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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005225
受付番号 R000006194
科学的試験名 スキャニング照射を用いた重粒子線治療システムの臨床的検証
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/15
最終更新日 2016/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スキャニング照射を用いた重粒子線治療システムの臨床的検証 Clinical investigation of heavy ion therapy system using scanning irradiation
一般向け試験名略称/Acronym 重粒子線スキャニングシステムの臨床的検証 Clinical investigation of heavy ion scanning system
科学的試験名/Scientific Title スキャニング照射を用いた重粒子線治療システムの臨床的検証 Clinical investigation of heavy ion therapy system using scanning irradiation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重粒子線スキャニングシステムの臨床的検証 Clinical investigation of heavy ion scanning system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍 Malignant tumor
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スキャニング照射による重粒子線治療の一連のシステムが安全かつ確実に稼働することの臨床的検証 To investigate safety and stability of new treatment system using heavy particle scanning irradiation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 早期有害反応 Acute radiation toxicity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 被照射領域の自己放射化のPET/CTによる検出
局所一次効果
PET/CT imaging of autoactivation due to heavy particle irradiation
Initial response of treated lesion

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 スキャニング照射を含む重粒子線治療システム New treatment system using heavy particle scanning irradiation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)治療病変が頭蓋底を含む頭頸部領域もしくは骨盤領域に存在し、パッシブ法による重粒子線治療の適応があるもの。
2)重粒子線治療に際して呼吸同期照射の必要がない症例であるもの。
3)重篤な心疾患や腎障害を有さず、PS(Performance Status)が0ないし1でありPET検査に耐えうるもの。
4) 患者の本研究の諸規定に対する理解があり、本研究に参加することへの説明を受けた上で、自由意志に基づく文書による同意が得られているもの。
1)Patient with malignant tumor at the head and neck or pelvic region, for which heavy ion therapy with passive modulation can be applied
2)Heavy particle therapy can be applied without respiratory gating system
3)Without other severe medical problem and performance status of 0 or 1
4)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)当該照射部位に放射線治療の既往があるもの。
2)予後が6ヶ月に満たないと思われるもの。
3)PS(Performance Status)が2以上であるもの。
4)照射領域に活動性で難治性の感染を有するもの。
5)医学的またはその他、医師が本研究の対象として不適当と判断したもの。
1)Previous irradiation to the same site of the tumor
2)Expected prognosis within 6 months
3)Performance status more than or equal to 2
4)Active infection at the same site of the tumor
5)Other medical reasons for exclusion
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
辻 比呂志

ミドルネーム
Hiroshi Tsuji
所属組織/Organization 独立行政法人 放射線医学総合研究所 National Institute of Radiological Sciences
所属部署/Division name 重粒子医科学センター Research Center for Charged Particle Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba Japan
電話/TEL 043-206-3350
Email/Email tsuji.hiroshi@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
辻 比呂志

ミドルネーム
Hiroshi Tsuji
組織名/Organization 独立行政法人 放射線医学総合研究所 National Institute of Radiological Sciences
部署名/Division name 重粒子医科学センター Research Center for Charged Particle Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba Japan
電話/TEL 043-206-3350
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h_tsuji@nirs.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institute of Radiological Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 放射線医学総合研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 放射線医学総合研究所

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 09
最終更新日/Last modified on
2016 11 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006194
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006194

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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