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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000005224
受付番号 R000006207
科学的試験名 茶カテキン含有飲料の肥満者に対する体脂肪低減効果検証および安全性確認試験-多施設ランダム化二重盲検プラセボ対象並行群間比較
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/14
最終更新日 2019/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 茶カテキン含有飲料の肥満者に対する体脂肪低減効果検証および安全性確認試験-多施設ランダム化二重盲検プラセボ対象並行群間比較 A multicenter randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the body fat reducing efficacy and safety of a beverage containing tea catechins on obese subjects.
一般向け試験名略称/Acronym 肥満者に対する茶カテキンの体脂肪低減効果 Body fat reducing effects of tea catechins on obese subjects.
科学的試験名/Scientific Title 茶カテキン含有飲料の肥満者に対する体脂肪低減効果検証および安全性確認試験-多施設ランダム化二重盲検プラセボ対象並行群間比較 A multicenter randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the body fat reducing efficacy and safety of a beverage containing tea catechins on obese subjects.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肥満者に対する茶カテキンの体脂肪低減効果 Body fat reducing effects of tea catechins on obese subjects.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満 obesity
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肥満者に対する茶カテキン含有飲料による体脂肪低減効果と安全性の検証。 To evaluate the body fat reducing efficacy and safety of a beverage containing tea catechins in obese subjects.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹部内臓脂肪 Visceral fat accumulation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積、体重、Body Mass index、ウエスト周囲長、ヒップ周囲長、体脂肪率、体脂肪量 abdominal subcutaneous fat area, abdominal total fat area, body weight, body mass index, waist circumference, hip circumference, body fat ratio, body fat mass, and fat-free mass.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 カテキン540mg含有飲料 1日1本 12週間 Catechin beverage (containing 540mg of catechins) 1bottle per day for 12weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ飲料 1日1本 12週間 Placebo beverage 1bottle per day for 12weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①年齢が20~65才の健常男女(女性は閉経後)。
②BMI値が25~35kg/m2の健常肥満男女。
③本試験の参加への文書同意。
20-65 aged men and postmenopausal women.
Health men and women with BMI 25-35kg/m^2.
Written informed consent obtained.
除外基準/Key exclusion criteria ①糖尿病
②循環器疾患の既往
③肝機能異常
④腎機能異常
⑤妊娠中
⑥体脂肪や体重に影響を与える医薬品、サプリメントなどの使用
⑦医師が試験参加者として不適当と判断した者。
Diabetes mellitus
History of cardiovascular disease
Abnormal liver function
Abnormal renal function
Pregnancy
Constant use of oral medication or supplements affecting body fat and/or body weight.
Inadequate with physician's decision
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
土田 隆

ミドルネーム
Takashi Tsuchida
所属組織/Organization 磯子中央病院 Isogo Central Hospital
所属部署/Division name 健康管理センター Center of health examination.
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市磯子区磯子2-20-45 2-20-45, Isogo Isogo-ku Yokohama Japan
電話/TEL 045-752-1217
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高妻 和哉

ミドルネーム
Kazuya kozuma
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name ヘルスケア食品研究所 Health Care Food Research Labs.
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka Sumida-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-5630-7268
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kouzuma.kazuya@kao.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Esucal Laboratories
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社エスカルラボラトリーズ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 磯子中央病院(神奈川県)、児玉中央病院(埼玉県)、セントラル病院(東京都)、厚生医院(東京都)、平塚胃腸病院(東京都)、中山産婦人科クリニック(埼玉県)、久野マインズタワークリニック(東京都)、亀戸南口クリニック(東京都)、段塚クリニック(埼玉県)、プライムクリニック(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
カテキン含有飲料の1日1本12週間継続摂取により、男女ともに腹部全脂肪面積、腹部脂肪面積、腹部皮下脂肪面積が、プラセボ飲料摂取群に対して、カテキン含有飲料摂取群で有意に減少した。また、体重、体脂肪量、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、血圧も、プラセボ飲料摂取群に対してカテキン含有飲料摂取群で男女ともに有意に減少した。カテキン含有飲料摂取による副作用は報告されなかった。

報告論文:Prog. Med. 25: 1945-1957, 2005
After 12 weeks of daily ingestion, abdominal total fat area (p<0.01), abdominal visceral fat area (p<0.01) and abdominal subcutaneous fat area (p<0.01) in the catechin group (both women and men) were lower than corresponding values in the placebo group when average changes from the baseline were compared. Body weight (p<0.01), body fat ratio (p<0.01), body fat mass (p<0.01), waist (p<0.01), hip (p<0.05) and blood pressure (p<0.01) were also significantly lower in the catechin group in similar comparisons. Adverse effects caused by the catechin-containing beverage were not observed.
Effect of intake of a beverage containing 540mg catechins on the body composition of obese women and men.  Prog.Med. 25:1945-1957,2005
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 01 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2005 01 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2005 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2005 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2005 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2005 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 09
最終更新日/Last modified on
2019 07 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006207

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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