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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000005199
受付番号 R000006173
科学的試験名 切除不能進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのSOX (S-1+L-OHP)+Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/05
最終更新日 2011/12/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのSOX (S-1+L-OHP)+Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相臨床試験 Phase II study of Bevacizumab with SOX (S-1 plus L-OHP) as second-line therapy in metastatic colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのSOX (S-1+L-OHP)+Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相臨床試験 Phase II study of Bevacizumab with SOX (S-1 plus L-OHP) as second-line therapy in metastatic colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのSOX (S-1+L-OHP)+Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相臨床試験 Phase II study of Bevacizumab with SOX (S-1 plus L-OHP) as second-line therapy in metastatic colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのSOX (S-1+L-OHP)+Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相臨床試験 Phase II study of Bevacizumab with SOX (S-1 plus L-OHP) as second-line therapy in metastatic colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行・再発大腸癌 Metastatic colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能進行・再発大腸癌に対して、2次治療としてSOX (S-1+L-OHP)+Bevacizumab併用療法の有効性と安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of Bevacizumab with SOX (S-1 plus L-OHP) as second-line therapy in metastatic colorectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
全生存期間
安全性
Progression Free Survival(PFS)
Overall Survival(OS)
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 SOX (S-1+L-OHP)+Bevacizumab併用療法を中止基準に該当するまで、21日ごとに繰り返し投与する。 Bevacizumab with SOX (S-1 plus L-OHP) repeat every 21 days until discontinuance criteria.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 病理組織学的に大腸癌であることが確認された症例
(2) 治癒切除不能な進行・再発大腸癌の症例
(3) 測定可能病変を有する症例
(4) Irinotecan治療歴を有する症例
(5) 3ヶ月以上の生存が期待できる症例
(6) 登録時の年齢が20歳以上の症例(7) ECOG のPerformance Status(PS)が0~1 の症例
(8) 主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が十分保たれている症例
(9) 経口薬の内服ができる症例
(10) 本試験参加について文書による同意の得られる症例
(1) Patients with histologically proven colorectal cancer
(2) Metastatic colorectal cancer
(3) Patients with comfirmed target lesion
(4) Patients with metastatic colorectal cancer who had previously received first-line therapy with an irinotecan-based regimen.
(5) Life expectancy of more than 3 months
(6) Age over 20
(7) ECOG Performance Status 0-1
(8) Patients have enough organ function for study treatment.
(9) Enable to internal use
(10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 重篤な過敏症の既往を有する症例
(2) 活動性の重複癌を有する症例 
(3) 活動性の感染症を有する症例 
(4) 感覚性の神経障害を有する症例
(5) 薬物治療でコントロール不能な高血圧の症例
(6) 重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全など 
(7) 治療を有する胸水、腹水を有する症例
(8) 下痢を有する症例
(9) 明かな臨床症状を有する脳転移がある症例 
(10) 妊婦または妊娠している可能性のある症例および授乳婦
(11) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な症例
(12) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例 
(13) 尿蛋白2+以上の症例
(14) 標的病変へ放射線療法が施行されている症例(治癒切除後の補助放射線療法は可)
(15) 登録6ヶ月以内の血栓症、脳梗塞、心筋梗塞、肺梗塞の既往のある症例
(16) 登録4週間以内の手術、切開を伴う生検を行った症例
(17) 慢性関節リウマチなどの炎症性疾患に対する血小板機能を抑制する薬剤が必要な症例
(18) 出血傾向、凝固障害あるいは凝固因子異常、抗凝固剤を投与している症例 
(19) 補助化学療法としてL-OHPを含む治療がなされている症例
(20) その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
(1) History of severe allergy
(2) Active double cancer
(3) Severe infectious disease
(4) Peripheral neuropathy
(5) Uncontrolled hypertention
(6) Sever comorbidity(interstitial lung disease or pulmonary fibrosis, heart failure, renal failure, liver failure, etc)
(7) Massive pleural or abdominal effusion
(8) Patient with the diarrhea
(9) Symptomatic brain metastases
(10) Women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test
(11) Severe mental disorder
(12) Systemic administration of corticosteroids
(13) Uric protein 2+
(14) Prior radiotherapy for primary and metastases tumors
(15) Thrombosis, cerebral infraction, cardiac infraction or pulmonary infraction within 6 months
(16) Patients who underwent surgery within 4 weeks
(17) Systemic administration of antiplatelet drug
(18) Patients with known bleeding disorders or clotting disorder
(19) Previous history of adjuvant chemotherapy with L-OHP
(20)Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollmet by investigators
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
酒井 義法

ミドルネーム
Yoshinori Sakai
所属組織/Organization 総合病院 土浦協同病院 Tsuchiura kyodo general hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県土浦市真鍋新町11-7 11-7 Manabeshinmachi, Tsuchiura, Ibaraki, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
舛石 俊樹

ミドルネーム
Toshiki Masuishi
組織名/Organization 総合病院 土浦協同病院 Tsuchiura kyodo general hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県土浦市真鍋新町11-7 11-7 Manabeshinmachi, Tsuchiura, Ibaraki, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsuchiura kyodo general hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
総合病院 土浦協同病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 05
最終更新日/Last modified on
2011 12 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006173

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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