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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000005204
受付番号 R000006182
科学的試験名 ブデソニド/ホルモテロール配合剤とフルチカゾン/サルメトロール配合剤投与による慢性閉塞性肺疾患(COPD)合併喘息の酸化ストレス、炎症マーカーの改善効果に関するランダム化比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/06
最終更新日 2011/03/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ブデソニド/ホルモテロール配合剤とフルチカゾン/サルメトロール配合剤投与による慢性閉塞性肺疾患(COPD)合併喘息の酸化ストレス、炎症マーカーの改善効果に関するランダム化比較臨床試験 A randomized, comparative study of Budesonide/formoterol versus Fluticasone/Salmeterol in COPD with asthma patients to improve oxidative stress and inflammatory mediators
一般向け試験名略称/Acronym ブデソニド/ホルモテロール配合剤とフルチカゾン/サルメトロール配合剤投与による慢性閉塞性肺疾患(COPD)合併喘息の酸化ストレス、炎症マーカーの改善効果に関するランダム化比較臨床試験 A randomized, comparative study of Budesonide/formoterol versus Fluticasone/Salmeterol in COPD with asthma patients to improve oxidative stress and inflammatory mediators
科学的試験名/Scientific Title ブデソニド/ホルモテロール配合剤とフルチカゾン/サルメトロール配合剤投与による慢性閉塞性肺疾患(COPD)合併喘息の酸化ストレス、炎症マーカーの改善効果に関するランダム化比較臨床試験 A randomized, comparative study of Budesonide/formoterol versus Fluticasone/Salmeterol in COPD with asthma patients to improve oxidative stress and inflammatory mediators
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ブデソニド/ホルモテロール配合剤とフルチカゾン/サルメトロール配合剤投与による慢性閉塞性肺疾患(COPD)合併喘息の酸化ストレス、炎症マーカーの改善効果に関するランダム化比較臨床試験 A randomized, comparative study of Budesonide/formoterol versus Fluticasone/Salmeterol in COPD with asthma patients to improve oxidative stress and inflammatory mediators
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患(COPD)合併喘息 COPD with asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 COPD合併喘息患者は、末梢気道に病変が強くあり、それが全身性炎症や酸化ストレスの原因と推測されている。ブデソニド/ホルモテロール配合剤(BUD/FM)はフルチカゾン/サルメトロール配合剤(FP/SM)をディスカスにて吸入するよりも粒子径が細かいという製剤学的な特性を有しているため、末梢気道でも治療効果を発揮すると考えられている。一方、BUD/FMを使用することでステロイドの高力価の効果が期待できる。どちらの効果が肺全体における抗酸化作用や抗炎症作用に期待できるかを比較ランダム化臨床試験にて判定を行う。 COPD wit asthma patiens develop inflammatory chnages mainly at the distal airways, and it is suggested that the inflammation causes the elevations of the systemic inflammatory markers and the oxidative stress. The inhalable particle size of Budesonide/formoterol (BUD/FM) is smaller compared with Fluticasone/Salmeterol(FP/SM), so it is assumed that the inhaled particles of BUD/FM can reach the distal airways more effectively and interact with the inflammatory lesions to alleviate it. This randomized, comparative study compares the BUD/FM and FP/SM in COPD with asthma patients to find out which medication can improve the systemic oxidative stress and inflammatory mediators more effectively.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿中8-OhdG/Cr、TNF-α、hs-CRPの値の改善効果 improvement in the urine samples of 8-OhdG/Cr and in the blood serum of TNF-a, hs-CRP amounts.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 喘息発作(%PEF 80%以下、変動率 20%以下)の回数,ACT、CATスコア,呼吸機能(1秒率、1秒量)の改善,インフルエンザ罹患、上気道罹患の回数
frequency of asthma attacks, ACT score, improvement in the respiratory functions(FEV1.0 etc), frequency of getting upper tract infections

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 COPD合併喘息患者に対してサルメテロール/フルチカゾン配合剤 50μg/250μg 1日2回投与を4週間吸入してもらい、その後、置換ブロック法を使用してランダムにサルメテロール/フルチカゾン配合剤(アドエア) 50μg/250μg 1日2回とブデソニド/ホルモテロール配合剤(シムビコート) 160/4.5μg 2吸入1日2回投与に振り分ける。12週間治療は継続し、酸化ストレスや炎症性マーカーの比較を行う。 At first, COPD with asthma patients are assinged with FP/SM( Adair) 50ug/250ug 2 BLY per day for 4 weeks as a standard. Then, half patients are assigned randomly to BUD/FM 160/4.5ug 4 puffs per day and the therapy continues for 12 weeks to measure the oxidtive stress and inflammatory markers.
介入2/Interventions/Control_2 COPD合併喘息患者に対してサルメテロール/フルチカゾン配合剤 50μg/250μg 1日2回投与を4週間吸入してもらい、その後、置換ブロック法を使用してランダムにサルメテロール/フルチカゾン配合剤(アドエア) 50μg/250μg 1日2回とブデソニド/ホルモテロール配合剤(シムビコート) 160/4.5μg 2吸入1日2回投与に振り分ける。12週間治療は継続し、酸化ストレスや炎症性マーカーの比較を行う。 At first, COPD with asthma patients are assinged with FP/SM( Adair) 50ug/250ug 2 BLY per day for 4 weeks as a standard. Then, half patients are assigned randomly to BUD/FM 160/4.5ug 4 puffs per day and the therapy continues for 12 weeks to measure the oxidtive stress and inflammatory markers.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 慈恵医大附属病院に通院中の患者で以下の
COPD合併喘息の診断:①、②、を満たす者。(③、④)は参考診断項目とする。
①Spirogramにて気管支拡張剤吸入後のFEV1.0% 70%未満
②過去を含めて労作によらない発作性の呼吸困難の経験(特に夜間・早朝にみられる喘鳴や咳)
③喘息の既往、アトピー素因(環境アレルゲンに対するIgE抗体)の存在
④末梢血中の好酸球数の増加

2.呼吸器内科外来あるいは病棟にて協力者が医師による説明を受け、書面で同意書を提出した場合
1. patients who fit the criteria [1] and [2] are defined as COPD with asthma. Criteria [3] and [4] are for reference.

[1] FEV1.0% less than 70% (measurements are done after inhaling 2 puffs of short acting beta-stimulants).

[2] the history of sudden breathing difficulties (especially sudden wheeze or coughing at night or in the morning) that are not caused by labor or infections

[3] history of asthma diagnosis by physicians

[4] elevations of eosinophil in blood serum
除外基準/Key exclusion criteria 1.その他医師が本研究参加困難と判断する場合
2.その他の呼吸器疾患を持っている患者。(間質性肺疾患、副鼻腔気管支症候群、気管支拡張症、肺癌、肺結核、ABPA、Churg-Strauss症候群)
3.心不全などの心循環器疾患をもっている患者。
4.吸入ステロイド薬で重篤な副作用、あるいは過敏症の既往歴のある患者
1.patients with other respiratory illness(IPF, ABPA, Chug-Strass syndrome, lung cancer, tuberculosis, bronchiectasis etc)

2.patients with circulatory illness( heart failure etc)

3.past allergic history to ICS
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
橋本典生

ミドルネーム
Mitsuo Hashimoto
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学附属病院 Jikei University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18 Nishishinbashi, Minato-ku
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東京慈恵会医科大学附属病院 Jikei University Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18 Nishishinbashi, Minato-ku
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jikei University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Jikei Univerisity Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 06
最終更新日/Last modified on
2011 03 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006182

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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