' observation.
HbA1c in the registration is within 6.5-8.5%
Concomitant oral antidiabetic drugs: TZDs or BGs are eligible
日本語
①シタグリプチンの投与禁忌にあたる患者
②α-グルコシダーゼ阻害薬の投与禁忌にあたる患者
③インスリン治療を加療中の患者
④妊婦および妊娠の可能性のある患者
⑤研究薬の安全性及び有効性評価に影響を及ぼすような肝障害,腎障害心疾患等に罹患している患者
⑥研究担当医師が研究への参加を不適当と判断した患者
⑦過去の治療においてシタグリプチンの投与歴のある患者
英語
1.Contraindication for sitagliptin
2.Contraindication for alpha-glucosidase inhibitors
3.Patients treated with insulin
4.Pregnant or possible pregnant
5.Patients with severe liver failure or renal failure
6.Patients considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons
7.Patients with past history of treatment of sitagliptin or other incretin related drugs
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荒木 栄一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiichi Araki |
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部代謝内科学
英語
Department of Metabolic Medicine, Faculty of Life Science, Kumamoto University
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部代謝内科学
英語
Department of Metabolic Medicine, Faculty of Life Science, Kumamoto University
日本語
〒860-8556 熊本市本庄1丁目1-1
英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto, 860-8556, Japan
096-373-5169
asano@phrf.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河島 淳司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junji Kawashima |
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部代謝内科学
英語
Department of Metabolic Medicine, Faculty of Life Science, Kumamoto University
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部代謝内科学
英語
Department of Metabolic Medicine, Faculty of Life Science, Kumamoto University
日本語
〒860-8556 熊本市本庄1丁目1-1
英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto, 860-8556, Japan
096-373-5169
jkawashima@fc.kuh.kumamoto-u.ac.jp
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その他
英語
STRICT study Group
日本語
STRICT研究会
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英語
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その他
英語
Public Health Research Foundation
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公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
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財団/Non profit foundation
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
熊本大学医学部附属病院(熊本県),九州大学病院(福岡県),久留米大学病院(福岡県),産業医科大学病院(福岡県),佐賀大学医学部附属病院(佐賀県),長崎大学病院(長崎県),大分大学医学部附属病院(大分県),宮崎大学医学部附属病院(宮崎県),琉球大学医学部附属病院(沖縄県)
2011 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006150
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006150
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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