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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000005218
受付番号 R000006192
科学的試験名 KRAS遺伝子野生型進行・再発結腸直腸癌に対する二次治療としての TS-1/CPT-11/Panitumumab併用化学療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/09
最終更新日 2019/05/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title KRAS遺伝子野生型進行・再発結腸直腸癌に対する二次治療としての
TS-1/CPT-11/Panitumumab併用化学療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
A phase I/II study of combination therapy with S-1/ CPT-11 plus Panitumumab as second line therapy in metastatic colorectal cancer patients with KRAS wild type
一般向け試験名略称/Acronym KRAS遺伝子野生型進行・再発結腸直腸癌に対する二次治療としての
TS-1/CPT-11/Panitumumab併用化学療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
(FUTURE1101)
A phase I/II study of combination therapy with S-1/ CPT-11 plus Panitumumab as second line therapy in metastatic colorectal cancer patients with KRAS wild type
(FUTURE1101)
科学的試験名/Scientific Title KRAS遺伝子野生型進行・再発結腸直腸癌に対する二次治療としての
TS-1/CPT-11/Panitumumab併用化学療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
A phase I/II study of combination therapy with S-1/ CPT-11 plus Panitumumab as second line therapy in metastatic colorectal cancer patients with KRAS wild type
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KRAS遺伝子野生型進行・再発結腸直腸癌に対する二次治療としての
TS-1/CPT-11/Panitumumab併用化学療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
(FUTURE1101)
A phase I/II study of combination therapy with S-1/ CPT-11 plus Panitumumab as second line therapy in metastatic colorectal cancer patients with KRAS wild type
(FUTURE1101)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発結腸直腸癌 metastatic colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初回化学療法 (オキサリプラチン・フッ化ピリミジン系抗がん剤併用化学療法)に対して不耐または不応でKRAS遺伝子野生型の進行・再発結腸・直腸癌を対象として、TS-1/CPT-11/Panitumumab併用化学療法の安全性及び有効性を検討する。 To evaluate efficacy and safety of combination therapy with S-1 and Irinotecan and Panitumumab,in patients with KRAS wild type colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第Ⅰ相試験
主要評価項目:1サイクル時点でのRDの推定
第Ⅱ相試験
主要評価項目:奏効率

phase1
recommend dose of 1st cycle

phase2
response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Panitumumab 9mg/kgおよびCPT-11 150mg/ m2(もしくは125 mg/ m2)をday1に投与、TS-1 80-120mg/日をday1~14まで14日間連日投与する。その後7日間休薬し、1コースを3週間とする。 Panitumumab;tri-weekly administration 9mg/kg. and CPT-11 is administered as an intravenous infusion at a dose of 150mg/m2(or 125 mg/m2)on day 1 and TS-1 is orally administered on days 1-14 of a 21-day cycle. Administration dose of TS-1 is based BSA : BSA<1.25m2, 40mg twice daily; 1.25-1.5m2, 50mg twice daily; >1.5m2, 60mg twice daily.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織学的に結腸・直腸癌が確認されている症例
(2)腫瘍組織におけるKRAS遺伝子変異検査が行われ、野生型であることが確認された症例
(3)治癒切除不能と判断される症例
(4)前治療としてオキサリプラチン・フッ化ピリミジン系抗がん剤を含む初回化学療法を行い、治療中止(増悪、有害事象、患者拒否等、中止となった理由は問わない)となった症例。
①術前術後化学療法としてオキサリプラチンを含むレジメンが施行されており、術前術後補助化学療法中あるいは終了後6ヵ月以内に再発が確認された場合、これを対象症例に含む。
②有害事象でオキサリプラチンを中止しフッ化ピリミジン系抗癌剤などの治療を継続した症例も対象に含まれる。
(5)PS(ECOG)0~1である症例
(6)20歳以上80歳以下の症例
(7)患者本人から文書による同意が得られている症例
(8)主要臓器機能(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、登録前14日以内に実施した臨床検査値が以下の基準を満たす症例 
①血色素量:9.0g/dL以上
②白血球数:3,000/mm3~12,000/mm3
③好中球数(ANC):1,500/mm3以上
④血小板数:100,000/mm3以上
⑤クレアチニン:1.5mg/dL未満
⑥クレアチニンクリアランス:50 mL/min以上※
※24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。
実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault 式推定式を用いて推定値を算出する。
Cockcroft-Gault 式
クレアチニンクリアランス=[(140-年齢)×体重(kg)]/[72×血清クレアチニン値(mg/dl)]
※女性の場合は得られた値をさらに0.85倍する
⑦AST、ALT:100IU/l以下
(ただし、肝転移症例においては200IU/Lまで許容する)
⑧総ビリルビン:1.5mg/dl以下
(9)経口摂取が可能な症例
(10)投与開始日より3ヵ月以上の 生存が期待される症例
(11)RECIST基準による測定可能病変が客観資料で確認されている症例
(12)前治療最終投薬日より2週間以上経過している症例
(13)放射線治療非施行症例(ただし、標的病巣部位以外の領域への既治療例は可とする)
1)Histologically confirmed colorectal cancer
2)Histologically confirmed KRAS wild type on the tumor tissue
3)Unresectable advanced or metastatic colorectal cancer
4) patients with tumor resistant/intolerant to oxaliplatin,fluoropyrimidine
5) ECOG performance status 0,1
6) Age between 20 to 80 years
7) Written informed consent
8) with a good condition of important organs
1.Hb >=9.0g/dl
2.WBC>= 3,000/mm3, <=12,000 mm3
3.neutrophil >= 1,500/mm3
4.platelet >= 100,000/mm3
5.Creatinine < 1.5mg/dl
6.Creatinine clealance: >=50mL/min
7.ALT/AST <= 100IU/l
(200 IU/l if the patients has liver metastasis)
8.total bilirubin <= 1.5mg/dl
9)Oral administration of S-1 is possible.
10)Life expectancy of more than 3 months.
11)Presence of measurable lesion
12)Periods from prior treatment have elapsed more than two weeks
13)Prior radiotherapy is not acceptable
除外基準/Key exclusion criteria (1) 重篤な合併症(重篤な脳血管障害・重篤な心疾患・心不全・肝不全・腎不全、コントロール困難な糖尿病など)を有する
(2)臨床上問題となる感染症を有する
(3)間質性肺疾患(間質性肺臓炎
又は肺繊維症など)の既往歴を有する
(4)活動性の重複癌を有する
(5)腸管麻痺・腸閉塞を有する
(6)治療を要する腹水・胸水を有する
(7)下痢(便回数の増加、水様便を含む)を有する
(8)重篤な薬剤過敏症の既往を有する
(9)フルシトシン・アタザナビル硫酸塩、フェニトイン、ワルファリンカルウムを投与中
(10)精神疾患または精神症状を合併 しており試験への参加が困難
(11)妊婦中、授乳中および妊娠の可能性があるまたは意思のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(12)治療歴としてTS-1、CPT-11またはPanitumumab、Cetuximabが投与されている
(13)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
(14)脳転移がある症例
(15)その他、試験担当医師が不適当と判断した症例

1)Patients with severe complications,(severe cardiovascular disease,severe heart disease,heart failure,liver failure,renal failure or uncontrollable diabetes mellitus)
2)Patients with active infection
3)Patients with severe interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
4)Patients with active double cancer
5)Patients with paralytic ileus, bowel obstruction
6)Patients with uncontrollable ascites and pleural effusion
7)Patients with diarrhea
8)Patients with the past history of severe allergic reactions
9)Patient with regular use of furucytocin or fenytoin,warfarin
10)psychiatric patients
11)pregnant or nursing patient or with intent to bear baby
12)Patients with the past history of treatment of S-1 and CPT-11 and Panitumumab, Cetuximab
13)Patients with regular use of steroids(oral or intravenous)
14)Patients with brain metastasis
15)Exclude the patients who are recognized as inadequate patients by doctors with responsibility in this trial
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
陽一郎
ミドルネーム
吉田
Yoichiro
ミドルネーム
Yoshida
所属組織/Organization 福岡大学医学部 Fukuoka University School of medicine
所属部署/Division name 外科学講座 消化器外科 Department of Gastroenterologial Surgery
郵便番号/Zip code 814-0180
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka
電話/TEL 0928011011
Email/Email yy4160@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
陽一郎
ミドルネーム
吉田陽一郎
Yoichiro
ミドルネーム
Yoshida
組織名/Organization 福岡大学医学部 Fukuoka University School of medicine
部署名/Division name 外科学講座 消化器外科 Department of Gastroenterologial Surgery
郵便番号/Zip code 814-0180
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku,Fukuoka
電話/TEL 0928011011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yy4160@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka Tumor Research(FUTURE)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡腫瘍研究会(FUTURE)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡大学消化器外科 Fukuoka Univesity
住所/Address 七隈7‐45‐1 7-45-1, Nanakuma
電話/Tel 0928011011
Email/Email yy4160@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol No
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications No
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 0
主な結果/Results
なし
No
主な結果入力日/Results date posted
2019 05 23
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
なし
No
参加者の流れ/Participant flow
なし
No
有害事象/Adverse events
なし
No
評価項目/Outcome measures
なし
No
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 02 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 12 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 08
最終更新日/Last modified on
2019 05 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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