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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005183
受付番号 R000006154
科学的試験名 高齢者施設における感染症への乳酸菌飲料の有効性検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/03
最終更新日 2011/03/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者施設における感染症への乳酸菌飲料の有効性検討試験 Effects of continuous intake of probiotic -fermented milk on risk management of long-term inpatients at health service facilities for the elderly
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者に対する乳酸菌飲料の投与効果 Effect of probiotic-fermented milk administration for the elderly
科学的試験名/Scientific Title 高齢者施設における感染症への乳酸菌飲料の有効性検討試験 Effects of continuous intake of probiotic -fermented milk on risk management of long-term inpatients at health service facilities for the elderly
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者に対する乳酸菌飲料の投与効果 Effect of probiotic-fermented milk administration for the elderly
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者施設長期入所高齢者 long-term inpatients at health service facilities for the elderly
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 感染症のリスク管理 Risk management of infections
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 感染症、発熱、便通 Infections, fever, bowel movement
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・腸内細菌叢および腸内環境
・インフルエンザワクチン抗体価
Intestinal microbiota and intestinal environment
Serum influenza vaccine antibodies

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 Lactobacillus casei シロタ株 (LcS) を 400億個含有する発酵乳(脱脂粉乳、ブドウ糖果糖液糖、香料を原料とし、内容成分 (1 本 80 ml当り)は、エネルギー 62 kcal、たん白質 1.0 g、脂質 0.1 g、炭水化物 14.4 g、ナトリウム 15 mgであった。) The test diet consisted of fermented milk containing Lactobacillus casei strain Shirota (LcS) at 40 billion cells. LcS-fermented milk is made from sugar, skimmed milk, high-fructose corn syrup, and flavor ingredients. It is composed of 62 kcal and contains 1.0 g protein, 0.1 g fat, 14.4 g carbohydrate, 15 mg sodium, and LcS at 40 billion cells or more in each bottle.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ(LcSを含有せず、ブドウ糖果糖液糖を用いてカロリーや甘味度が発酵乳と同一になるように調整された。その他の原料、内容成分、外観等は基本的にヤクルト400と同一で、味質についてもLcS-発酵乳と同等となるよう調整された。) Placebo (The calorie and sweetness of the LcS -free placebo were adjusted with glucose/fructose/liquid sugar so that they were similar to those of LcS-fermented milk. The other materials, components, and appearance were basically matched to those of LcS-fermented milk. The taste/quality were also adjusted so that they were equivalent to those of LcS-fermented milk.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 高齢者施設に長期入所する高齢者 Long-term inpatients at a health service facility for the aged.
除外基準/Key exclusion criteria ・消化管機能の廃絶等の理由により試験品を飲用できない入所者
・試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した入所者
Subjects who cannot ingest the test diets due to intestinal dysfunction.
Subjects who are not suitable for the trial defined by the attending researcher.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山城雄一郎

ミドルネーム
Yuichiro Yamashiro
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University
所属部署/Division name プロバイオティクス研究講座 Division of Laboratory for Probiotic Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-9-8 本郷朝風ビル3階 3rd Floor, Hongo-Asakaze Bldg,2-9-8, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan
電話/TEL 03-5689-0082
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
永田 智

ミドルネーム
Satoru Nagata
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
部署名/Division name プロバイオティクス研究講座 Division of Laboratory for Probiotic Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-9-8 本郷朝風ビル3階 3rd Floor, Hongo-Asakaze Bldg,2-9-8, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan
電話/TEL 03-5689-0082
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Laboratory for Probiotic Research, Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学大学院
プロバイオティクス研究講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Laboratory for Probiotic Research, Juntendo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学大学院
プロバイオティクス研究講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団・誠馨会 総泉病院 Sosen Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 株式会社ヤクルト本社 Yakult Honsha Co.Ltd.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団・誠馨会 総泉病院(千葉県)/ Sosen Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 01 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 03
最終更新日/Last modified on
2011 03 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006154

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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