UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	Bevacizumabを用いた初回化学療法に不応・不耐となった進行再発大腸癌に対するPanitumumab投与の第Ⅱ相臨床試験	Phase ll study of Panitumumab for advanced colorectal cancer which has prior therapy of Bevacizumab
一般向け試験名略称/Acronym	Bevacizumabを用いた初回化学療法に不応・不耐となった進行再発大腸癌に対するPanitumumab投与の第Ⅱ相臨床試験	Phase ll study of Panitumumab for advanced colorectal cancer which has prior therapy of Bevacizumab
科学的試験名/Scientific Title	Bevacizumabを用いた初回化学療法に不応・不耐となった進行再発大腸癌に対するPanitumumab投与の第Ⅱ相臨床試験	Phase ll study of Panitumumab for advanced colorectal cancer which has prior therapy of Bevacizumab
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	Bevacizumabを用いた初回化学療法に不応・不耐となった進行再発大腸癌に対するPanitumumab投与の第Ⅱ相臨床試験	Phase ll study of Panitumumab for advanced colorectal cancer which has prior therapy of Bevacizumab
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	転移性大腸癌	metastatic colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	Bevacizumabを用いた初回化学療法に抵抗性となった治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する、Panitumumabの併用療法の2次治療としての有効性を検証する。	Bevacizumab for advanced colorectal cancer refractory to initial chemotherapy was used, Panitumumab to verify the effectiveness of combination therapy as a secondary treatment.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	奏効率	Response Rate:RR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	有害事象の発現状況 全生存期間 無増悪生存期間	Safety Overall survival :OS Progression free survival :PFS

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	FOLFOXとPanitumumabの併用療法を中止基準に該当するまで14日ごとに繰り返し投与する。	FOLFOX+Panitumumab repeat every 14 days until discontinuance criteria.
介入2/Interventions/Control_2	FOLFIRIとPanitumumabの併用療法を中止基準に該当するまで14日ごとに繰り返し投与する。	FOLFIRI+Panitumumab repeat every 14 days until discontinuance criteria.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）病理組織学的に結腸癌・直腸癌であることが確認された症例。 2）治癒切除不能な進行・再発例 3）KRAS野生型が確認されている症例 4）前治療として、L-OHPベース、もしくはCPT-11ベースの化学療法を行い、不応、もしくは不耐となった症例。 5）panitumumabもしくはcetuximabの治療歴がない症例。 6）登録時の年齢が20歳以上で3ヵ月以上の生存が期待できる症例。PS：０～２（ECOG performance status score） 7）主要臓器（骨髄，肺，肝，腎など）に高度な障害がなく，かつ少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が以下の基準をすべて満たす症例 ① 好中球数：≧1,500/mm3 ② 血小板数：≧100,000/mm3 ③ ヘモグロビン：≧8.0g/dl ④ 血清総ビリルビン：≦2.0 ｍg/dl ⑤ 血清クレアチニン：≦1.5 ｍg/dl 8）登録前28日(4週)以内に心電図検査を実施し、臨床的に本試験の実施に支障となる所見が無いと担当医が判断した症例。 9）RECISTによる測定可能病変が１つ以上存在する症例。 10）患者本人から文書による同意が得られた症例。	1) Colorectal cancer histlogical proven 2) Unresectable 3) KRAS wild type 4) Prior treatment was L-OHP-based or CPT-11 based chemotherapy 5) No prior panitumumab/cetuximab 6) More than 20 years old Expect to survive more than 3 months ECOG performance status: 0-2 7) Organs (bone marrow, lung, liver, and kidney) failure is not advanced. i) Neutrophil count: more than 1,500 / mm3 ii)Platelet: more than 100,000 / mm3 iii)Hemoglobin: more than 8.0g/dl iv)Serum total bilirubin : less than 2.0 mg / dl v)Serum creatinine : less than 1.5 mg / dl 8) ECG no abnormalities in 28 days before 9) Lesion measured by RECIST in 10) Written patient consent was obtained from patients.
除外基準/Key exclusion criteria	1）胸、腹水の高度貯留例。 2）中枢神経系（CNS）への転移例。 3）感染症を合併している症例。 4）下痢（水様便）のある症例。 5）臨床上問題となる心疾患を有する症例。 6）重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など）を有する症例。 7）活動性の重複癌を有する症例。 8）重度の精神障害のある症例。 9）イリノテカン、オキサリプラチン、パニツムマブに対し過敏症の既往歴のある症例。 10）硫酸アタザナビルを投与中の症例。 11）妊婦または妊娠している可能性のある症例および授乳婦。 12）過去に重篤な薬物アレルギーの既往のある症例。 13）その他、主治医が本試験の治療対象として不適当と判断した症例。	1) Advanced pleural effusion, ascites 2) CNS metastases 3) Infection 4) Diarrhea (watery stool) 5) Heart disease as a clinical problem 6) Severe complications (intestinal paralysis, intestinal obstruction, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, it is difficult to control diabetes, heart failure, kidney failure, liver failure etc.) 7) Active double cancer 8) Severe mental disorder 9) Irinotecan, oxaliplatin, panitumumab history of hypersensitivity to 10) Treatment with atazanavir sulfate 11) Pregnant and lacting women 12) Severe drug allergy 13) Judged unfit to by doctors in this study
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 利野　靖	名 ミドルネーム 姓 Yasushi Rino
所属組織/Organization	横浜市立大学	Yokohama city university
所属部署/Division name	外科治療学	Department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9	3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL	045-787-2645
Email/Email	rino@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 湯川　寛夫	名 ミドルネーム 姓 Norio Yukawa
組織名/Organization	横浜市立大学	Yokohama city university
部署名/Division name	外科治療学	Department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9	3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL	045-787-2645
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nryukawa@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Yokohama city university
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	横浜市立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 03 月 03 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 01 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 01 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2015 年 01 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2015 年 01 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2015 年 01 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 03 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 03 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006152
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006152

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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