UMIN試験ID | UMIN000005228 |
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受付番号 | R000006187 |
科学的試験名 | フッ化ピリミジン系抗がん剤(FU等)、オキサリプラチン(L-OHP)、ベバシズマブ(BV)併用療法既治療 進行再発大腸癌患者に対する2次治療としてのベバシズマブ併用イリノテカン(CPT-11)療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/09 |
最終更新日 | 2016/03/09 11:19:56 |
日本語
フッ化ピリミジン系抗がん剤(FU等)、オキサリプラチン(L-OHP)、ベバシズマブ(BV)併用療法既治療 進行再発大腸癌患者に対する2次治療としてのベバシズマブ併用イリノテカン(CPT-11)療法の検討
英語
Phase II study of bevacizumab and irinotecan as second-line therapy in patients with metastatic colorectal cancer previously treated with fluoropyrimidine, oxaliplatin, and bevacizumab
日本語
大腸癌2次治療としてのベバシズマブ併用イリノテカン療法の第二相試験
英語
Bevacizumab and irinotecan as second-line therapy in patients with metastatic colorectal cancer
日本語
フッ化ピリミジン系抗がん剤(FU等)、オキサリプラチン(L-OHP)、ベバシズマブ(BV)併用療法既治療 進行再発大腸癌患者に対する2次治療としてのベバシズマブ併用イリノテカン(CPT-11)療法の検討
英語
Phase II study of bevacizumab and irinotecan as second-line therapy in patients with metastatic colorectal cancer previously treated with fluoropyrimidine, oxaliplatin, and bevacizumab
日本語
大腸癌2次治療としてのベバシズマブ併用イリノテカン療法の第二相試験
英語
Bevacizumab and irinotecan as second-line therapy in patients with metastatic colorectal cancer
日本/Japan |
日本語
切除不能、再発大腸癌
英語
metastatic colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
フッ化ピリミジン系抗がん剤(FU等)、オキサリプラチン(L-OHP)、ベバシズマブ併用療法既治療の進行再発大腸癌患者に対する2次治療におけるベバシズマブ併用イリノテカン(CPT-11)の療法の有効性と安全性を評価する
英語
To evaluate the effectiveness and safety of bevacizumab and irinotecan as second-line therapy in patients with metastatic colorectal cancer previously treated with fluoropyromidine, oxaliplatin, and bevacizumab
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression Free Survival
日本語
奏効率
全生存期間
有害事象発生割合
英語
Response Rate
Overall survival
Frequency of adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
(1) ベバシズマブ 10mg/kgを10~30分かけて点滴静注で行う。
(2) イリノテカン 150 mg/m2 を、90分を目安に点滴静注する。
(3) 2週間隔で治療を行い、原則として病勢の増悪が確認されるまで繰り返す。
英語
1) Bevacizumab 10mg/kg is administered by 10-30min. intravenous infusion, followed by irinotecan 150mg/m2 by 90 min infusion
(2)Patients should be received this chemotherapy biweekly until disease progression
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の規準をすべて満たす症例を対象とする。なお、性別は問わない
(1) 本試験内容について十分な説明をうけ、本人が理解し、文書による同意が得られている
(2) 同意取得時の年齢が満20歳以上
(3) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~1
(4) 組織学的に大腸癌であることが確認されている
(5) 登録日から2ヶ月以上の生存が可能と判断されている
(6) 原発巣が切除不能であるか、遠隔転移がありその一つ以上が切除不能と判断されている
(7) 登録前28日以内の画像所見または術中所見にて、確認できる病変が存在している
(RECISTver.1.1における測定可能病変か否かは問わない)
(8) 初回治療*としてフッ化ピリミジン系抗がん剤、L-OHP、ベバシズマブ併用療法を4コース以上施行されている
*初回治療:原発巣・転移巣によらず術後補助化学療法は初回治療に数えない
(9) 前治療終了時から登録日までに以下に示す無治療期間を有する
・手術療法(開腹、開胸):4週間(人工肛門などの侵襲性の低い場合には2週間、埋め込 み型ポート設置の場合は医師判断に拠り、とくに規定しない)
・放射線療法 :4週間(緩和療法のための骨転移照射は2週間)
(10) 登録前14日以内(登録日の2週間前の同一曜日は可)の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない
i. 白血球数 3,000/mm3以上
ii. 好中球数 1,500/mm3以上
iii. 血小板数 8.0×104 /mm3以上
iv. ヘモグロビン 8.0 g/dL以上
v. 総ビリルビン 施設規準値上限の1.5倍以下
vi. AST、ALT 施設規準値上限の5倍以下
vii. 血清クレアチニン 施設規準値上限の1.5倍以下
viii. 蛋白尿 1+以下
英語
1) Written informed consent
2) Age: 20 years old or older
3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
4) Histological confirmation of colorectal cancer
5) Life expectancy greater than or equal to 3 months
6)unresectable primary tumor or with one or more unresectable metastatic tumor
7)Measurable or evaluable disease (measurable lesions in RECIST ver1.1 criteria is unnecessary)
8)Progression during or after first line chemotherapy for metastatic disease, including Oxaliplatin based chemotherapy with bevacizumab(over 4 courses)
9)Any surgical treatments including skin-open biopsy, trauma surgery and other more intensive surgery >=4 weeks. Radiation therapy >= 4weeks
10)Vital organ functions (listed below) are preserved within 2 weeks prior to entry
i) white blood >= 3000/mm3
ii) Neutrophils >= 1500/mm3
iii) Platelets >= 80000/mm3
iv) Hemoglobin >= 8.0 g/dl
v) Total bilirubin <= upper limit of normal (ULN) X 1.5
vi) AST and ALT <= ULMX2.5 (5XULM allowed in case of liver metastases)
vii) Serum creatinine <= ULM X 1.5mg/dl
viii) Protein urea <= 1+
日本語
以下の規準のいずれかに抵触する症例は本試験の登録適格症例としない
(1) 脳腫瘍、脳転移が疑われる症状を有し、画像上確認されている(疑われる場合は事前に画像で確認すること。)
(2) 脳血管神経障害の症状を合併している、或いは登録前1年以内に既往を有する
(3) 消化管穿孔の合併、或いは登録前1年以内に既往を有する
(4) コントロール不能な消化性潰瘍を有する
(5) コントロール不能な下痢を有する(ただし人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例。)
(6) 硫酸アタザナビル(レイアタッツ)を投与している患者(CPT-11の禁忌)
(7) 腸管麻痺のある患者(CPT-11の禁忌)
(8) 出血傾向(喀血の既往、或いは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む)、凝固障害、或いは凝固因子異常を有する
(9) 登録前14日以内に血栓症に対する抗血栓症薬および、凝固・線溶系に影響を与える可能性があると医師が判断した薬剤の投与を行っている(ただし、低用量のアスピリンを除く)
(10) 登録時に症状を有する、或いは何らかの治療を行っている心疾患(有害事象共通用語規準v4.0日本語訳JCOG版:CTCAE v4.0-JCOG Grade 2以上に該当)を有する。
或いは、登録前1年以内に心筋梗塞など動脈系の血栓症の既往がある
(11) 薬剤を用いてもコントロール不能な高血圧症を有する
(12) 画像上、排液が必要な癌性体腔液を有する
(13) 間質性肺炎、或いは肺線維症を有する
(14) コントロール不能な感染症を有する
(15) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性(なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する)。又は、避妊する意思のない患者
(16) ベバシズマブに対して重篤な過敏症の既往を有する
(17) イリノテカンの投与を行ったことがある
(18) その他、施設研究責任医師または担当医師が本研究への参加を不適当と判断した場合
英語
1)Radiological evidence of CNS metastases or brain cancer
2)Complication of cerebrovascular disease or symptoms within 1 year
3) complication of GI perforation, or past history of perforation within 1 year
4) Uncontroled Gastrointestinal Ulcer
5) Uncontrolled Diarrhea
6) Receiving Atazanavir Sulfate
7)Paralytic or mechanical bowel obstruction
8) Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
9) Need to administrate or having anti-platelets therapy (including Methotrexate aspirin and NSAIDS)
10) Clinically significant (i.e. active, CTCAEv4.0 >=Grade2) cardiovascular disease, or past or current history (within the last 1 year) of myocardial infarction
11) Uncontrolled Hypertension
12) Need to drain malignant coelomic fluid.
13) Evidence of interstinal lung disease, or pulmonary fibrosi
14) Uncontrolled infection
15) Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers
16) History of the serious hypersensitivity for Fluorouracil or bevacizumab
17) Treatment history of irinotecan
18) Other conditions not suitable for this study
33
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 和彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Hayashi |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
化学療法・緩和ケア科
英語
Department of chemotherapy and palliative care
日本語
東京都新宿区河田町8番1号
英語
8-1, Kawadacho, Shinjukuku, Tokyo, Japan
03-3353-8111
kuramochi@chemo.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 倉持 英和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidekazu Kuramochi |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
化学療法・緩和ケア科
英語
Department of chemotherapy and palliative care
日本語
東京都新宿区河田町8番1号
英語
8-1, Kawadacho, Shinjukuku, Tokyo
03-3353-8111
kuramochi@chemo.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
東京女子医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006187
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006187
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |