UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005190
受付番号 R000006159
科学的試験名 PhD機能によるICD患者の臨床状態モニタリング
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/04
最終更新日 2015/03/09 10:20:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PhD機能によるICD患者の臨床状態モニタリング


英語
Clinical Status Monitoring
in ICD Patients by PhD Function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TUTOR STUDY


英語
TUTOR STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PhD機能によるICD患者の臨床状態モニタリング


英語
Clinical Status Monitoring
in ICD Patients by PhD Function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TUTOR STUDY


英語
TUTOR STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan 欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
植込み型ICD、CRTDを使用中の患者


英語
Patients with implanted ICD or CRT-D device

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
パラダイムICDおよびCRT-D植込み患者において、標準手法とPhD機能を比較すること


英語
To compare standard methods and PhD features to appraise the changes of patients' clinical status who with implanted PARADYM ICD or CRT-D.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
標準的臨床手法に比較して、PhDグラフが患者の臨床状態の漸進的変化を67%以上の相関性をもって評価できることを示すこと


英語
To demonstrate that PhD curves allow the evaluation of the patients' clinical status evolution with an agreement correlation of +67%, compared to a standard clinical method.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-心不全関連か否かを問わず、臨床的重要事象を検出するPhD機能の感度と特異度
-PhD表示から臨床的重要事象の発生までの時間
-患者群ごとに分類(原因、件数)した臨床的重要事象について、心室ペーシング率との相関性の特定
-各患者群(CRT-D、DR/VR)について少なくとも50件の完全な記録の収集
-研究患者集団における患者への実際の影響または影響の可能性がある機器関連AE(有害事象)、機器に関連しない重篤なAE、死亡率、および予期しないのAEの発生率の評価と報告


英語
-The sensitivity and specificity of PhD functions to detect clinically relevant events,whether HF-related or not.
-The time between the PhD indication and the clinically relevant event occurrence.
-To classify (origin and number) the clinically relevant events, per patient group, and to determine a correlation with the percentage of ventricular pacing.
-To collect at least fifty (50) complete recordings for each group of patient (CRT-D, DR/VR)
-To evaluate and report the following incidence of adverse events (AEs) in the studied population, devices-related AEs with actual or potential effect on the patient, serious AEs not related to the device, mortality, and unanticipated AEs.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-現行ガイドラインに基づく、ICDデバイスまたはCRT-Dデバイスの植込み適応患者
-研究への参加登録時に慢性心不全(NYHA クラスII ~IV)が実証されている患者
-PARADYM ICD / CRT-Dの植込み予定があること、または過去1ヶ月以内に植込みを行った患者
-同意説明文書に署名と日付を記入した患者


英語
-Patient eligible for implantation of an ICD or a CRT-D device according to current available guidelines
-Patient documented chronic HF (NYHA Class II to IV) at the time of enrollment
-Patient scheduled for implant of a PARADYM ICD / CRT-D or implanted within the previous month
-Patient signed and dated informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-ICD療法が禁忌
-腹部植込み
-急性心筋炎
-過去1ヶ月の冠動脈症状が不安定 (不安定狭心症または心筋梗塞)
-心臓移植の予定がある
-機械的三尖弁
-参加登録時に6分間歩行試験が不可能
-すでに他の臨床研究に登録している
-余命13ヶ月未満
-研究の目的が理解できない、または参加を拒否
-インフォームドコンセント提供不能または拒否
-後見人の保護下にある
-18歳未満
-妊娠中(妊娠の可能性のある女性の場合は、組入れ前に妊娠していないことを妊娠試験で確認すること)


英語
-Any contraindication for ICD therapy
-Abdominal implantation site
-Acute myocarditis
-Unstable coronary symptoms (unstable angina or myocardial infarction) within the last month
-Planned heart transplant
-Mechanical tricuspid valve
-Unable to perform the 6 minute Walking Test at time of enrollment
-Already included in another clinical study
-Life expectancy less than 13 months
-Inability to understand the purpose of the study or refusal to cooperate
-Inability or refusal to provide informed consent
-Under guardianship
-Age of less than 18 years
-Pregnancy (Women of childbearing potential should have a negative pregnancy test prior to enrollment)

目標参加者数/Target sample size

558


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
Dr. Med. Johannes Sperzel


英語

ミドルネーム
Dr. Med. Johannes Sperzel

所属組織/Organization

日本語
Kerckhoff Klinik


英語
Kerckhoff Klinik

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
Benekestrasse 2-8, 61231 Bad Nauheim, Germany


英語
Benekestrasse 2-8, 61231 Bad Nauheim, Germany

電話/TEL

+49-6032-996-2632

Email/Email

m-nomura@jll.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
原 健次郎


英語

ミドルネーム
Kenjiro Hara

組織名/Organization

日本語
日本ライフライン株式会社


英語
Japan Lifeline Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
CRM事業部


英語
Cardiac Rhythm Management Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒140-0002 東京都品川区東品川2-2-20 天王洲郵船ビル25F


英語
NYK Tennoz Bldg. 25F, 2-2-20, Higashishinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo, 140-0002

電話/TEL

03-6711-5230

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-nomura@jll.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sorin CRM SAS

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Sorin CRM SAS


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Lifeline Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本ライフライン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01170624

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov


英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

小倉記念病院 (福岡県)
Kokura Memorial Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 03 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 08 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同、前向き研究

植え込み後1ヶ月、7ヶ月、13ヶ月後フォローアップ時に機器チェック、カンザスシティ心筋症質問票、6分間歩行テスト、リアルタイムEGMの記録、薬剤の確認を行い、各CRFに記入する。また、機器のメモリーデータを含む電子ファイルを回収する。


英語
Multi-center and prospective study

After implantation at 1-month, 7-month and 13-month follow up, conduct device check, The Kansas City Cardiomyopathy Questionnairethe (KCCQ), 6-minute walk test, recording real time EGM and consulting medication. Fill the CRFs with the data and collect electric data file including memory data of the device.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 04

最終更新日/Last modified on

2015 03 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006159


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006159


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名