UMIN試験ID | UMIN000005190 |
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受付番号 | R000006159 |
科学的試験名 | PhD機能によるICD患者の臨床状態モニタリング |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/04 |
最終更新日 | 2015/03/09 10:20:18 |
日本語
PhD機能によるICD患者の臨床状態モニタリング
英語
Clinical Status Monitoring
in ICD Patients by PhD Function
日本語
TUTOR STUDY
英語
TUTOR STUDY
日本語
PhD機能によるICD患者の臨床状態モニタリング
英語
Clinical Status Monitoring
in ICD Patients by PhD Function
日本語
TUTOR STUDY
英語
TUTOR STUDY
日本/Japan | 欧州/Europe |
日本語
植込み型ICD、CRTDを使用中の患者
英語
Patients with implanted ICD or CRT-D device
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
パラダイムICDおよびCRT-D植込み患者において、標準手法とPhD機能を比較すること
英語
To compare standard methods and PhD features to appraise the changes of patients' clinical status who with implanted PARADYM ICD or CRT-D.
有効性/Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
標準的臨床手法に比較して、PhDグラフが患者の臨床状態の漸進的変化を67%以上の相関性をもって評価できることを示すこと
英語
To demonstrate that PhD curves allow the evaluation of the patients' clinical status evolution with an agreement correlation of +67%, compared to a standard clinical method.
日本語
-心不全関連か否かを問わず、臨床的重要事象を検出するPhD機能の感度と特異度
-PhD表示から臨床的重要事象の発生までの時間
-患者群ごとに分類(原因、件数)した臨床的重要事象について、心室ペーシング率との相関性の特定
-各患者群(CRT-D、DR/VR)について少なくとも50件の完全な記録の収集
-研究患者集団における患者への実際の影響または影響の可能性がある機器関連AE(有害事象)、機器に関連しない重篤なAE、死亡率、および予期しないのAEの発生率の評価と報告
英語
-The sensitivity and specificity of PhD functions to detect clinically relevant events,whether HF-related or not.
-The time between the PhD indication and the clinically relevant event occurrence.
-To classify (origin and number) the clinically relevant events, per patient group, and to determine a correlation with the percentage of ventricular pacing.
-To collect at least fifty (50) complete recordings for each group of patient (CRT-D, DR/VR)
-To evaluate and report the following incidence of adverse events (AEs) in the studied population, devices-related AEs with actual or potential effect on the patient, serious AEs not related to the device, mortality, and unanticipated AEs.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
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英語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
-現行ガイドラインに基づく、ICDデバイスまたはCRT-Dデバイスの植込み適応患者
-研究への参加登録時に慢性心不全(NYHA クラスII ~IV)が実証されている患者
-PARADYM ICD / CRT-Dの植込み予定があること、または過去1ヶ月以内に植込みを行った患者
-同意説明文書に署名と日付を記入した患者
英語
-Patient eligible for implantation of an ICD or a CRT-D device according to current available guidelines
-Patient documented chronic HF (NYHA Class II to IV) at the time of enrollment
-Patient scheduled for implant of a PARADYM ICD / CRT-D or implanted within the previous month
-Patient signed and dated informed consent
日本語
-ICD療法が禁忌
-腹部植込み
-急性心筋炎
-過去1ヶ月の冠動脈症状が不安定 (不安定狭心症または心筋梗塞)
-心臓移植の予定がある
-機械的三尖弁
-参加登録時に6分間歩行試験が不可能
-すでに他の臨床研究に登録している
-余命13ヶ月未満
-研究の目的が理解できない、または参加を拒否
-インフォームドコンセント提供不能または拒否
-後見人の保護下にある
-18歳未満
-妊娠中(妊娠の可能性のある女性の場合は、組入れ前に妊娠していないことを妊娠試験で確認すること)
英語
-Any contraindication for ICD therapy
-Abdominal implantation site
-Acute myocarditis
-Unstable coronary symptoms (unstable angina or myocardial infarction) within the last month
-Planned heart transplant
-Mechanical tricuspid valve
-Unable to perform the 6 minute Walking Test at time of enrollment
-Already included in another clinical study
-Life expectancy less than 13 months
-Inability to understand the purpose of the study or refusal to cooperate
-Inability or refusal to provide informed consent
-Under guardianship
-Age of less than 18 years
-Pregnancy (Women of childbearing potential should have a negative pregnancy test prior to enrollment)
558
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dr. Med. Johannes Sperzel |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dr. Med. Johannes Sperzel |
日本語
Kerckhoff Klinik
英語
Kerckhoff Klinik
日本語
循環器内科学
英語
Cardiology
日本語
Benekestrasse 2-8, 61231 Bad Nauheim, Germany
英語
Benekestrasse 2-8, 61231 Bad Nauheim, Germany
+49-6032-996-2632
m-nomura@jll.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 原 健次郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenjiro Hara |
日本語
日本ライフライン株式会社
英語
Japan Lifeline Co., Ltd.
日本語
CRM事業部
英語
Cardiac Rhythm Management Division
日本語
〒140-0002 東京都品川区東品川2-2-20 天王洲郵船ビル25F
英語
NYK Tennoz Bldg. 25F, 2-2-20, Higashishinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo, 140-0002
03-6711-5230
m-nomura@jll.co.jp
日本語
その他
英語
Sorin CRM SAS
日本語
Sorin CRM SAS
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Lifeline Co., Ltd.
日本語
日本ライフライン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
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はい/YES
NCT01170624
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
日本語
英語
小倉記念病院 (福岡県)
Kokura Memorial Hospital
2011 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
多施設共同、前向き研究
植え込み後1ヶ月、7ヶ月、13ヶ月後フォローアップ時に機器チェック、カンザスシティ心筋症質問票、6分間歩行テスト、リアルタイムEGMの記録、薬剤の確認を行い、各CRFに記入する。また、機器のメモリーデータを含む電子ファイルを回収する。
英語
Multi-center and prospective study
After implantation at 1-month, 7-month and 13-month follow up, conduct device check, The Kansas City Cardiomyopathy Questionnairethe (KCCQ), 6-minute walk test, recording real time EGM and consulting medication. Fill the CRFs with the data and collect electric data file including memory data of the device.
2011 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006159
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006159
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |