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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000005196
受付番号 R000006163
科学的試験名 初回化学療法不能の進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFIRI+Panitumumab (Pmab)併用療法試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/16
最終更新日 2015/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 初回化学療法不能の進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFIRI+Panitumumab (Pmab)併用療法試験

Combination therapy trial of panitumumab(Pmab) with FOLFIRI for inoperable advanced recurrent colorectal cancer first-line chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym 初回化学療法不能の進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFIRI+Panitumumab併用療法試験 KPUMDS C-02 study
科学的試験名/Scientific Title 初回化学療法不能の進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFIRI+Panitumumab (Pmab)併用療法試験

Combination therapy trial of panitumumab(Pmab) with FOLFIRI for inoperable advanced recurrent colorectal cancer first-line chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 初回化学療法不能の進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFIRI+Panitumumab併用療法試験 KPUMDS C-02 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行再発大腸癌
advanced and recurrent colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行・再発大腸癌の2次治療としてFOLFIRI+Panitumumab療法が施行される患者におけるFOLFIRI+Panitumumab療法の使用実態下での有効性と安全性の評価を行なう
To evaluate the efficacy and the safety of FOLFIRI/Panitumumab as a second line chemotherapy for the patients with advanced or recurrent colorectal
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 客観的奏効率

Overall response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
全生存期間
安全性
B-RAF status別の有効性(客観的奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、、安全性)




Progression-free survival
Overall Survival
Safety
Efficacy according to B-RAF status (ORR,PFS,OS,Safety)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 以下の療法を2週ごとに実施する
FOLFIRI:イリノテカン150mg/m2、l-LV 200mg/m2、
5FU400mg/m2(急速静注)、2400mg/m2(46時間持続点滴)
Panitumumab:1回6mg/kgを60分以上かけて点滴静注
FOLFIRI:irinotecan 150mg/m2, l-LV 200mg/m2
5FU400mg/m2(bolus), 2400mg/m2(infusional)
Panitumumab:6mg/kg
to be repeated every 2 weeks until meeting the withdrawal criteria.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に腺癌と確認されている結腸・直腸癌で、遠隔転移あるいは局所進行により根治的切除不能である症例
2)一次治療のオキサリプラチンベース治療にfailure
 Failure(不応又は耐用不能)は、画像的診断による
増悪、臨床的な増悪を認めた症例。又最終投与後3ヶ月以内に再発を認めた症例。アレルギー反応、神経毒性の継続、又はその他の毒性の回復遅延等の安全性の理由により投与中止された症例。
3)KRASの遺伝子変異を有しない。
4)PS(performance status)が0-2
5)前治療としての放射線・化学療法から4週間・2週間以上の休薬期間
6)主要臓器機能が保たれている。
 1.骨髄:白血球>3,500/mm3、
血小板>100,000/mm3
2.肝機能:総ビリルビン<2.0mg/dL、
AST/ALT<100IU/L 
 3.腎機能:血清クレアチニン:施設基準値上限以下
1)Patients with pathologically proven colorectal cancer (adenocarcinoma) and unresectable
2)Patients with tumor resistant/intolerant (failure) to oxaliplatin therapy failure (resistant/intolerant): PD on the therapy of recurrence within 6 months after the adjuvant therapy. Stop of treatment due to allergic reaction, withdrawal neuro-toxicity and/or ohter toxic events
3)genetically proven KRAS wild type on the tumor tissue
4)Performance Status 0-1 (ECOG)
5)with rest period of treatment 4 weeks for radiation therapy, 2 weeks for chemotherapy
6)with a good condition of important organs
1.BM: WBC>3500/mm3, platelet>100,000/mm3
2.hepatic function: total bilirubin >2.0mg/dL, AST/ALT<100IU/L
3.renal function: creatinine <= normal limit of each
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去に塩酸イリノテカンの投与を受けた症例
2)パニツブマブの禁忌 本剤の成分に対し、重度の過敏症のある患者
3)イリノテカンの禁忌
①骨髄機能抑制のある患者
②感染症を合併している患者
③下痢(水様便)のある患者
④腸管麻痺、腸閉塞のある患者
⑤間質性肺炎又は肺線維症の患者
⑥多量の腹水、胸水のある患者
⑦黄疸のある患者
⑧アタザナビル硫酸塩を投与中の患者
⑨本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

4)その他、担当医が本研究への参加を不適当と判断した場合
1)A history of CPT-11 use
2)Contraindications to panitumumab
3)Contraindications to irinotecan
1.Severe bone marrow suppression
2.infection
3.Diarrhea
4.intestinal paralysis and intestinal obstruction
5.interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
6.Massive pleural or abdominal effusion
7. Icterus
8.Need to treatment with atazanavir sulfate
9.History of serious drug hypersensitivity "
4)Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大辻英吾

ミドルネーム
Eigo Otsuji
所属組織/Organization 京都府立医科大学

Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Digestive surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒602-8566 京都市上京区河原町通広小路梶井町465 465 Kajii-cho Kamigyoku, Kyoto city 602-8566
電話/TEL 075-251-5527
Email/Email otsuji@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中西正芳

ミドルネーム
Masayoshi Nakanishi
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 消化器外科 Digestive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒602-8566 京都市上京区河原町通広小路梶井町465 465 Kajii-cho Kamigyoku, Kyoto city 602-8566
電話/TEL 075-251-5527
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mnakan@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 03 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 05
最終更新日/Last modified on
2015 09 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006163

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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