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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005188
受付番号 R000006158
科学的試験名 定期的治療を受けていないCOPD患者に対するガイドライン標準治療効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/03
最終更新日 2015/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 定期的治療を受けていないCOPD患者に対するガイドライン標準治療効果の検討 The effect of standard treatments in COPD patients without maintenance therapy.
一般向け試験名略称/Acronym 未治療COPD患者における標準治療の検討 The effect of standard treatments in COPD patients without maintenance therapy.
科学的試験名/Scientific Title 定期的治療を受けていないCOPD患者に対するガイドライン標準治療効果の検討 The effect of standard treatments in COPD patients without maintenance therapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 未治療COPD患者における標準治療の検討 The effect of standard treatments in COPD patients without maintenance therapy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 COPD
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 COPD安定期の定期的薬物治療が行なわれていない未治療COPD患者に対するガイドライン標準治療の有効性ならびに安全性を検討する To investigate the efficacy and safety of standard therapy in COPD patients without maintenance therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺機能(トラフFEV1、トラフFVC)の変化量 Change of pulmonary function (trough FEV1 and trough FVC)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 「COPD診断と治療のためのカイドライン」に従った治療 Maintenance therapy in accordance with Japanese COPD guideline
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・呼吸器専門医師にCOPDと診断された者
・定期的なCOPD治療を受けていないこと
・事前に行う診察結果より、調査担当者医師が調査対象者として適格と判断した者
・本調査の内容について理解の上、自由意思により文書による参加の同意が得られた者
Diagnosis of COPD by respiratory specialist.
Not receiving of maintenance therapy with LABA, LAMA and ICS
Patients who are judged to be included in the study by investigator based on a preliminary clinical examination.
Written Informed Consent Form prior to participation in the trial.
除外基準/Key exclusion criteria ・各標準治療薬の成分に対し過敏性の既往歴のある者
・各標準治療薬の添付文書にて、禁忌とされている疾患等を有する患者
・臨床的に問題となる臨床検査値等の異常がみられ対象として不適切と考えられる者
・禁煙指導ができない者
・気管支喘息、嚢胞性線維症、気管支拡張症、間質性肺疾患、肺塞栓症や肺血栓症を有する患者
・肺機能検査が実施不可能な者
・治験薬を服用している者又は同意取得前2ヶ月以内に他の臨床試験あるいは治験に参加した者
・妊娠中又は妊娠している可能性のある者及び授乳中の者
A known hypersensitivity to the components of each standard drug for COPD.
Known diseases which contraindicate using the standard drugs for COPD according to the package insert.
Patients who are judged not to be included in the study by investigator based on a preliminary clinical examination.
Not able to follow an instruction for a smoking cessation.
A history of asthma, cystic fibrosis, bronchiectasis, interstitial lung disease, or pulmonary thromboembolic disease.
Not able to perform pulmonary function tests.
Participation in another trial with an investigational drug within 2 month prior to informed consent visit.
Pregnant or nursing women or women of childbearing potential who are not using a medically approved means of contraception.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
瀬戸口靖弘

ミドルネーム
Yasuhiro Setoguchi
所属組織/Organization 東京医科大学病院 Tokyo Medical University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishi-Shinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3342-6111
Email/Email ystgc@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
瀬戸口靖弘

ミドルネーム
Yasuhiro Setoguchi
組織名/Organization 東京医科大学病院 Tokyo Medical University Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishi-Shinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ystgc@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Public health research center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
パブリックヘルスリサーチセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 02 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 03 29
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 04 19
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 03
最終更新日/Last modified on
2015 09 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006158
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006158

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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