UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005228
受付番号 R000006187
科学的試験名 フッ化ピリミジン系抗がん剤(FU等)、オキサリプラチン(L-OHP)、ベバシズマブ(BV)併用療法既治療 進行再発大腸癌患者に対する2次治療としてのベバシズマブ併用イリノテカン(CPT-11)療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/09
最終更新日 2016/03/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title フッ化ピリミジン系抗がん剤(FU等)、オキサリプラチン(L-OHP)、ベバシズマブ(BV)併用療法既治療 進行再発大腸癌患者に対する2次治療としてのベバシズマブ併用イリノテカン(CPT-11)療法の検討
Phase II study of bevacizumab and irinotecan as second-line therapy in patients with metastatic colorectal cancer previously treated with fluoropyrimidine, oxaliplatin, and bevacizumab
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌2次治療としてのベバシズマブ併用イリノテカン療法の第二相試験 Bevacizumab and irinotecan as second-line therapy in patients with metastatic colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title フッ化ピリミジン系抗がん剤(FU等)、オキサリプラチン(L-OHP)、ベバシズマブ(BV)併用療法既治療 進行再発大腸癌患者に対する2次治療としてのベバシズマブ併用イリノテカン(CPT-11)療法の検討
Phase II study of bevacizumab and irinotecan as second-line therapy in patients with metastatic colorectal cancer previously treated with fluoropyrimidine, oxaliplatin, and bevacizumab
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸癌2次治療としてのベバシズマブ併用イリノテカン療法の第二相試験 Bevacizumab and irinotecan as second-line therapy in patients with metastatic colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能、再発大腸癌 metastatic colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フッ化ピリミジン系抗がん剤(FU等)、オキサリプラチン(L-OHP)、ベバシズマブ併用療法既治療の進行再発大腸癌患者に対する2次治療におけるベバシズマブ併用イリノテカン(CPT-11)の療法の有効性と安全性を評価する To evaluate the effectiveness and safety of bevacizumab and irinotecan as second-line therapy in patients with metastatic colorectal cancer previously treated with fluoropyromidine, oxaliplatin, and bevacizumab
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression Free Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率
全生存期間
有害事象発生割合
Response Rate
Overall survival
Frequency of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 (1) ベバシズマブ 10mg/kgを10~30分かけて点滴静注で行う。
(2) イリノテカン 150 mg/m2 を、90分を目安に点滴静注する。
(3) 2週間隔で治療を行い、原則として病勢の増悪が確認されるまで繰り返す。
1) Bevacizumab 10mg/kg is administered by 10-30min. intravenous infusion, followed by irinotecan 150mg/m2 by 90 min infusion
(2)Patients should be received this chemotherapy biweekly until disease progression
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の規準をすべて満たす症例を対象とする。なお、性別は問わない
(1) 本試験内容について十分な説明をうけ、本人が理解し、文書による同意が得られている
(2) 同意取得時の年齢が満20歳以上
(3) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~1
(4) 組織学的に大腸癌であることが確認されている
(5) 登録日から2ヶ月以上の生存が可能と判断されている
(6) 原発巣が切除不能であるか、遠隔転移がありその一つ以上が切除不能と判断されている
(7) 登録前28日以内の画像所見または術中所見にて、確認できる病変が存在している
(RECISTver.1.1における測定可能病変か否かは問わない)
(8) 初回治療*としてフッ化ピリミジン系抗がん剤、L-OHP、ベバシズマブ併用療法を4コース以上施行されている
*初回治療:原発巣・転移巣によらず術後補助化学療法は初回治療に数えない
(9) 前治療終了時から登録日までに以下に示す無治療期間を有する
・手術療法(開腹、開胸):4週間(人工肛門などの侵襲性の低い場合には2週間、埋め込          み型ポート設置の場合は医師判断に拠り、とくに規定しない)
・放射線療法      :4週間(緩和療法のための骨転移照射は2週間)
(10) 登録前14日以内(登録日の2週間前の同一曜日は可)の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない
i. 白血球数  3,000/mm3以上
ii. 好中球数 1,500/mm3以上
iii. 血小板数 8.0×104 /mm3以上
iv. ヘモグロビン 8.0 g/dL以上
v. 総ビリルビン 施設規準値上限の1.5倍以下
vi. AST、ALT   施設規準値上限の5倍以下
vii. 血清クレアチニン 施設規準値上限の1.5倍以下
viii. 蛋白尿       1+以下
1) Written informed consent
2) Age: 20 years old or older
3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
4) Histological confirmation of colorectal cancer
5) Life expectancy greater than or equal to 3 months
6)unresectable primary tumor or with one or more unresectable metastatic tumor
7)Measurable or evaluable disease (measurable lesions in RECIST ver1.1 criteria is unnecessary)
8)Progression during or after first line chemotherapy for metastatic disease, including Oxaliplatin based chemotherapy with bevacizumab(over 4 courses)
9)Any surgical treatments including skin-open biopsy, trauma surgery and other more intensive surgery >=4 weeks. Radiation therapy >= 4weeks
10)Vital organ functions (listed below) are preserved within 2 weeks prior to entry
i) white blood >= 3000/mm3
ii) Neutrophils >= 1500/mm3
iii) Platelets >= 80000/mm3
iv) Hemoglobin >= 8.0 g/dl
v) Total bilirubin <= upper limit of normal (ULN) X 1.5
vi) AST and ALT <= ULMX2.5 (5XULM allowed in case of liver metastases)
vii) Serum creatinine <= ULM X 1.5mg/dl
viii) Protein urea <= 1+
除外基準/Key exclusion criteria 以下の規準のいずれかに抵触する症例は本試験の登録適格症例としない
(1) 脳腫瘍、脳転移が疑われる症状を有し、画像上確認されている(疑われる場合は事前に画像で確認すること。)
(2) 脳血管神経障害の症状を合併している、或いは登録前1年以内に既往を有する
(3) 消化管穿孔の合併、或いは登録前1年以内に既往を有する
(4) コントロール不能な消化性潰瘍を有する
(5) コントロール不能な下痢を有する(ただし人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例。)
(6) 硫酸アタザナビル(レイアタッツ)を投与している患者(CPT-11の禁忌)
(7) 腸管麻痺のある患者(CPT-11の禁忌)
(8) 出血傾向(喀血の既往、或いは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む)、凝固障害、或いは凝固因子異常を有する
(9) 登録前14日以内に血栓症に対する抗血栓症薬および、凝固・線溶系に影響を与える可能性があると医師が判断した薬剤の投与を行っている(ただし、低用量のアスピリンを除く)
(10) 登録時に症状を有する、或いは何らかの治療を行っている心疾患(有害事象共通用語規準v4.0日本語訳JCOG版:CTCAE v4.0-JCOG Grade 2以上に該当)を有する。
或いは、登録前1年以内に心筋梗塞など動脈系の血栓症の既往がある
(11) 薬剤を用いてもコントロール不能な高血圧症を有する
(12) 画像上、排液が必要な癌性体腔液を有する
(13) 間質性肺炎、或いは肺線維症を有する
(14) コントロール不能な感染症を有する
(15) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性(なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する)。又は、避妊する意思のない患者
(16) ベバシズマブに対して重篤な過敏症の既往を有する
(17) イリノテカンの投与を行ったことがある
(18) その他、施設研究責任医師または担当医師が本研究への参加を不適当と判断した場合

1)Radiological evidence of CNS metastases or brain cancer
2)Complication of cerebrovascular disease or symptoms within 1 year
3) complication of GI perforation, or past history of perforation within 1 year
4) Uncontroled Gastrointestinal Ulcer
5) Uncontrolled Diarrhea
6) Receiving Atazanavir Sulfate
7)Paralytic or mechanical bowel obstruction
8) Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
9) Need to administrate or having anti-platelets therapy (including Methotrexate aspirin and NSAIDS)
10) Clinically significant (i.e. active, CTCAEv4.0 >=Grade2) cardiovascular disease, or past or current history (within the last 1 year) of myocardial infarction
11) Uncontrolled Hypertension
12) Need to drain malignant coelomic fluid.
13) Evidence of interstinal lung disease, or pulmonary fibrosi
14) Uncontrolled infection
15) Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers
16) History of the serious hypersensitivity for Fluorouracil or bevacizumab
17) Treatment history of irinotecan
18) Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
林 和彦

ミドルネーム
Kazuhiko Hayashi
所属組織/Organization 東京女子医科大学  Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 化学療法・緩和ケア科 Department of chemotherapy and palliative care
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8番1号 8-1, Kawadacho, Shinjukuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email kuramochi@chemo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
倉持 英和

ミドルネーム
Hidekazu Kuramochi
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 化学療法・緩和ケア科 Department of chemotherapy and palliative care
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8番1号 8-1, Kawadacho, Shinjukuku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuramochi@chemo.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 03 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 09
最終更新日/Last modified on
2016 03 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006187
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006187

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。