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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005185
受付番号 R000006156
科学的試験名 気管支喘息患者におけるブデソニド゙/ホルモテロール配合剤の臨床効果、及び安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/03
最終更新日 2013/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気管支喘息患者におけるブデソニド゙/ホルモテロール配合剤の臨床効果、及び安全性の検討 Treatment with formoterol/budesonide in patients with asthma
一般向け試験名略称/Acronym ブデソニド゙/ホルモテロール配合剤の治療 Treatment of formoterol/budesonide for asthma
科学的試験名/Scientific Title 気管支喘息患者におけるブデソニド゙/ホルモテロール配合剤の臨床効果、及び安全性の検討 Treatment with formoterol/budesonide in patients with asthma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ブデソニド゙/ホルモテロール配合剤の治療 Treatment of formoterol/budesonide for asthma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 気管支喘息患者に対するホルモテロール/ブデソニドの有効性の検討 To estimate the effectiveness of formoterol/budesonide
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ホルモテロール/ブデソニド(FBC)投与前と12週後のFEV1の変化 FEV1 at week 0 and week 12
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes FBC投与前と12週後のV50の変化
FBC投与前と12週後のV25の変化
FBC投与前と12週後のFVCの変化
FBC投与前と12週後の呼気NO濃度の変化
FBC投与前と12週後の副作用症状の変化
FBC投与前と12週後の喘息発作の変化
V50 at week 0 and week 12
V25 at week 0 and week 12
FVC at week 0 and week 12
Exhaled NO at week 0 and week 12
Adverse events at week 0 and week 12
Mean rate of all exacerbations at week 0 and week 12

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 少なくとも2ヵ月以上サルメテロール/フルチカゾンを投与されている患者において、ホルモテロール/ブデソニドに変更する。 Switch from salmeterol/fluticasone one inhalation twice daily to formoterol/budesonide two inhalation twice daily
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本試験への登録以前に、少なくとも2ヵ月以上サルメテロール/フルチカゾン配合剤50μg/250μg1日2回吸入投与を投与されている患者
自由意思による文書同意を得た患者
Salmeterol/budesonide 50/250ug one inhalation twice daily at constant dose for >2 months
Ability and willingness to provide informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ブデソニドに過敏症の既往がある患者
肺、心臓、腎臓、肝臓等の慢性疾患を有する患者
全身ステロイド投与を受けている患者
History of hypersensitivity to budesonide
History or presence of lung, cardiac, renal and liver desease
Use of systemic corticosteroids
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
千田金吾

ミドルネーム
Kingo Chida
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 第二内科 Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1丁目20-1 1-20-1,Handayama,Higashi-ku,Hamamatsu-shi,Shizuoka,431-3192 Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
赤松泰介

ミドルネーム
Taisuke Akamatsu
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 第二内科 Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1丁目20-1 1-20-1,Handayama,Higashi-ku,Hamamatsu-shi,Shizuoka,431-3192 Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医科大学(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 03
最終更新日/Last modified on
2013 03 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006156
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006156

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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