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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005216
受付番号 R000006197
科学的試験名 Oxaliplatin, bevacizumab(BV)を含む初回化学療法不応のKRAS野生型進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFIRI+Panitumumab(Pmab)併用療法 vs FOLFIRI+BV併用療法のランダム化第II相試験及び治療感受性・予後予測因子の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/08
最終更新日 2017/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Oxaliplatin, bevacizumab(BV)を含む初回化学療法不応のKRAS野生型進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFIRI+Panitumumab(Pmab)併用療法 vs FOLFIRI+BV併用療法のランダム化第II相試験及び治療感受性・予後予測因子の探索的研究 Randomized phase II trial of FOLFIRI with either panitumumab or bevacizumab as second-line treatment in patients with KRAS wild metastatic colorectal cancer refractory to oxaliplatin and bevacizumab with exploratory analysis to predict treatment efficacy and prognosis
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌に対する二次治療としてFOLFIRI+PmabとFOLFIRI+BVの比較試験 FOLFIRI+Pmab vs FOLFIRI+BV as second-line for colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title Oxaliplatin, bevacizumab(BV)を含む初回化学療法不応のKRAS野生型進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFIRI+Panitumumab(Pmab)併用療法 vs FOLFIRI+BV併用療法のランダム化第II相試験及び治療感受性・予後予測因子の探索的研究 Randomized phase II trial of FOLFIRI with either panitumumab or bevacizumab as second-line treatment in patients with KRAS wild metastatic colorectal cancer refractory to oxaliplatin and bevacizumab with exploratory analysis to predict treatment efficacy and prognosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸癌に対する二次治療としてFOLFIRI+PmabとFOLFIRI+BVの比較試験 FOLFIRI+Pmab vs FOLFIRI+BV as second-line for colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸・直腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初回化学療法不応(FOLFOX/XELOX/SOX+BV不応)のKRAS野生型進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFIRI+BV併用療法の有効性と安全性を検討するため、FOLFIRI+Pmab併用療法を同時対照としたランダム化第II相試験を行う。また、予後不良と想定される症例に対して両群の治療成績を比較する。また付随研究としてバイオマーカーの検討を行う。 To evaluate efficacy and safety of FOLFIRI+BV and FOLFIRI+Pmab for metastatic colorectal cancer as second-line chemotherapy.
To conduct subset analysis and translational research to predict treatment efficacy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、奏効割合、安全性、バイオマーカーの検討 Progression freer survival, response rate, safety, translational research

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 FOLFIRI+panitumumab FOLFIRI+panitumumab
介入2/Interventions/Control_2 FOLFIRI+bevacizumab FOLFIRI+bevacizumab
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に腺癌と確認された結腸・直腸癌で、 遠隔転移あるいは局所進行により根治的切除不能である症例
2)一次治療のFOLFOX/XELOX/SOX+BV不応*
*:不応とは画像的診断による増悪、臨床的な増悪を認めた症例、または最終投与後3ヶ月以内に再発・増悪を認めた症例を指す。FOLFOX/XELOX/SOX+BV継続中にoxaliplatinをアレルギー反応、神経毒性の継続、またはその他の毒性の回復遅延等の安全性の理由により投与中止され、その後5-FU+l-LV(capecitabineまたはS-1)+BV療法を継続していた症例が増悪した場合も含む。
ただし、本試験ではこの5-FU/LVもしくは経口フッ化ピリミジン(capecitabine、UFT/LV、S-1)療法を含んだ術後補助化学療法終了後6ヶ月以内のFOLFOX/XELOX/SOX+BV療法も一次治療と考え、その後の増悪例は登録可能である。
3)KRAS変異を有しない(KRAS野生型)
4)同意取得時の年齢が20歳以上
5)ECOG performance status(PS)が0-2
6)評価可能病変を有する
a)測定可能病変は必須としない。
b)体腔液、骨転移、皮膚転移、肺リンパ管症、画像診断により確認できない腹部腫瘤、嚢胞性病変のみの症例は除く。
7)前治療としての放射線および化学療法最終投与(実施)日から2週間以上経過している。2週間前の同一曜日は登録可
8)主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。ただし、登録前14日以内に輸血、G-CSF製剤などの造血因子製剤の投与を受けている症例は除く。2週間前の同一曜日は登録可(登録日から7日以内のデータで直近のものを登録に用いる。1週前の同一曜日は可)
好中球数 :≧1200/mm^3
ヘモグロビン:≧8.0 g/dL
血小板数 :≧7.5×10^4/mm
AST,ALT :≦100IU/L(肝転移を有する症例では各々≦200IU/L)
総ビリルビン:≦1.5mg/dL
クレアチニン:≦1.5mg/dL
尿蛋白:以下の少なくとも一つを満たす
(i)尿蛋白(試験紙法)が1+以下
(ii)UPC(Urine Protein Creatinine) 比≦1.0
(iii)24時間尿蛋白を測定し、尿蛋白≦1000 mg
9)登録日から90日以上の生存が期待される
10)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
1)Patients with histopathologically proven metastatic or locally advanced colorectal adenocarcinoma
2) presence of radiographically or clinically confirmed disease progression during previous first-line chemotherapy using oxaliplatin, fluoropyrimidine, bevacizumab, or progression within 3 months after the last chemotherapy
3) KRAS with wild-type
4) Age>=20years
5) ECOG performance status 0-2.
6) The presence of evaluable disease, as defined by the RECIST criteria.
7) Treatment free interval with more than 2 weeks after last radiotherapy
8) Adequate bone marrow reserve (neutrophil count>=1200/mm3, platelet count>=75000/mm3, Hemoglobin level>=8g/dl), adequate hepatic function (AST and ALT<=100IU/L, or AST,ALT<=200IU/L with liver metastases, total bilirubin<=1.5mg/dl), Adequate renal function (serum creatinine<=1.5mg/dL, fulfill at least one of the following criteria; urine dipstick 1+ or less, urine protein creatinine (UPC) 1 or less, or 24-hour urine protein 1000mg or less)
9) Expected survival>= 90 days
10) Written informed consent obtained from the patient
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去にirinotecan、cetuximab/panitumumabの投与歴を有する症例
2)臨床症状を有する、または定期的な投薬(マンニトールやステロイド、抗てんかん薬等)が必要な脳転移を有する症例
3)腸管麻痺、消化管通過障害を有する症例
4)処置が必要な体腔液(胸水、腹水、および心嚢液など)を有する症例
5)コントロール不能な下痢(十分な治療下で日常生活に支障のある下痢)を有する症例
6)活動性の重複がんを有する*
7)処置を要する局所または全身性の活動性感染症を合併している症例、または発熱を有し、感染症が疑われる症例
8)間質性肺疾患(間質性肺炎、肺線維症等)の既往、またはCTにて明らかで広範囲なこれらの所見が認められる症例
9)重篤な合併症 (コントロール困難な糖尿病、NYHA III度以上の心不全、腎不全、肝不全等) を有する症例
10)登録前6か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞等の動脈性血栓塞栓症の既往を有する
11)治癒していない創傷を有する症例(埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は除く)
12)登録前28日以内に開胸または開腹術を受けている症例。4週間前の同一曜日は登録可(ただし腸管切除を伴わない人工肛門造設術の場合は登録前14日以内とする)
13)癌性髄膜炎、コントロール困難な痙撃発作(てんかん重積状態、難治性てんかん)、臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往のある症例
14)継続的なステロイドの全身投与が必要な症例
15)重篤な薬物過敏症の既往を有する症例
16)HIV感染症の症例
17)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性のある女性、または避妊する意思のない症例
18)その他、担当医師が本試験への参加を不適当と判断した症例
*:重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がんであり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めないこととする
1) previous history of chemotherapy including irinotecan, cetuximab, or panitumumab
2) symptomatic brain metastasis or brain metastasis with under medication
3) intestinal obstruction
4) uncontrollable ascites or pleural effusion
5) uncontrollable diarrhea
6) having other active malignancies
7) having active infections
8) pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
9) serious comorbidities, such as uncontrollable diabetes mellitus, severe heart disease (NYHA>III), renal failure, and liver failure
10) History of arterial thromboembolic events such as unstable angia, myocardial infarction, brain hemorrhage, and brain infarction within 6 months.
11) having wound healing problem (excluding central venous port)
12) History of major surgery within 28 days or 14 days after colostomy.
13) Meningitis carcinomatosis or uncontrollable seizures, serious mental problem or neurologic disorders
14) continuous steroid administration
15) serious drug allergy
16) HIV infection
17) Pregnant or lactating female
18) Other serious medical conditions.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
設楽紘平

ミドルネーム
Kohei Shitara
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村慎一郎

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name WJOGデータセンター WJOG datacenter
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg.304-1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27712015
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 08
最終更新日/Last modified on
2017 06 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006197

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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