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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000005195
受付番号 R000006169
科学的試験名 学習障害児への音読の生活介入による認知リハビリテーションについての予備的研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/05
最終更新日 2011/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 学習障害児への音読の生活介入による認知リハビリテーションについての予備的研究 An intervention study of cognitive rehabilitation for children with developmental disorders by reading aloud
一般向け試験名略称/Acronym 発達障害児音読プログラムスタディ Reading aloud program for children with developmental disorders
科学的試験名/Scientific Title 学習障害児への音読の生活介入による認知リハビリテーションについての予備的研究 An intervention study of cognitive rehabilitation for children with developmental disorders by reading aloud
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 発達障害児音読プログラムスタディ Reading aloud program for children with developmental disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 発達障害 Learning disabilities
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 精神神経科学/Psychiatry
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日常生活で容易に行うことができ、かつ脳の前頭前野の機能を不活させる音読の生活介入が発達障害の児童の認知面の問題を改善することを明らかにする We investigate the effectiveness of "reading aloud", which activate frontal lobe function, for children with learning disabilities
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ウィスコンシン・カード・ソーティング・テスト Wisconsin Card Sorting Test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ストループ課題、スパンボードタスク(WAIS-RNI)、数唱(WISC-Ⅲ)、レーブン色彩マトリックス、子どもの行動チェックリスト Stroop Task, Spanboard task (WAIS-RNI), Digit span (WISC-3), Raven Colored Matrix, Child Behavior Check List

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 1日30分本の音読を1週間5回、6週間行う Reading books aloud for 30 miniutes five times a week for 6 weeks
介入2/Interventions/Control_2 無治療 No treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
8 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
10 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.広汎性発達障害と診断された児童
2.8歳から10歳の児童
(1) diagnosis of pervasive developmental disorder
(2) age between 7 and 12 years at inclusion
除外基準/Key exclusion criteria 1.メチルフェニデートなどの精神刺激薬及び神経遮断薬や他の向精神薬を内服している。
2.WISC‐ⅢでのTotal IQ<80
3.臨床上重度の注意欠陥多動性障害、反抗挑戦性障害またはうつ病の診断を満たす
4.過去2年間にてんかん発作の既往がある
5.家族が治療手続きおよび研究上必要なことを行えないような教育レベルや社会経済的状況等何らかの問題がある
6.直ちに治療の必要なる病気に罹患している
7.読字障害がある
8.学校で毎日音読の宿題が課されている
1. being treated with stimulants, atomoxetine, neuroleptic, or any
other psychoactive drugs
2. IQ <80 (based on WISC-3)
3. fulfilling criteria for diagnosis of clinically
significant attention deficit hyperactive disoreder, oppositional defiant disorder or depression
4. history of seizures during
the past 2 years
5. educational level and socioeconomic situation that made it unlikely that the family would be able to follow the treatment procedure and study requirements (the educational level of the parents was not specified in terms of academic degree); and
6. medical illness requiring immediate treatment.
目標参加者数/Target sample size 14

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川島隆太

ミドルネーム
Ryuta Kawashima
所属組織/Organization 東北大学加齢医学研究所 IDAC, Tohoku University
所属部署/Division name スマートエイジング国際共同研究センター Smart Aging International Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1 Seiryou-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi-ken, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東北大学加齢医学研究所 IDAC, Tohoku University
部署名/Division name スマートエイジング国際共同研究センター Smart Aging International Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tatibana@idac.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 IDAC, Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学加齢医学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 A Strategic Research and Education Center for an Integrated Approach to Language and Cognition (Tohoku University)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
21世紀COEプログラム 言語と認知の統合的アプローチのための宣楽的研究教育機関(東北大学)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北福祉大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 05
最終更新日/Last modified on
2011 03 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006169
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006169

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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