UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科がんにおけるTC療法に伴う過敏症に対するアプレピタントの予防効果に関するランダム化比較試験

英語
Randomized double blind study about the prophylatic effects of aprepitant on the HSR in the chemotherapy using TC regimen against the gynecologic cancers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TC療法の過敏症に対するアプレピタントの予防効果に関する比較試験

英語
Randomized study about the prophylatic effects of aprepitant on the HSR in the chemotherapy using TC regimen

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科がんにおけるTC療法に伴う過敏症に対するアプレピタントの予防効果に関するランダム化比較試験

英語
Randomized double blind study about the prophylatic effects of aprepitant on the HSR in the chemotherapy using TC regimen against the gynecologic cancers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TC療法の過敏症に対するアプレピタントの予防効果に関する比較試験

英語
Randomized study about the prophylatic effects of aprepitant on the HSR in the chemotherapy using TC regimen

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科がん

英語
Gynecologic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
婦人科がんにおけるパクリタキセル＋カルボプラチン療法での過敏症反応に対するアプレピタントによる予防効果の臨床的検討

英語
We investigate the clinical effect of aprepitant for prevention of hypersensitive reaction associated with paclitaxel in patients with gynecologic cancer who undertake paclitaxel and carboplatin combination chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
過敏症反応の発現率

英語
Rate of hypersensitive reaction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
「嘔吐なし」の患者割合
「有意な悪心なし」の患者割合

英語
Rate of the patient without vomiting
Rate of the patient without significant nausea

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験薬は3日間（1日目125mg、2～3日目80mg）経口投与する。

英語
Oral medication for 3 days (day 1: 125mg, day2-3 80mg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験薬は3日間（プラセボ薬）経口投与する

英語
Oral medication for 3 days(placebo)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.抗がん剤治療を受けたことがなく、今回TC療法を初めて受ける婦人科がん患者
2.年齢（同意取得時）：20歳以上80歳以下
3.PS：0-2
4.本研究の参加に関して文書で同意が得られる患者

英語
1.Patient of gynecologic cancer who received TC regimen as first line chemotherapy
2. Age: 20-80 years old
3. PS: 0-2
4. Patients who sign informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な肝障害または腎障害を合併している患者
2.癌化学療法開始前24時間以内に悪心、嘔吐が認められた患者
3.癌化学療法開始前48時間以内に制吐剤を使用した患者
4.抗アレルギー剤やステロイドの継続的な治療を受けている患者
5.癌化学療法以外に悪心・嘔吐が生じる要因（脳腫瘍、消化管の通過障害、活動性の消化性潰瘍、脳転移など）を持つ患者
6.腹部または骨盤への放射線照射を施行された患者
7.継続的なインスリン治療を要する糖尿病
8.妊娠している患者
9.その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者

英語
1.Patients with severe liver or renal dysfunction
2.Patients with nausea or vomiting before chemotherapy within 24 hours
3.Patients who received antiemetic drug before chemotherapy within 48 hours
4.Patients who continuously received anti-allergic drug or steroid
5.Patients with a current diagnosis that induced nausea or vomiting
6.Patients who received prior abdominal or pelvic radiotherapy
7.Patients with DM required continuous insulin therapy
8.Patients with pregnancy
9.Patients who judged that the doctor is inadequate

目標参加者数/Target sample size

320

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤　聖子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyoko Kato

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Obstetrics gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	矢幡　秀昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideaki Yahata

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Obstetrics gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582

電話/TEL

092-642-5395

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University
Obstetrics gynecology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学 産科婦人科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
福岡赤十字病院（福岡県）
国立病院機構九州医療センター（福岡県）
北九州市立医療センター（福岡県）
宮崎県立宮崎病院（宮崎県）
九州厚生年金病院（福岡県）
国家公務員共済組合連合会浜の町病院（福岡県）
福岡県済生会福岡総合病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

09

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006165

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