UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
カテキン高含有緑茶抽出物摂取の肥満者への効果

英語
Effects of green tea extract high in catechins on obese subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満者に対する茶カテキンの効果

英語
Effects of tea catechins on obesity.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カテキン高含有緑茶抽出物摂取の肥満者への効果

英語
Effects of green tea extract high in catechins on obese subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満者に対する茶カテキンの効果

英語
Effects of tea catechins on obesity.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満

英語
obesity

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
カテキンを高含有する緑茶抽出物を継続摂取した時の体脂肪低減効果と循環器疾患のリスク減少効果の検証

英語
The body fat reducing effect and reduction of risk for cardiovascular disease by continuous ingestion of a green tea extract high in catechins were investigated in humans with typical lifestyles.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重、BMI、体脂肪率、体脂肪量、除脂肪量、ウエスト、ヒップ、ウエスト／ヒップ、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積

英語
Body weight, body mass index, body fat ratio, body fat mass, waist circumference, hip circumference, abdominal visceral fat area, and abdominal subcutaneous fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧、血清LDLコレステロール

英語
Blood pressure and serum low-density lipoprotein cholesterol.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高カテキン飲料（カテキン582.8mg含有） 1日1本 12週間

英語
Catechin beverage (containing 582.8mg of catechins) 1 can per day for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照飲料（カテキン96.3mg含有） 1日1本 12週間

英語
Control beverage (containing 96.3mg of catechins) 1 can per day for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常日本人男女
年齢25～55歳
BMI24～30kg/m^2
ウエスト周囲長80～94cm

英語
Healthy Japanese women and men 25 to 55 years age with body mass index of 24 to 30 kg/m^2 and/or waist circumference of 80 to 94cm.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肝疾患
腎疾患

英語
Serious liver disease
Serious renal disease

目標参加者数/Target sample size

270

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	土田　隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Tsuchida

所属組織/Organization

日本語
磯子中央病院

英語
Isogo Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
健康管理センター

英語
Center of health examination.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市磯子区磯子2-20-45

英語
2-20-45, Isogo Isogo-ku Yokohama Japan

電話/TEL

045-752-1217

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高妻　和哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuya Kozuma

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヘルスケア食品研究所

英語
Health Care Food Research Labs.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka Sumida-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-5630-7268

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kouzuma.kazuya@kao.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Esucal Laboratories

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社エスカルラボラトリーズ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

磯子中央病院（神奈川県）、児玉中央病院（埼玉県）、セントラル病院（東京都）、厚生病院（東京都）、中山産婦人クリニック（埼玉県）、久野マインズタワークリニック（東京都）、亀戸駅前クリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
カテキン高含有緑茶抽出物摂取群（n=123）は対照群（n=117）と比較して体重、BMI、体脂肪率、体脂肪量、ウエスト周囲長、ヒップ周囲長、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積が低下した。摂取前の収縮期血圧が130mmHg以上の被験者では、カテキン高含有緑茶抽出物摂取群は対照群に比べて収縮期血圧が低下した。血中LDLコレステロールもカテキン高含有緑茶抽出物摂取群は対照群に比べて低下した。
カテキン高含有緑茶抽出物の継続摂取は、体脂肪と収縮期血圧、血中LDLコレステロールを低下させることから、カテキン高含有緑茶抽出物は肥満と循環器疾患のリスクを低減させることが示唆された。

報告論文：Obesity. 2007; 15(6): 1473 - 1483.

英語
RESULTS: Data were analyzed using per-protocol samples of 240 subjects (catechin group; n = 123, control group; n = 117). Decreases in body weight, body mass index, body fat ratio, body fat mass, waist circumference, hip circumference, visceral fat area, and subcutaneous fat area were found to be greater in the catechin group than in the control group. A greater decrease in systolic blood pressure (SBP) was found in the catechin group compared with the control group for subjects whose initial SBP was 130 mm Hg or higher. Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol was also decreased to a greater extent in the catechin group. No adverse effect was found.
DISCUSSION: The continuous ingestion of a green tea extract high in catechins led to a reduction in body fat, SBP, and LDL cholesterol, suggesting that the ingestion of such an extract contributes to a decrease in obesity and cardiovascular disease risks.
Obesity. 2007;15(6):1473-1483.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002

年

04

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2002

年

04

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2002

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2002

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2002

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2002

年

11

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2002

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

25

日

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