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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005208
受付番号 R000006189
科学的試験名 手術不能進行期ならびに再発非小細胞肺癌症例を対象としたα-Galactosylceramideパルス樹状細胞の気管支鏡下投与に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/08
最終更新日 2012/03/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手術不能進行期ならびに再発非小細胞肺癌症例を対象としたα-Galactosylceramideパルス樹状細胞の気管支鏡下投与に関する臨床研究 Clinical study of administration of alpha-GalactosylCeramide-pulsed DCs by bronchoscopy in patients with either advanced or recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC)
一般向け試験名略称/Acronym α-Galactosylceramideパルス樹状細胞の気管支鏡下投与 Clinical study of administration of alpha-GalactosylCeramide-pulsed DCs by the bronchoscopy
科学的試験名/Scientific Title 手術不能進行期ならびに再発非小細胞肺癌症例を対象としたα-Galactosylceramideパルス樹状細胞の気管支鏡下投与に関する臨床研究 Clinical study of administration of alpha-GalactosylCeramide-pulsed DCs by bronchoscopy in patients with either advanced or recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym α-Galactosylceramideパルス樹状細胞の気管支鏡下投与 Clinical study of administration of alpha-GalactosylCeramide-pulsed DCs by the bronchoscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術不能進行期ならびに再発非小細胞肺癌症例に対して、α-Galactosylceramide (αGalCer)パルス樹状細胞投与を気管支鏡下に腫瘍内もしくは所属リンパ節に投与し、安全性、免疫学的反応および抗腫瘍効果を検討することを目的とする。 alpha-GalactosylCeramide-pulsed dendritic cell by bronchoscopy in patients with either advanced or recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC) is examined. The safety, immunological responses and clinical effects are investigated.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床効果、末梢血および組織中の特異的免疫反応 The clinical effects and immunological responses

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 α-GalactocylCeramideパルス樹状細胞の腫瘍内もしくは所属リンパ節内投与をエントリー後7日目および14日目に気管支鏡下に行う Intratumoral or intranodal administrations of alpha-GalactocylCeramide pulsed DCs by bronchoscopy are performed on day 7 and 14 after the entry.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 手術不能進行期ならびに再発非小細胞肺癌の確定診断が得られ、標準治療が終了した症例。肺内に測定可能病変が存在する症例、かつリンパ節内投与群では径5mm以上の所属リンパ節を認める症例。6ヶ月以上の生存が見込まれる患者、PS 0~2、骨髄および肝、腎機能が正常、末梢血1mlあたりNKT細胞が10個以上存在する。 Patients with either advanced or recurrent non-small cell lung cancer, who have received chemotherapy or radiotherapy. Patients who have measurable disease in the lung and have lymph node over 5mm diameter.
Patients whose life-expectancy is more than 6 months; Performance status 0-2; Normal bone marrow, liver and renal functions; NKT cells are detected at least 10 cells in 1 ml of peripheral blood.
除外基準/Key exclusion criteria コントロール不能の糖尿病、肺線維症、感染症を有する患者、同時性重複癌症例、肝炎の既往がある患者、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体又はHTLV-1抗体が陽性の患者、重篤な心疾患症例を有する患者、コルチコステロイド投与患者、妊娠あるいは妊娠の可能性のある女性および授乳期の女性、自己免疫疾患を有する患者、担当医が本臨床研究への参加を不適当と判断した患者 Patients who have: uncontrolled diabetes mellitus, pulmonary fibrosis, and/or infection; synchronous multiple cancer; a history of hepatitis; a positive response for hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus, or human immunodeficiency virus (HIV), or human T-lymphotrophic virus antibodies; serious cardiac diseases; pregnancy or lactation; autoimmune diseases; been judged to be inappropriate to practice in this study by principle investigator
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉野 一郎

ミドルネーム
Ichiro Yoshino
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 呼吸器病態外科学教室 Department of General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
本橋 新一郎

ミドルネーム
Shinichiro Motohashi
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 raduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 免疫発生学教室 Department of immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of General Thoracic Surgery, Graduate School of Medicine, Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院呼吸器病態外科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 07
最終更新日/Last modified on
2012 03 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006189
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006189

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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