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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000005189
受付番号 R000006160
科学的試験名 転移性の肺癌、胃癌、大腸癌、前立腺癌における、CellSearch Systemとマイクロキャビティアレイを用いた血中循環腫瘍細胞(CTCs: circulating tumor cells) の測定法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/07
最終更新日 2013/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 転移性の肺癌、胃癌、大腸癌、前立腺癌における、CellSearch Systemとマイクロキャビティアレイを用いた血中循環腫瘍細胞(CTCs: circulating tumor cells) の測定法の検討 Evaluation of circulating tumor cells using the CellSearch System and the microcavity array for patients with metastatic lung cancer, gastric cancer, colorectal cancer, or prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym CellSearch Systemとマイクロキャビティアレイを用いた血中循環腫瘍細胞の検討 Circulating tumor cells using the CellSearch System and the microcavity array
科学的試験名/Scientific Title 転移性の肺癌、胃癌、大腸癌、前立腺癌における、CellSearch Systemとマイクロキャビティアレイを用いた血中循環腫瘍細胞(CTCs: circulating tumor cells) の測定法の検討 Evaluation of circulating tumor cells using the CellSearch System and the microcavity array for patients with metastatic lung cancer, gastric cancer, colorectal cancer, or prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CellSearch Systemとマイクロキャビティアレイを用いた血中循環腫瘍細胞の検討 Circulating tumor cells using the CellSearch System and the microcavity array
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移性の肺癌、胃癌、大腸癌、前立腺癌 metastatic lung cancer, gastric cancer, colorectal cancer, or prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺癌、胃癌、大腸癌、前立腺癌症例を対象として、末梢血を採取し、Cell Search Systemとマイクロキャビティアレイを用いて血中循環腫瘍細胞 (CTCs) の検出を行い、測定感度について検討すること To evaluate CTCs using the CellSearch System and the microcavity array for patients with metastatic lung cancer, gastric cancer, colorectal cancer, or prostate cancer
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 全生存期間とCTCsとの関連を解析する To evaluate the relationship between CTCs and survival
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 末梢血中の癌細胞数の割合を、CellSearch Systemとマイクロキャビティアレイの二つの測定法で測定する Evaluation of CTCs in the peripheral blood using the CellSearch System and the microcavity array
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間とCTCsとの関連 Relationship between CTCs and survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 細胞診または組織診で肺癌 (非小細胞肺癌、小細胞肺癌)、胃癌、大腸癌、前立腺癌のいずれかと診断されていること。治療歴は問わない。
2) 画像上、少なくとも1つの遠隔転移巣を認めること。
3) 本試験内容について十分な説明を受け被験者本人から文書による同意が得られていること。
1) patients with pathologically proven lung cancer (non-small cell lung cancer or small cell lung cancer), gastric cancer, colorectal cancer, or prostae cancer
2) patients with radiological evident metastatic lesions
3) signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本 信之

ミドルネーム
Nobuyuki Yamamoto
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Division of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
釼持 広知

ミドルネーム
Hirotsugu Kenmotsu
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Division of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
電話/TEL +81-55-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.kenmotsu@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shizuoka Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立大学法人 東京農工大学
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡県立静岡がんセンター(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 末梢血7.5mlあたりの癌細胞数を、CellSearch Systemとmicrocavity arrayの二つの測定法で測定する、前向きの観察研究である。 We prospectively evaluate the number of CTCs per 7.5mL of peripheral blood using the CellSearch System and the microcavity array.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 04
最終更新日/Last modified on
2013 09 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006160
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006160

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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