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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000005236
受付番号 R000006199
科学的試験名 エルロチニブ投与に伴う皮膚障害の予防を目的とした経口ステロイド剤とミノサイクリン投与の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/14
最終更新日 2011/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エルロチニブ投与に伴う皮膚障害の予防を目的とした経口ステロイド剤とミノサイクリン投与の有用性の検討 Efficacy and safety on prophylactic oral steroid and minocycline for rash in patients treated with Erlotinib
一般向け試験名略称/Acronym エルロチニブ投与に伴う皮膚障害の予防を目的とした経口ステロイド剤とミノサイクリン投与の有用性の検討 Efficacy and safety on prophylactic oral steroid and minocycline for rash in patients treated with Erlotinib
科学的試験名/Scientific Title エルロチニブ投与に伴う皮膚障害の予防を目的とした経口ステロイド剤とミノサイクリン投与の有用性の検討 Efficacy and safety on prophylactic oral steroid and minocycline for rash in patients treated with Erlotinib
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エルロチニブ投与に伴う皮膚障害の予防を目的とした経口ステロイド剤とミノサイクリン投与の有用性の検討 Efficacy and safety on prophylactic oral steroid and minocycline for rash in patients treated with Erlotinib
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-Small Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブ治療時の、経口ステロイド剤とミノサイクリンによる予防投与の有用性を検討することを目的とする。 To investigate efficacy and safety on prophylactic oral steroid and minocycline for rash in patients treated with Erlotinib against pretreated recurrent non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 4週時におけるGrade2以上の皮膚障害発現率 Skin toxicity (Grade2-) rate at week 4
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・皮膚障害発現までの期間(全Grade)
・Gradeごとの皮膚障害発現率
・抗腫瘍効果
・治療成功期間(TTF)
・全生存期間(OS)
・安全性
・QOL(肺がん関連症状)、
・皮膚障害発現から回復までの期間
Time to the onset of skin toxicity (any Grade)
Skin toxicity appearance rate of each Grade
Antitumor effect
Time to Treatment Failure
Overall Survival
Safety
Quality of life
Time to recovery from skin toxicity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エルロチニブ:1日1回150mg、連日経口投与
プレドニゾロン:1日1回5mg、Day28まで隔日経口投与
ミノサイクリン:1日1回100mg、Day28まで連日経口投与
Erlotinib : 150mg/day p.o.
Predonisolone : 5mg/every other day p.o. on days 1-28
Minocycline : 100mg/day p.o. on days 1-28
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認された術後再発またはStage ⅢB/Ⅳ期の患者
2)非小細胞肺癌に対する先行化学療法1~2レジメンの治療が施行された患者
(ただし、術後補助化学療法最終施行日から1年以上経過している患者は可とする)
3)登録時の年齢が20歳以上の患者
4)EGFRチロシンキナーゼ阻害剤(エルロチニブ,ゲフィチニブ等)未使用の患者
5)経口剤による治療が可能な患者
6)Performance Status(ECOG) 0-2の患者
7)原則として,少なくとも2週間入院またはそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な患者
8)骨髄,肝などの主要臓器機能が保たれ,登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす患者
・好中球数:1,500/mm3 以上
・血小板数:75,000/mm3 以上
・ヘモグロビン:8.0g/dL 以上
・AST, ALT:100 IU/L 以下
・総ビリルビン:1.5 mg/dL 以下
・SPO2(Room air):90% 以上
9)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者
10)投与開始予定日の時点において,前治療から以下の期間が経過している患者
・胸部への放射線照射治療の場合:最終照射日から4週間以上
・胸部以外への放射線照射治療の場合:最終照射日から1週間以上
11)患者本人から文書による同意が取得できた患者
Patients with all of the following conditions;
1) Historogically or cytologically proven stage.IIIb or IV non-small cell lung cancer
2) Recurrent non-small cell lung cancer already treated with 1 or 2 regimen, excluding post-operative adjuvant chemotherapy
3) Age equal or older than 20-y at enrollment
4) No prior treatment with EGFR-TKIs
5) Able to be treated with PO medication
6) PS of 0, 1 or 2
7) Able to be intensely monitored at least for 2 weeks
8) Adequate organ functions, evaluated within 2 weeks before enrollment, as;
a) Netrophile >= 1,500/mm3
b) Hb >= 8.0 g/dL
c) Plt >= 75,000/mm3
d) AST/ALT <= 100 IU/L
e) T. Bil <= 1.5 g/dL
f) SpO2 >= 90%
9) Life expectancy of more than 3 months
10) Interval from previous treatment, of following, at enrollment;
a) Equal or more than 4 weeks after completion of thoracic irradiation
b) Equal or more than 1 week after completion of irradiation except for thoracic irradiation
11) Witten informed consent from the patient
除外基準/Key exclusion criteria 以下の項目のいずれかに該当する患者は除外する。
1)特発性肺線維症,間質性肺炎,じん肺症,活動性の放射線肺炎,薬剤性肺炎等の肺障害を合併している患者。
2)経口薬の服用ができない患者
3)臨床的に問題となる眼科疾患
[例:重度の眼乾燥症候群(シェーグレン症候群を含む),乾性角結膜炎,角膜炎など]を合併]
4)妊婦,授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者
5)活動性の重複癌を有する患者
6)臨床上問題となる合併症を有する患者
(コントロール不能な心疾患や糖尿病, 薬物治療を要する高度の不整脈,持続的な水様性下痢 など)
7)本試験に使用する薬剤およびテトラサイクリン系薬剤に過敏症の既往歴のある患者
8)その他,研究者等が本試験の実施において不適当と判断した患者
Patients with at least one of the following conditions are ineligible
1) Patients with idiopathic pulmonary fibrosis, other interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis, drug induced pulmonary damage
2) Patients unable to be treated with PO drugs
3) Clinically significant eye diseases such as severe dry eye, keratoconjunctivitis
4) Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy
5) Active synchronous malignancies
6) Other clinically significant complications
7) History of hypersensitivity for drugs used for this study and tetracyclines antibiotics
Other conditions inadequate for this research
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川島 辰男

ミドルネーム
Tatsuo Kawashima
所属組織/Organization 東邦大学医療センター佐倉病院 Toho University Medical Cencer Sakura Hospital
所属部署/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県佐倉市下志津564-1 564-1 Shimoshizu, Sakura, Chiba
電話/TEL 043-462-8811
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川島 辰男

ミドルネーム
Tatsuo Kawashima
組織名/Organization 東邦大学医療センター佐倉病院 Toho University Medical Cencer Sakura Hospital
部署名/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県佐倉市下志津564-1 564-1 Shimoshizu, Sakura, Chiba
電話/TEL 043-462-8811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toho University Medical Cencer Sakura Hospital, Department of Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学医療センター佐倉病院 内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 11
最終更新日/Last modified on
2011 03 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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