UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
KRAS遺伝子野生型進行・再発結腸直腸癌に対する二次治療としての
TS-1/CPT-11/Panitumumab併用化学療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
A phase I/II study of combination therapy with S-1/ CPT-11 plus Panitumumab as second line therapy in metastatic colorectal cancer patients with KRAS wild type

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KRAS遺伝子野生型進行・再発結腸直腸癌に対する二次治療としての
TS-1/CPT-11/Panitumumab併用化学療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
(FUTURE1101)

英語
A phase I/II study of combination therapy with S-1/ CPT-11 plus Panitumumab as second line therapy in metastatic colorectal cancer patients with KRAS wild type
(FUTURE1101)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
KRAS遺伝子野生型進行・再発結腸直腸癌に対する二次治療としての
TS-1/CPT-11/Panitumumab併用化学療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
A phase I/II study of combination therapy with S-1/ CPT-11 plus Panitumumab as second line therapy in metastatic colorectal cancer patients with KRAS wild type

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KRAS遺伝子野生型進行・再発結腸直腸癌に対する二次治療としての
TS-1/CPT-11/Panitumumab併用化学療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
(FUTURE1101)

英語
A phase I/II study of combination therapy with S-1/ CPT-11 plus Panitumumab as second line therapy in metastatic colorectal cancer patients with KRAS wild type
(FUTURE1101)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発結腸直腸癌

英語
metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回化学療法 (オキサリプラチン・フッ化ピリミジン系抗がん剤併用化学療法)に対して不耐または不応でKRAS遺伝子野生型の進行・再発結腸・直腸癌を対象として、TS-1/CPT-11/Panitumumab併用化学療法の安全性及び有効性を検討する。

英語
To evaluate efficacy and safety of combination therapy with S-1 and Irinotecan and Panitumumab,in patients with KRAS wild type colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ⅰ相試験
主要評価項目：１サイクル時点でのRDの推定
第Ⅱ相試験
主要評価項目：奏効率

英語
phase1
recommend dose of 1st cycle

phase2
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Panitumumab 9mg/kgおよびCPT-11 150mg/ m2（もしくは125 mg/ m2）をday1に投与、TS-1 80－120mg/日をday1～14まで14日間連日投与する。その後7日間休薬し、1コースを3週間とする。

英語
Panitumumab;tri-weekly administration 9mg/kg. and CPT-11 is administered as an intravenous infusion at a dose of 150mg/m2(or 125 mg/m2)on day 1 and TS-1 is orally administered on days 1-14 of a 21-day cycle. Administration dose of TS-1 is based BSA : BSA<1.25m2, 40mg twice daily; 1.25-1.5m2, 50mg twice daily; >1.5m2, 60mg twice daily.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）組織学的に結腸・直腸癌が確認されている症例
（２）腫瘍組織におけるKRAS遺伝子変異検査が行われ、野生型であることが確認された症例
（３）治癒切除不能と判断される症例
（４）前治療としてオキサリプラチン・フッ化ピリミジン系抗がん剤を含む初回化学療法を行い、治療中止（増悪、有害事象、患者拒否等、中止となった理由は問わない）となった症例。
①術前術後化学療法としてオキサリプラチンを含むレジメンが施行されており、術前術後補助化学療法中あるいは終了後６ヵ月以内に再発が確認された場合、これを対象症例に含む。
②有害事象でオキサリプラチンを中止しフッ化ピリミジン系抗癌剤などの治療を継続した症例も対象に含まれる。
（５）PS（ECOG）0～1である症例
（６）20歳以上80歳以下の症例
（７）患者本人から文書による同意が得られている症例
（８）主要臓器機能（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、登録前１４日以内に実施した臨床検査値が以下の基準を満たす症例　
①血色素量：9.0ｇ/dL以上
②白血球数：3,000/mm3～12,000/mm3
③好中球数（ANC）：1,500/mm3以上
④血小板数：100,000/mm3以上
⑤クレアチニン：1.5mg/dL未満
⑥クレアチニンクリアランス：50 mL/min以上※
※24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。
実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault 式推定式を用いて推定値を算出する。
Cockcroft-Gault 式
クレアチニンクリアランス＝［(140－年齢)×体重（kg）］/［72×血清クレアチニン値（mg/dl）］
※女性の場合は得られた値をさらに0.85倍する
⑦AST、ALT：100IU/l以下
（ただし、肝転移症例においては200IU/Lまで許容する）
⑧総ビリルビン：1.5mg/dl以下
(９）経口摂取が可能な症例
（１０）投与開始日より３ヵ月以上の　生存が期待される症例
（１１）RECIST基準による測定可能病変が客観資料で確認されている症例
（１２）前治療最終投薬日より２週間以上経過している症例
（１３）放射線治療非施行症例（ただし、標的病巣部位以外の領域への既治療例は可とする）

英語
1)Histologically confirmed colorectal cancer
2)Histologically confirmed KRAS wild type on the tumor tissue
3)Unresectable advanced or metastatic colorectal cancer
4) patients with tumor resistant/intolerant to oxaliplatin,fluoropyrimidine
5) ECOG performance status 0,1
6) Age between 20 to 80 years
7) Written informed consent
8) with a good condition of important organs
1.Hb >=9.0g/dl
2.WBC>= 3,000/mm3, <=12,000 mm3
3.neutrophil >= 1,500/mm3
4.platelet >= 100,000/mm3
5.Creatinine < 1.5mg/dl
6.Creatinine clealance: >=50mL/min
7.ALT/AST <= 100IU/l
(200 IU/l if the patients has liver metastasis)
8.total bilirubin <= 1.5mg/dl
9)Oral administration of S-1 is possible.
10)Life expectancy of more than 3 months.
11)Presence of measurable lesion
12)Periods from prior treatment have elapsed more than two weeks
13)Prior radiotherapy is not acceptable

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１） 重篤な合併症（重篤な脳血管障害・重篤な心疾患・心不全・肝不全・腎不全、コントロール困難な糖尿病など）を有する
（２）臨床上問題となる感染症を有する
（３）間質性肺疾患（間質性肺臓炎
又は肺繊維症など）の既往歴を有する
（４）活動性の重複癌を有する
（５）腸管麻痺・腸閉塞を有する
（６）治療を要する腹水・胸水を有する
（７）下痢（便回数の増加、水様便を含む）を有する
（８）重篤な薬剤過敏症の既往を有する
（９）フルシトシン・アタザナビル硫酸塩、フェニトイン、ワルファリンカルウムを投与中
（１０）精神疾患または精神症状を合併　しており試験への参加が困難
（１１）妊婦中、授乳中および妊娠の可能性があるまたは意思のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
（１２）治療歴としてTS-1、ＣＰＴ-11またはPanitumumab、Cetuximabが投与されている
（１３）ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例。
（１４）脳転移がある症例
（１５）その他、試験担当医師が不適当と判断した症例

英語
1)Patients with severe complications,(severe cardiovascular disease,severe heart disease,heart failure,liver failure,renal failure or uncontrollable diabetes mellitus)
2)Patients with active infection
3)Patients with severe interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
4)Patients with active double cancer
5)Patients with paralytic ileus, bowel obstruction
6)Patients with uncontrollable ascites and pleural effusion
7)Patients with diarrhea
8)Patients with the past history of severe allergic reactions
9)Patient with regular use of furucytocin or fenytoin,warfarin
10)psychiatric patients
11)pregnant or nursing patient or with intent to bear baby
12)Patients with the past history of treatment of S-1 and CPT-11 and Panitumumab, Cetuximab
13)Patients with regular use of steroids(oral or intravenous)
14)Patients with brain metastasis
15)Exclude the patients who are recognized as inadequate patients by doctors with responsibility in this trial

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽一郎
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Yoichiro
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University School of medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座　消化器外科

英語
Department of Gastroenterologial Surgery

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka

電話/TEL

0928011011

Email/Email

yy4160@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽一郎
ミドルネーム
姓	吉田陽一郎

英語

名	Yoichiro
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University School of medicine

部署名/Division name

日本語
外科学講座　消化器外科

英語
Department of Gastroenterologial Surgery

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku,Fukuoka

電話/TEL

0928011011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yy4160@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka Tumor Research(FUTURE)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡腫瘍研究会（FUTURE)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学消化器外科

英語
Fukuoka Univesity

住所/Address

日本語
七隈７‐４５‐１

英語
7-45-1, Nanakuma

電話/Tel

0928011011

Email/Email

yy4160@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

No

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

No

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
なし

英語
No

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

05

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
なし

英語
No

参加者の流れ/Participant flow

日本語
なし

英語
No

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
なし

英語
No

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

02

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

12

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006192

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006192