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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000005202
受付番号 R000006179
科学的試験名 コントロール良好の2型糖尿病患者における強化インスリン療法からリラグルチドへの切り替えに関する有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/08
最終更新日 2011/03/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title コントロール良好の2型糖尿病患者における強化インスリン療法からリラグルチドへの切り替えに関する有効性と安全性の検討 The effective switch from intensive insulin therapy to the once-daily human GLP-1 analogue liraglutide in patients with fairly well controlled type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym コントロール良好の2型糖尿病患者における強化インスリン療法からリラグルチドへの切り替えに関する有効性と安全性の検討 The effective switch from intensive insulin therapy to the once-daily human GLP-1 analogue liraglutide in patients with fairly well controlled type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title コントロール良好の2型糖尿病患者における強化インスリン療法からリラグルチドへの切り替えに関する有効性と安全性の検討 The effective switch from intensive insulin therapy to the once-daily human GLP-1 analogue liraglutide in patients with fairly well controlled type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym コントロール良好の2型糖尿病患者における強化インスリン療法からリラグルチドへの切り替えに関する有効性と安全性の検討 The effective switch from intensive insulin therapy to the once-daily human GLP-1 analogue liraglutide in patients with fairly well controlled type 2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インスリンからGLP-1製剤であるリラグルチドへの切り替えについて,今回その有効性と安全性について検討する To investigate the efficacy and safety of the change to liraglutide from intensive insulin therapy in type 2 diabetic patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬物変更前後の血糖代謝指標とプロインスリン/CPR比 Changes in the parameters related to glucose profile of the subjects and proinsulin to C-peptide ratio before and after switching
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 糖尿病治療満足度質問表(DTSQ),副作用発現頻度(消化器症状,低血糖) Diabetes treatment satisfaction questionnaire (DTSQ), Frequency of side effects (digestive symptoms, hypoglycemia)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 一日4回うちによる強化インスリン療法を中止し,リラグルチド単独での治療に変更し添付文書に従い徐々に増量し,維持量で継続した. Intensive insulin therapy administered by fourth-daily insulin injections was discontinued and we changed it for treatment in liraglutide alone and gradually increased clinical dosage according to the attached document.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 糖尿病治療が強化インスリン療法のみでおこなわれていたHbA1cが7.5%以下,内因性インスリン分泌が保たれている(尿中CPR 40μg/day以上),インスリン総量が30単位以下の2型糖尿病患者 Inclusion criteria were adequate endogenous insulin secretion (urinary C-peptide > 40 microgram/day) and controlled HbA1c levels of <= 7.5% on intensive insulin therapy with insulin dose of < 30 units.
除外基準/Key exclusion criteria 1, 経口糖尿病薬が投与されている患者
2, 添加物も含め試験薬に過敏症を示すもの
3, その他、試験担当医師が不適当と判断されたもの
1, Subjects who have already been treated with oral hypoglycemic agents.
2, Subjects who are hypersensitive to this medicine and/or contaminants of this medicine.
3, Any condition that the investigator considers a potential obstacle to trial participation
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
菊地 泰介

ミドルネーム
Taisuke Kikuchi
所属組織/Organization 関東労災病院 Kanto Rosai Hospital
所属部署/Division name 糖尿病内分泌内科 Department of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市中原区木月住吉町1-1 1-1 Kizukisumiyoshi-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 044-411-3131
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
菊地 泰介

ミドルネーム
Taisuke Kikuchi
組織名/Organization 関東労災病院 Kanto Rosai Hospital
部署名/Division name 糖尿病内分泌内科 Department of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市中原区木月住吉町1-1 1-1 Kizukisumiyoshi-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taisukekikuchi@kantoh.rofuku.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Diabetes and Endocrinology, Kanto Rosai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関東労災病院 糖尿病内分泌内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 06
最終更新日/Last modified on
2011 03 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006179
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006179

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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