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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するペメトレキセド/カルボプラチン併用療法後のぺメトレキセド維持療法を１治療とする初回化学療法の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II study of pemetrexed plus carboplatin followed by pemetrexed maintenance therapy in chemotherapy-naive elderly patients with non-squamous non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するペメトレキセド/カルボプラチン併用療法後のぺメトレキセド維持療法を１治療とする初回化学療法の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II study of pemetrexed plus carboplatin followed by pemetrexed maintenance therapy in chemotherapy-naive elderly patients with non-squamous non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するペメトレキセド/カルボプラチン併用療法後のぺメトレキセド維持療法を１治療とする初回化学療法の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II study of pemetrexed plus carboplatin followed by pemetrexed maintenance therapy in chemotherapy-naive elderly patients with non-squamous non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するペメトレキセド/カルボプラチン併用療法後のぺメトレキセド維持療法を１治療とする初回化学療法の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II study of pemetrexed plus carboplatin followed by pemetrexed maintenance therapy in chemotherapy-naive elderly patients with non-squamous non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮型非小細胞肺癌

英語
Non-squamous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者（70歳以上85歳未満）の未治療非扁平上皮型非小細胞肺癌における初回化学療法としてのペメトレキセド/カルボプラチン併用療法の有効性と安全性を検討する。

英語
Objective of the study is to investigate efficacy and safety of carboplatin plus pemetexed for elderly patients with untreated non-small, non-squamous cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一年生存率

英語
1 year survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合
病勢コントロール割合
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象発生割合
QOL （EQ-5D,VASスケールを使用）（任意）

英語
Response rate
Disease control rate
Progression free Survival
Overall survival
Adverse events
QOL(EQ-5D,VAS scale)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織診あるいは細胞診で非扁平上皮型非小細胞肺癌との確信が得られている。
2）根治放射線照射不能な臨床病期ⅢB/Ⅳ期または術後再発患者。
3）化学療法未施行あるいは術後補助化学療法の最終投与後6カ月以上経過してから再発した患者。
4）測定可能病変を有する。
5）ECOG Performance status(PS)が0-1。
6）70歳以上85歳未満である症例。
7）骨転移巣が安定していると判断される場合は組み入れ可とする。
8）少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
9）主要臓器機能が保持されている。
白血球数≧4,000/mm3
好中球数≧2,000/mm3
血小板数≧100,000/mm3
ヘモグロビン≧9.0g/dl
ASTおよびALT≦100IU/l
総ビリルビン≦2.0mg/dl
血清クレアチニン≦1.2mg/dl
PaO2またはSpO2≧60torrまたは≧90%
10）患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1.Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer. (Non-Squamous NSCLC).
2.Stage III/IV unresectable or unsuitable for radical irradiation or postoperative recurrent Non-Squamous NSCLC.
3.No prior chemotherapy or post-operative recurrent disease without adjuvant chemotherapy or with at least six months interval from the last dosage of adjuvant chemotherapy.
4.Measurable tumor sites
5.ECOG-PS of 0 or 1.
6.>=70years-old,<85years-old
7.It is acceptable incorporated if it is determined that bone metastases is stable.
8.Life expectancy more than 3 months.
9.Adequate organ function.
WBC count:>=4,000/mm3
neutrophil count:>=2,000/mm3
Platelet count:>=100,000/mm3
Hemoglobin:>=9.0g/dl
AST,ALT<=100IU/l
Total bilirubin:<=2.0mg/dl
creatinine:<=1.2mg/dl
PaO2 or SpO2:>=60torr or >=90%
10.Written informed consent from the patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）胸部CTに明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する症例。
2）以下の重篤な合併症を有する症例。
・コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全などの重篤な心疾患合併。
・コントロール困難な糖尿病、高血圧合併。
・重症感染症を合併または重症感染症が疑われる。
・腸管麻痺、腸閉塞がある。
・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を有する。
3）ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水の貯留している症例。
4）症状を有する脳転移がある症例。
5）上大静脈症候群を有する症例。
6）活動性の重複癌
7）妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思がある女性。
8）重篤な薬物過敏症の既往歴がある症例。
9）精神病または精神症状を合併しており試験の参加が困難と判断される症例。
10）試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断される症例。

英語
1.Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT scan.
2.Patients with active co-morbidities including severe conditions.
*uncontrollable angina pectoris, myocardial infarction within 3 months, severe heart disease.
*uncontrollable diabetes, hypertension.
*severe infection
*paresis of intestine, illeus
*Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor.
3.Patients with massive pleural and cardiac effusion and ascites that need to be immediately treated.
4.Brain metastases with neurological symptoms.
5.SVC syndrome.
6.Active double cancer.
7.Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy.
8.History of grave drug allergic reaction.
9.Psychiatric disorder.
10.Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attendeing doctor.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金子　猛

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Kaneko

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器病センター

英語
Respiratory Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

takeshi@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	新海　正晴

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaharu Shinkai

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒236-0004　神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinkai@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
大和市立病院（神奈川県）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
藤沢市民病院（神奈川県）
関東労災病院（神奈川県）
横浜南共済病院（神奈川県）
横浜市立大学附属病院（神奈川県）
防衛医科大学校病院（埼玉県）
国立病院機構横浜医療センター（神奈川県）
横浜栄共済病院（神奈川県)
医凰会並木病院（埼玉県）
済生会横浜市南部病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Asia-Pacific Journal of Clinical Oncology(submitted)

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

43

主な結果/Results

日本語
主要評価項目である1年生存率は73% (95%信頼区間 56～84%)で、副次評価項目ではプロトコル治療全体での奏効率は43.9%、病勢コントロール率は80.5%、無増悪生存期間中央値は7.23ヶ月（95%信頼区間 3.98～9.20）、全生存期間中央値は17.41ヶ月（95%信頼区間 13.60～22.83）。維持治療移行率は21例（51.2%）。2例に間質性肺炎が起こり治療中止となったが死亡例は認めなかった。
carboplatin plus pemetrexed併用療法後PEM維持療法は、高齢者非小細胞非扁平上皮肺癌に対して、有効性があり、忍容性が高いことが示された。

英語
The 1-year survival rate was 73%(95% confidence interval(CI)56_84%).RR was 43.9%,DCR was 80.5%,median PFS was 7.23 months(95%CI 3.98_9.20), and median OS was 17.41 months(95%CI 13.60_22.83).Twenty-one patients(51.2%)were transitioned to aintenance therapy.Carboplatin and pemetrexed followed by maintenance pemetrexed for non-squamous non-small cell lung cancer in elderly patients was effective and tolerable.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

10

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢は、75.1歳、男性36例（87.8%）、女性5例（12.2%）、PS 0が26例（63.4%）、PS 1が15例（36.6%）、臨床病期は、stageⅢB 7例（17.1%）､Ⅳが27例（65.9%）、術後再発が7例（17.1%）であった。

英語
Mean age was 75.1 years.The1-year survival rate was 73%(95% confidence interval(CI)56_84%).RR was 43.9%,DCR was 80.5%,median PFS was 7.23 months(95%CI 3.98_9.20),and median OS was 17.41 months(95%CI 13.60_22.83).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2011年3月～2016年4月の間に43例が登録された。

英語
Forty-three patients were enrolled between March 2011 and April 2016.

有害事象/Adverse events

日本語
導入療法中のGrade3以上の血液毒性は、貧血（37%）、血小板減少（29%）、好中球減少（22%）であった。Grade3以上の非血液毒性は、食思不振（15%）、嘔気（10%）、細菌性肺炎（10%）、発熱性好中球減少症（5%）、間質性肺炎（2%）であった。維持療法中では、Grade3以上の血液毒性は、好中球減少(10%)、貧血(7%)で、Grade3以上の非血液毒性は、食思不振(2%)、倦怠感(2%)であった。2例に間質性肺炎が起こり治療中止となったが、死亡例は認めなかった。

英語
Toxicities of Grade 3 or higher during the induction phase included anemia (37%), thrombocytopenia (29%), neutropenia (22%), appetite loss (15%), nausea (10%), bacterial pneumonia (7%), febrile neutropenia (5%), and interstitial pneumonia (2%). Treatment was discontinued in the two patients with interstitial pneumonia, but no deaths were encountered.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目である1年生存率は 73% (95%信頼区間 56～84%)で、副次評価項目では、プロトコル治療全体での奏効率は43.9%、病勢コントロール率は80.5%、無増悪生存期間中央値は7.23ヶ月（95%信頼区間 3.98～9.20）、全生存期間中央値は17.41ヶ月（95%信頼区間 13.60～22.83）であった。維持治療移行率は、21例（51.2%）であった。

英語
The 1-year survival rate was 73%(95% confidence interval(CI)56_84%).RR was 43.9%,DCR was 80.5%,median PFS was 7.23 months(95%CI 3.98_9.20), and median OS was 17.41 months(95%CI 13.60_22.83).Twenty-one patients(51.2%)were transitioned to aintenance therapy.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

11

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

01

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究

英語
Prospective Study

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

10

日

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日本語
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