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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000005210
受付番号 R000006191
科学的試験名 HER2過剰発現乳癌に対するトラスツズマブとnab-パクリタキセルによる術前化学療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/10
最終更新日 2011/03/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2過剰発現乳癌に対するトラスツズマブとnab-パクリタキセルによる術前化学療法の第II相試験 Neoadjuvant trastuzumab and nab-paclitaxel for HER2 positive breast cancer.
一般向け試験名略称/Acronym HER2過剰発現乳癌に対するトラスツズマブとnab-パクリタキセルによる術前化学療法の第II相試験 Neoadjuvant trastuzumab and nab-paclitaxel for HER2 positive breast cancer.
科学的試験名/Scientific Title HER2過剰発現乳癌に対するトラスツズマブとnab-パクリタキセルによる術前化学療法の第II相試験 Neoadjuvant trastuzumab and nab-paclitaxel for HER2 positive breast cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HER2過剰発現乳癌に対するトラスツズマブとnab-パクリタキセルによる術前化学療法の第II相試験 Neoadjuvant trastuzumab and nab-paclitaxel for HER2 positive breast cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HER2陽性乳癌 HER2 positive breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2過剰発現乳癌を対象に術前trastuzumab/nab-パクリタキセル療法を有効性および安全性を検討する。
Evaluate the effficacy and safety of trastuzumab with nab-paclitaxel as neoadjuvant chemotherapy for HER2 positive breast cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Primary Endpoint: 病理学的完全寛解率(pCR)率 Primary endpoint : The pathological CR rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Secondary Endpoint: 腫瘍縮小効果、有害事象、乳房温存率、無再発生存率 Secondary endpoint : The clinical response rate, adverse event, breast conserving rate and relapse free survival.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 rastuzumab/nab-パクリタキセル療法×4コース(計12週)施行後、外科的切除を行う。
【trastuzumab/ nab-paclitaxel】
初回のみ1泊2日入院し、1日目にトラスツズマブ4mg/kg(2回目以降は2mg/kg)を90分かけて投与し、2日目にNab-パクリタキセルは260mg/m2を30分かけて投与する。8日目、15日目はトラスツズマブのみとし、nab-パクリタキセルは休薬とする。これを1コースとし、計4コースとする。次コース以降はトラスツズマブとnab-パクリタキセルは1日目に同時投与とする。
After enrollment, all patients receive preoperative treatment consisting of trastuzumab (4 mg/kg loading dose and then 2 mg/kg weekly for 11 weeks) and 260mg/m2
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に診断が得られた原発性乳がん症例
2) 臨床病期(Stage)I~IIIの症例
3) 原発巣の浸潤部分でHER2過剰発現が確認された症例(IHC3+またはFISH+)
4) 乳がんに対する前治療が行われていない症例
5) 登録時年齢20歳以上75歳以下
6) Performance status(ECOG)が0、1の症例
7) 臨床検査で登録前14日以内に各臓器機能が下記の条件を満たす症例
- 白血球数 ≧ 3,500/mm3
- 好中球数 ≧ 2,000/mm3
- 血小板数 ≧ 100,000/mm3
- ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
- AST/ALT < 施設基準値上限の1.5倍
- 総ビリルビン < 施設基準値上限の1.5倍
- 血清クレアチニン < 施設基準値上限の1.5倍
8) 心エコーもしくはMUGAスキャン法で測定したベースラインの左室駆出率(LVEF)が55%以上である症例
9) 試験参加について本人から文書で同意(informed consent)が得られた症例
1) Histologically confirmed breast cancer
2) Clinical stage I-III
3) HER2 Overexpression (IHC 3+ or FISH +)
4) No prior treatment for breast cancer
5) Age more than 20 years and less than 75 years
6) ECOG performance status of 0 or 1
7) Required baseline laboratory parameters (within 14 days of registration)
WBC: more than 3500 /mm3
Neu: more than 2,000 / mm3
Plt: more than 100,000/mm3
Hb: more than 9.0g/dl
AST: less than 1.5 times UNL
ALT: less than 1.5 times UNL
T-Bil: less than 1.5 times UNL
Cre: less than 1.5 times UNL
8) LVEF more than 55%
9) Written informed- consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 妊婦あるいは授乳婦。妊娠の可能性がある、または外科的不妊を除く閉経後1年未満で、治療薬投与期間中、適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性
2) 活動性の重複がん症例(同時性重複および無病期間が5年以内の異時性重複がん)
3) 重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
5) 重篤な心肺疾患を有する、あるいは状況にある症例
6) nab-パクリタキセル又はパクリタキセル、アルブミンに対し過敏症の既往歴のある症例
1) During pregnancy or lactation
2) Previous (written 5 years) or current history of malignant neoplasm
3) Sever bone marrow suppression, renal dysfunction, and liver dysfunction .
4) Long-term corticosteroid therapy
5) Sever cardiovascular or pulmonary disease.
6) Drug allergy to nab-paclitaxel or paclitaxel and albumin.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
神野 浩光

ミドルネーム
Hiromitsu Jinno
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 外科学教室 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81333531211
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
神野 浩光

ミドルネーム
Hiromitsu Jinno
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 外科学教室 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81333531211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jinno@sc.itc.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Keio University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 10 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 11 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 07
最終更新日/Last modified on
2011 03 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006191
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006191

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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