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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000005222
受付番号 R000006205
科学的試験名 カテキン高含有緑茶抽出物摂取の肥満者への効果
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/14
最終更新日 2019/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カテキン高含有緑茶抽出物摂取の肥満者への効果 Effects of green tea extract high in catechins on obese subjects
一般向け試験名略称/Acronym 肥満者に対する茶カテキンの効果 Effects of tea catechins on obesity.
科学的試験名/Scientific Title カテキン高含有緑茶抽出物摂取の肥満者への効果 Effects of green tea extract high in catechins on obese subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肥満者に対する茶カテキンの効果 Effects of tea catechins on obesity.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満 obesity
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高用量カテキン類を継続摂取した時の体脂肪低減効果の検証 The body fat reducing effect by continuous ingestion of a green tea extract high in catechins was investigated in humans.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体重、BMI、体脂肪率、体脂肪量、ウエスト周囲長、ヒップ周囲長、腹部内臓脂肪、腹部皮下脂肪、腹部総脂肪面積 Body weight, body mass index, body fat ratio, body fat mass, waist circumference, hip circumference, abdominal visceral fat area, abdominal subcutaneous fat area, and abdominal total fat area.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 高カテキン飲料(カテキン588mg含有) 1日1本 12週間 Catechin beverage (containing 588mg of catechins) 1 can per day for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 対照飲料(カテキン126mg含有) 1日1本 12週間 Control beverage (containing 126mg of catechins) 1 can per day for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本人男性、閉経後女性
年齢30~65歳
BMI24~30kg/m^2
Healthy Japanese postmenopausal women and man 30 to 65 years age with body mass index of 24 to 30 kg/m^2.
除外基準/Key exclusion criteria 全身疾患
肝疾患
腎疾患
医師が試験参加者として不適当と判断した者
Systemic disorder
Serious liver disease
Serious renal disease
Inadequate with physician's decision
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
土田 隆

ミドルネーム
Takashi Tsuchida
所属組織/Organization 磯子中央病院 Isogo Central Hospital
所属部署/Division name 健康管理センター Center of health examination.
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市磯子区磯子2-20-45 2-20-45, Isogo Isogo-ku Yokohama Japan
電話/TEL 045-752-1217
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高妻 和哉

ミドルネーム
Kazuya Kozuma
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name ヘルスケア食品研究所 Health Care Food Research Labs.
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka Sumida-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-5630-7268
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kouzuma.kazuya@kao.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Esucal Laboratories
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社エスカルラボラトリーズ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 磯子中央病院(神奈川県)、児玉中央病院(埼玉県)、セントラル病院(東京都)、厚生医院(東京都)、平塚胃腸病院(東京都)、タカナシクリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
588mgのカテキン類を含む飲料(カテキン群、n=39)と126mgのカテキン類を含む飲料(対照群、n=41)を12週間摂取した時の体脂肪と血中成分への影響を検討した。その結果、カテキン類を1日588mg、12週間摂取することにより、腹部脂肪、男性は主に内臓脂肪、女性は主に皮下脂肪が低減することが確認され、肥満の予防や改善に寄与すると考えられる。

報告論文:Prog Med. 2002; 22(9): 2189 - 2203.
This study was carried out for 2 weeks of run-in period and 12weeks of test period in a double blinded study. Eighty subjects ingested a beverage containing 588mg (catechin group) or 126mg catechins (control group) a day during the test periods. Body indices and abdominal fat area by CT scan were measured.
Body fat parameters in the catechin group were significantly lower at the end of the test period than those in the control group. Furthermore, intake catechins tended to reduce abdominal fat area in male subjects and tended to reduce subcutaneous fat area in female subjects.
These results showed that consecutive intake of catechins reduces body fat, especially abdominal fat, possibly through activating fat metabolism in human. Catechins may be useful in the prevention and reduction of obesity.  
Prog Med. 2002; 22(9): 2189 - 2203.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2001 09 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2001 09 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2001 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2002 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2002 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2002 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2002 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 09
最終更新日/Last modified on
2019 07 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006205
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006205

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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