UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000005190
受付番号 R000006159
科学的試験名 PhD機能によるICD患者の臨床状態モニタリング
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/04
最終更新日 2015/03/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PhD機能によるICD患者の臨床状態モニタリング Clinical Status Monitoring
in ICD Patients by PhD Function
一般向け試験名略称/Acronym TUTOR STUDY TUTOR STUDY
科学的試験名/Scientific Title PhD機能によるICD患者の臨床状態モニタリング Clinical Status Monitoring
in ICD Patients by PhD Function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TUTOR STUDY TUTOR STUDY
試験実施地域/Region
日本/Japan 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 植込み型ICD、CRTDを使用中の患者 Patients with implanted ICD or CRT-D device
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パラダイムICDおよびCRT-D植込み患者において、標準手法とPhD機能を比較すること To compare standard methods and PhD features to appraise the changes of patients' clinical status who with implanted PARADYM ICD or CRT-D.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 標準的臨床手法に比較して、PhDグラフが患者の臨床状態の漸進的変化を67%以上の相関性をもって評価できることを示すこと To demonstrate that PhD curves allow the evaluation of the patients' clinical status evolution with an agreement correlation of +67%, compared to a standard clinical method.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes -心不全関連か否かを問わず、臨床的重要事象を検出するPhD機能の感度と特異度
-PhD表示から臨床的重要事象の発生までの時間
-患者群ごとに分類(原因、件数)した臨床的重要事象について、心室ペーシング率との相関性の特定
-各患者群(CRT-D、DR/VR)について少なくとも50件の完全な記録の収集
-研究患者集団における患者への実際の影響または影響の可能性がある機器関連AE(有害事象)、機器に関連しない重篤なAE、死亡率、および予期しないのAEの発生率の評価と報告
-The sensitivity and specificity of PhD functions to detect clinically relevant events,whether HF-related or not.
-The time between the PhD indication and the clinically relevant event occurrence.
-To classify (origin and number) the clinically relevant events, per patient group, and to determine a correlation with the percentage of ventricular pacing.
-To collect at least fifty (50) complete recordings for each group of patient (CRT-D, DR/VR)
-To evaluate and report the following incidence of adverse events (AEs) in the studied population, devices-related AEs with actual or potential effect on the patient, serious AEs not related to the device, mortality, and unanticipated AEs.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria -現行ガイドラインに基づく、ICDデバイスまたはCRT-Dデバイスの植込み適応患者
-研究への参加登録時に慢性心不全(NYHA クラスII ~IV)が実証されている患者
-PARADYM ICD / CRT-Dの植込み予定があること、または過去1ヶ月以内に植込みを行った患者
-同意説明文書に署名と日付を記入した患者
-Patient eligible for implantation of an ICD or a CRT-D device according to current available guidelines
-Patient documented chronic HF (NYHA Class II to IV) at the time of enrollment
-Patient scheduled for implant of a PARADYM ICD / CRT-D or implanted within the previous month
-Patient signed and dated informed consent
除外基準/Key exclusion criteria -ICD療法が禁忌
-腹部植込み
-急性心筋炎
-過去1ヶ月の冠動脈症状が不安定 (不安定狭心症または心筋梗塞)
-心臓移植の予定がある
-機械的三尖弁
-参加登録時に6分間歩行試験が不可能
-すでに他の臨床研究に登録している
-余命13ヶ月未満
-研究の目的が理解できない、または参加を拒否
-インフォームドコンセント提供不能または拒否
-後見人の保護下にある
-18歳未満
-妊娠中(妊娠の可能性のある女性の場合は、組入れ前に妊娠していないことを妊娠試験で確認すること)
-Any contraindication for ICD therapy
-Abdominal implantation site
-Acute myocarditis
-Unstable coronary symptoms (unstable angina or myocardial infarction) within the last month
-Planned heart transplant
-Mechanical tricuspid valve
-Unable to perform the 6 minute Walking Test at time of enrollment
-Already included in another clinical study
-Life expectancy less than 13 months
-Inability to understand the purpose of the study or refusal to cooperate
-Inability or refusal to provide informed consent
-Under guardianship
-Age of less than 18 years
-Pregnancy (Women of childbearing potential should have a negative pregnancy test prior to enrollment)
目標参加者数/Target sample size 558

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
Dr. Med. Johannes Sperzel

ミドルネーム
Dr. Med. Johannes Sperzel
所属組織/Organization Kerckhoff Klinik Kerckhoff Klinik
所属部署/Division name 循環器内科学 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address Benekestrasse 2-8, 61231 Bad Nauheim, Germany Benekestrasse 2-8, 61231 Bad Nauheim, Germany
電話/TEL +49-6032-996-2632
Email/Email m-nomura@jll.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
原 健次郎

ミドルネーム
Kenjiro Hara
組織名/Organization 日本ライフライン株式会社 Japan Lifeline Co., Ltd.
部署名/Division name CRM事業部 Cardiac Rhythm Management Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒140-0002 東京都品川区東品川2-2-20 天王洲郵船ビル25F NYK Tennoz Bldg. 25F, 2-2-20, Higashishinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo, 140-0002
電話/TEL 03-6711-5230
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-nomura@jll.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sorin CRM SAS
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Sorin CRM SAS
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Lifeline Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ライフライン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT01170624
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 小倉記念病院 (福岡県)
Kokura Memorial Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同、前向き研究

植え込み後1ヶ月、7ヶ月、13ヶ月後フォローアップ時に機器チェック、カンザスシティ心筋症質問票、6分間歩行テスト、リアルタイムEGMの記録、薬剤の確認を行い、各CRFに記入する。また、機器のメモリーデータを含む電子ファイルを回収する。

Multi-center and prospective study

After implantation at 1-month, 7-month and 13-month follow up, conduct device check, The Kansas City Cardiomyopathy Questionnairethe (KCCQ), 6-minute walk test, recording real time EGM and consulting medication. Fill the CRFs with the data and collect electric data file including memory data of the device.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 04
最終更新日/Last modified on
2015 03 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006159

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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