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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000005220
受付番号 R000006202
科学的試験名 光トポグラフィー装置を用いた抗不安薬による社交不安治療の背景をなす神経基盤の研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/09
最終更新日 2011/03/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 光トポグラフィー装置を用いた抗不安薬による社交不安治療の背景をなす神経基盤の研究
Neural substrate of anti-social-anxiety effect of benzodiazepine: near infrared spectroscopy study
一般向け試験名略称/Acronym 抗不安薬の社交不安治療への薬効の脳基盤 Neural substrate of anti-social-anxiety effect of benzodiazepine
科学的試験名/Scientific Title 光トポグラフィー装置を用いた抗不安薬による社交不安治療の背景をなす神経基盤の研究
Neural substrate of anti-social-anxiety effect of benzodiazepine: near infrared spectroscopy study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗不安薬の社交不安治療への薬効の脳基盤 Neural substrate of anti-social-anxiety effect of benzodiazepine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常ボランティア healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗不安薬による社交不安治療の背景をなす神経基盤の検討 Neural substrate of anti-social-anxiety effect of benzodiazepine
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 光トポグラフィーを用いての脳血流評価 Blood volume changes assesed by near infrared spectroscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自覚的抗不安効果と脳血流の関連 association between brain activation and subjective anti-social-anxiety effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抗不安薬、またはプラセボの服用 take orally benzodiazepine and placebo
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常者 normal subject
除外基準/Key exclusion criteria 精神疾患の既往、薬の服用 past history of psychiatric illness, taking any drugs
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福田正人

ミドルネーム
Masato Fukuda
所属組織/Organization 群馬大学大学院医学系研究科 Gunma University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 神経精神医学 Neuroscience and Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma 371-8511
電話/TEL 027-220-8190
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福田正人

ミドルネーム
Masato Fukuda
組織名/Organization 群馬大学大学院医学系研究科 Gunma University
部署名/Division name 神経精神医学 Neuroscienc and Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-22
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 fund
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会科学研究費補助金挑戦的萌芽研究「対人行動についてのin situ脳機能画像検査法の確立と精神疾患への応用」
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 群馬大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 09
最終更新日/Last modified on
2011 03 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006202
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006202

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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