UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ガドキセト酸ナトリウム造影肝MRIにおける抗癌剤の腫瘍検出能への影響の検討

英語
Evaluation of effect of chemotherapy for depiction of metastatic liver tumor on gadoxetate disodium enhanced MRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗癌剤によるガドキセト酸ナトリウム造影MRIへの影響の検討

英語
Evaluation of effect of chemotherapy on gadoxetate disodium enhanced MRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ガドキセト酸ナトリウム造影肝MRIにおける抗癌剤の腫瘍検出能への影響の検討

英語
Evaluation of effect of chemotherapy for depiction of metastatic liver tumor on gadoxetate disodium enhanced MRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗癌剤によるガドキセト酸ナトリウム造影MRIへの影響の検討

英語
Evaluation of effect of chemotherapy on gadoxetate disodium enhanced MRI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性肝腫瘍

英語
metastatic liver tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
乳腺外科学/Breast surgery	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗癌剤（特にラパチニブ）が投与されている，あるいは投与が予定されている患者において，ガドキセト酸ナトリウム造影MRI検査の画像に及ぼす影響を検討する．

英語
To investigate the effect of chamotherapy (espesially Lapatinib) on gadoxetate disodium-enhanced MRI

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ラパチニブ投与によって，EOB-MRI画像における肝や血管などの造影効果の変化の有無，腫瘍検出能の変化の有無を確認すること．

英語
To verify the change on enhancement pattern of liver and vessels, and also the change of capability of detection of tumor with gadoxetate disodium-enhanced MRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラパチニブによる治療が行われているまたは予定されている患者

英語
Patients with Lapatinib therapy or patients who are scheduled for Lapatinib therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者．
(b) ラパチニブが使用されている，あるいは使用が予定されている患者．
(c) 体重が100kg以下の患者．
(d) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる入院・外来患者．

英語
(a) Patients older than 20-year-old.
(b) Patients with Lapatinib therapy or patients who are scheduled for Lapatinib therapy.
(c) Patients whose body weight is lower than 100kg.
(d) Patients with informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a) MRI検査が禁忌である患者（ペースメーカー装着者，閉所恐怖症患者など）
(b) 過去にガドリニウムおよびEOB造影剤で，重篤な副作用を発現した経緯のある患者．
(c) 一般状態の極度に悪い患者．
(d) 気管支喘息の患者（EOBの類薬でショック，アナフィラキシー様症状が報告されている）．
(e) 重篤な肝障害を有する患者（血清Bil値 2.0mg/dL以上）．
(f) 重篤な腎疾患を有する患者(eGFR 30ml/min/1.73m2以下)．
(g) 妊娠および授乳中の婦人，または妊娠している可能性のある女性．
(h) その他，主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者．

英語
(a) Patients who are contraindicated in MRI examination (for example; patients with pace maker and claustrophobia patients).
(b) Patients with history of severe side effect of gadolinium contrast media and gadoxetate disodium.
(c) Patients with poor performance status.
(d) Patients with bronchial asthma.
(e) Patients with severe liver damage (Serum bilirubin > 2.0mg/dL).
(f) Patients with severe kidney damage (eGFR < 30ml/min/1.73m2).
(g) Gravid or lactating patients and patients who may be pregnant.
(h) Patients whom their doctor decide to be inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	粟井和夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Awai

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
放射線診断学

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5257

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村優子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuko Nakamura

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
放射線診断学

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yukon@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bayer Schering Pharma

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイエル薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

05

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006181

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