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一般向け試験名/Public title

日本語
イリノテカン塩酸塩（CPT-11）既治療　進行再発大腸癌患者に対する2次治療としてのベバシズマブ(BV）併用XELOX療法　有効性とバイオマーカーの検討　多施設共同　第Ⅱ相臨床試験

英語
Clinical efficacy and biomarker assessment of Capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) in combination with Bevacizumab as second-line therapy in patients with advanced or recurrent colorectal cancer after failure to irinotecan. Multi-center phase II Study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イリノテカン塩酸塩（CPT-11）既治療　進行再発大腸癌患者に対する2次治療としてのベバシズマブ(BV）併用XELOX療法　有効性とバイオマーカーの検討

英語
Clinical efficacy and biomarker assessment of Capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) in combination with Bevacizumab as second-line therapy in patients with advanced or recurrent colorectal cancer after failure to irinotecan.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イリノテカン塩酸塩（CPT-11）既治療　進行再発大腸癌患者に対する2次治療としてのベバシズマブ(BV）併用XELOX療法　有効性とバイオマーカーの検討　多施設共同　第Ⅱ相臨床試験

英語
Clinical efficacy and biomarker assessment of Capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) in combination with Bevacizumab as second-line therapy in patients with advanced or recurrent colorectal cancer after failure to irinotecan. Multi-center phase II Study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イリノテカン塩酸塩（CPT-11）既治療　進行再発大腸癌患者に対する2次治療としてのベバシズマブ(BV）併用XELOX療法　有効性とバイオマーカーの検討

英語
Clinical efficacy and biomarker assessment of Capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) in combination with Bevacizumab as second-line therapy in patients with advanced or recurrent colorectal cancer after failure to irinotecan.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
イリノテカン塩酸塩（CPT-11）既治療　進行再発大腸癌患者

英語
Patients with advanced or recurrent colorectal cancer after failure to irinotecan.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
イリノテカン塩酸塩（CPT-11）を含む化学療法を施行された進行再発大腸癌患者に対する2次治療におけるベバシズマブ併用XELOX療法の有用性を検討する。さらに、化学療法施行前の手術検体、および2次治療施行時の血漿サンプルを用いてベバシズマブ併用XELOX療法の効果を予測しうる因子を探索的に検討する。

英語
To assess efficacy and safety of the combination of XELOX+Bevacizumab as second-line therapy in patients with advanced or recurrent colorectal cancer after failure to irinotecan. Furthermore, this exploratory study is also designed to evaluate predictable several growth factor levels in the resected tumor tissues and plasma for this regimen.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6ヶ月時点の無増悪生存率

英語
6-month Progression free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
病勢コントロール率
無増悪生存期間
全生存期間
治療成功期間
有害事象（有害反応）発生割合
有効性指標となるバイオマーカーの探索

英語
Response rate
Disease control rate
Progression free survival
Overall survival
Time to treatment failure
Safety
Exploring several predictable biomarkers

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
XELOX+ベバシズマブ療法

カペシタビン：2000 mg/m2/day p.o. (day1-15)
オキサリプラチン：130 mg/m2 i.v. (day1)
ベバシズマブ：7.5 mg/kg i.v. (day1)
3週を1サイクル

英語
Capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) in combination with Bevacizumab.

Capecitabine:2000mg/m2/day p.o.(day1-15)
Oxaliplatin:130mg/m2 i.v.(day1)
Bevacizumab:7.5mg/kg i.v.(day1)
to be repeated every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的に大腸癌であることが確認されている。
(2)原発巣が切除不能であるか、遠隔転移がありその一つ以上が切除不能と判断されている。
(3)同意取得時の年齢が満20歳以上。
(4)The Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance Status が0～2。
(5)登録前28日以内の画像所見または術中所見にて、確認できる病変が存在している。(RECISTver.1.1における測定可能病変か否かは問わない)
(6)初回化学療法が病勢増悪あるいは毒性により中止されている。
(7)イリノテカン治療歴を有する。
(8)l-OHPの治療歴がない（術後補助化学療法を含む）。
(9)登録日から2ヶ月以上の生存が可能と判断されている。
(10)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。
i.白血球数：3,500/mm3以上（好中球数1,500/mm3以上）
ii.血小板数：100,000/mm3以上
iii.総ビリルビン≦ 施設規準値上限の1.5倍
iv.AST、ALT≦ 施設規準値上限の2.5倍（肝転移を有する場合は5倍以下）
v.ヘモグロビン：9.0g/dl以上
vi.血清クレアチニン：施設規準値上限以下
vii.蛋白尿：1+以下
(11)本研究内容について十分な説明をうけ、本人が理解し、文書による同意が得られている。

英語
(1) Histological confirmation of colorectal cancer.
(2) Unresectable primary tumor or with one or more unresectable metastatic tumor.
(3) 20 years old or more when received informed consent.
(4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS):0 - 2.
(5) With estimative lesion observed in imaging or intraoperation within 28 days before registration. (measurable lesions in RECIST criteria (ver.1.1)is despensable)
(6) Withdrawal from first-line chemotherapy due to toxicity or progressive disease
(7)Patients with metastatic colorectal cancer who had previously received first-line therapy with an irinotecan-based regimen.
(8) No previous treatment with Oxaliplatin contained regimen.
(9) Life expectancy estimated 2 months, and more.
(10) Vital organ functions (listed below) are preserved within 14 days prior to entry.
1. White blood cell count 3500/mm3>= (Neutrophils>=1500/mm3)
2. Platelets>=100,000/mm3
3. Total bilirubin>=upper limit of normal (ULN)*1.5
4. AST and ALT<=upper limit of normal (ULN)*2.5
(<=ULN*5 in case of liver metastasis)
5. Hemoglobin>=9.0g/dl
6. Serum creatinine<=upper limit of normal (ULN)
7. Urinary protein >= grade1 (+1) (11) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)本試験使用薬剤に対する薬剤過敏症ならびに既往歴を有する患者
(2)大腸癌に対して腹部放射線治療を行った患者
(3)脳腫瘍、脳転移が疑われる症状を有し、画像上確認されている。(疑われる場合は事前に画像で確認すること。)
(4)脳血管神経障害の症状を合併している、或いは登録前1年以内に既往を有する。
(5)重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、controlが困難な糖尿病や高血圧、心不全、腎不全、肝不全など）を有する患者
(6)消化管穿孔の合併、或いは登録前1年以内に既往を有する。
(7)多量の胸水・腹水が貯留している患者
(8)コントロール不能な消化性潰瘍を有する。
(9)コントロール不能な下痢を有する。(ただし人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例。)
(10)コントロール不能な感染症を有する。
(11)出血傾向（喀血の既往、或いは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む）、凝固障害、或いは凝固因子異常を有する。
(12)登録前14日以内に血栓症に対する抗血栓症薬および、凝固･線溶系に影響を与える可能性があると医師が判断した薬剤の投与を行っている。(ただし、低用量のアスピリンを除く)
(13)活動性重複癌を有する患者
(14)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性（なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する）。又は、避妊する意思のない患者。
(15)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難、と判断される患者
(16)その他、施設研究責任医師または担当医師が本研究への参加を不適当と判断した場合。

英語
(1) Hypersensitivity or History of the severe hypersensitivity for capecitabine, oxaliplatin or bevacizumab.
(2) Prior abdominal irradiation for colorectal cancer.
(3) CNS metastases or brain cancer confirmed by imaging (When it is suspected, imaging confirmation is required).
(4) Complication of cerebrovascular disease or its symptoms within 1 year.
(5) With sever complication (intestinal paralysis, intestinal obstruction, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes mellitus, hypertension, cardiac failure, renal failure, liver dysfunction, and so on).
(6) With complication of history of gastrointestinal perforation, intestinal tract paralysis, or ileus within 1 year.
(7) Massive pleural or ascites that required drainage.
(8) Uncontrolled peptic ulcer.
(9) Uncontrolled diarrhea.
(10) Uncontrolled infection.
(11) Diathesis of bleeding (history of hemoptysis, including cavitation and/or necrosis in lung metastasis confirmed by imaging), coagulopathy or abnormality of coagulation factor
(12) Administrated antithrombotic drug or drug affected to congealing fibrinogenolysis system within 14 days before enrollment (Except for low-dose of aspirin.)
(13) Active multiple primary cancer.
(14) Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers.
(15) With mental disorder or psychological symptoms which disturb registration to this study.
(16) Not appropriate for the study at the physician's assessment.

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川　博俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotoshi Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学　医学部

英語
School of Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

hasegawa@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鶴田　雅士

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi Tsuruta

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学　医学部

英語
School of Medicine, Keio University

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masashitsuruta@z2.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery, School of Medicine, Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学　医学部　一般・消化器外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

12

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

17

日

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