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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000005212
受付番号 R000006193
科学的試験名 本邦における非血縁者間末梢血幹細胞移植の移植成績に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/08
最終更新日 2017/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 本邦における非血縁者間末梢血幹細胞移植の移植成績に関する観察研究 Observational study of unrelated peripheral blood stem cell transplantation in Japan
一般向け試験名略称/Acronym URPBSCT観察研究 Observational study of URPBSCT
科学的試験名/Scientific Title 本邦における非血縁者間末梢血幹細胞移植の移植成績に関する観察研究 Observational study of unrelated peripheral blood stem cell transplantation in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym URPBSCT観察研究 Observational study of URPBSCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨髄移植推進財団が認める血液悪性疾患および血液良性疾患 Hematological malignant and benaign disease which are approved by Japanese Bone Marrow Program (JMDP)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 わが国における非血縁者間末梢血幹細胞移植の導入にあたり、本治療を受ける全患者を対象とした移植成績に関する観察研究を実施する。 Operation of observational Study of the results of unrelated peripheral blood stem cell transplantation which has just started in Japan
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 悪性血液疾患患者における移植後100日の全生存率 Overall survival 100 days after transplantation for hematological malignant disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 骨髄移植推進財団を通じて非血縁者間末梢血幹細胞移植を行うすべての患者を対象とする。対象疾患は血縁者間骨髄移植の適応疾患と同じとし、HLA A,B,C,DRB1座において、遺伝子レベルで一致した末梢血幹細胞採取に同意したドナーが得られた患者を対象とする。
All patients who meet the criteria of JMDP (hematological malignant and benign disease) and who receive unrelated peripheral blood stem cell transplantation from a HLA-A, B, C, DRB1 genotypically identical donor who is coordinated by JMDP.
除外基準/Key exclusion criteria 選択基準に合致しない患者 All patients who does not meet the key inclusion criteria
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮村耕一

ミドルネーム
Koichi Miyamura
所属組織/Organization 名古屋第一赤十字病院 Japanese Red Cross Nagoya First Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市中村区道下町3丁目5 3-35, Michishita-cho, Nakamura-ku, Nagoya
電話/TEL 052-481-5111
Email/Email miyamu@nagoya-1st.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中淳司

ミドルネーム
Juinji Tanaka
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市 Sapporo Hokkaido
電話/TEL 011-706-7214
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jutanaka@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 厚生労働省 MHLW supporting study group:Study for medical practice, medical science and social basis for allogeneic unrelated peripheral blood stem cell transplantation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究「同種末梢血幹細胞移植を非血縁者間で行う場合等の医学、医療、社会的基盤に関する研究」班
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 MHLW supporting study group:Study for medical practice, medical science and social basis for allogeneic unrelated peripheral blood stem cell transplantation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究「同種末梢血幹細胞移植を非血縁者間で行う場合等の医学、医療、社会的基盤に関する研究」班
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
100日生存率は非血縁者間骨髄移植血縁と同等であった。
Day 100 survival is the same of that in unrelated bone marrow transplantaion.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 日本造血細胞移植学会症例登録TRUMPの項目に加え、移植後100日、6ヶ月、1年に慢性GVHD等の調査を行う。 The data which are registrated into JSHCT data center and additional data of chronic GVHD are collected 100, 6 months and 1 year after transplantaion

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 08
最終更新日/Last modified on
2017 03 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006193
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006193

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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