UMIN試験ID | UMIN000005232 |
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受付番号 | R000006209 |
科学的試験名 | 慢性重症下肢虚血患者に対する自家末梢血単核球移植による下肢血管再生治療 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/10 |
最終更新日 | 2014/09/10 12:01:43 |
日本語
慢性重症下肢虚血患者に対する自家末梢血単核球移植による下肢血管再生治療
英語
Transplantation of autologous mononuclear cells in patients with critical limb ischemia (CLI)
日本語
慢性重症下肢虚血に対する末梢血単核球移植治療
英語
MNC therapy in CLI patients
日本語
慢性重症下肢虚血患者に対する自家末梢血単核球移植による下肢血管再生治療
英語
Transplantation of autologous mononuclear cells in patients with critical limb ischemia (CLI)
日本語
慢性重症下肢虚血に対する末梢血単核球移植治療
英語
MNC therapy in CLI patients
日本/Japan |
日本語
慢性重症下肢虚血(閉塞性動脈硬化症・バージャー病)
英語
CLI (atherosclerotic PAD/Buerger disease)
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
既存の治療に抵抗性の慢性重症下肢虚血(閉塞性動脈硬化症・バージャー病)患者を対象とした自家末梢血単核球移植の当院における安全性および有効性を確認する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of PB-MNC therapy in no-option patients with CLI
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
主要評価項目を設定せず、以下の項目について探索的に評価を行う。
1)Fontain分類およびRutherford分類の推移。
2)全死亡および死因
3)大切断および予定外小切断
4)潰瘍サイズ
5)下肢虚血性疼痛の重症度
6)下肢生理学的検査所見
英語
We will exploratorily evaluate the following concerns without configuring primary outcomes.
1) Fontaine's grade and Rutherford's category
2) All-cause mortality and cause of death
3) Major amputation and unplanned minor amputation
4) Size of ulcer
5) Severity of ischemic leg pain
6) Physiological findings of lower extremity ischemia
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
末梢血単核球採取・移植
英語
Harves and implantation of PB-MNC
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 下肢血管造影にて浅大腿動脈,膝窩動脈,膝下動脈(前脛骨動脈,後脛骨動脈,腓骨動脈)のいずれかに閉塞あるいは有意狭窄(内径狭窄率70%以上)が確認された下肢虚血(閉塞性動脈硬化症またはバージャー病)患者
2) 発症時期が同意取得日より3ヶ月以上前の慢性下肢虚血患者
3) Rutherford分類4群または5群に属する患者
4) 血管形成術,バイパス手術の適応がない(狭窄部位がびまん性,あるいは末梢の細小動脈に存在し,血管形成術やバイパス術が不適切)患者,あるいはこれらの既存治療を受けたにもかかわらず上記3)に該当する重症患者
5) 同意取得時の年齢が20 歳以上80 歳以下で,本人から文書による同意が得られている患者
英語
1) Atherosclerotic PAD or Buerger's disease with >70% luminal stenosis in the leg arteries by digital subtraction angiography (DSA)
2) >3 months since the onset of lower limb ischemia
3) CLI within category 4-5 on the Rutherford's scale
4) Failure of or no indication for transluminal angioplasty/stenting and bypass surgery
5) 20-80 aged patients who can give informed consent themselves in writing
日本語
1) Rutherford分類6群に属する患者
2) 移植予定肢に対するバイパス術,血管形成術または交感神経切除術に成功後3ヶ月未満の患者
3) 心エコー図で左室駆出率が25%未満の高度心機能低下を認める患者
4) アフェレシスに対する重篤な副作用の既往を有する患者
5) 悪性腫瘍を合併する患者または過去5年以内に悪性腫瘍の既往を有する患者
6) 糖尿病性増殖性網膜症(新福田分類BⅡからBⅤ)を合併する患者
7) 不安定狭心症,心筋梗塞,脳梗塞発症後3ヶ月未満の患者
8) 肝硬変の患者
9) 白血球15,000 /µLを超える患者
10) 血小板10万/µL未満の患者
11) ヘモグロビン8 g/dL未満の患者
12) 脊椎管狭窄症,関節疾患,血管炎などによる下肢安静時疼痛,潰瘍・壊死を有する患者
13) 骨髄炎・骨壊死,潰瘍・壊死による骨・腱の露出,あるいは敗血症の合併により,血管再生治療の成否に関わらず,下肢大切断が避けられない患者
14) 妊婦,授乳婦,妊娠している可能性のある患者,治療期終了時までに妊娠を計画している女性患者
15) 他の臨床試験に参加している患者
16) その他,担当医師が医学的根拠に基づき不適当と判断した患者
英語
1) CLI within category 6 on the Rutherford's scale
2) Less than 3 months since success of bypass surgery, transluminal angioplasty and sympathectomy for the limb expected to be transplanted
3) Left ventricular ejection fraction< 25%
4) Patients with a history of severe side effects to apheresis
5) Patients with malignant tumor
6) Patients with diabetic proliferating retinopathy (new Fukuda classification Bii to BV)
7) Less than 3 months since last episode of unstable angina and myocardial/cerebral infarction
8) Patients with cirrhosis of the liver
9) Leukocytes exceeding 15,000/ micro L
10) Platelets less than 100,000/ micro L
11) Hemoglobin less than 8 g/dL
12) Patients with rest pain, ulcer or necrosis for reasons other than CLI (such as lumber spinal canal stenosis, arthropathy or vasculitis)
13) Patients who require major amputation regardless of whether revascularization is successful or not, because of exposure of the bone or tendon due to osteomyelitis, osteonecrosis, ulcer and soft tissue necrosis, or sepsis
14) Pregnant or nursing patients, those who may be pregnant, or those who plan on becoming pregnant before the end of the study period
15) Patients enrolled in any other clinical trial
16) Any other reason that the Clinical Supervisors or Clinical Researchers may have for considering a case unsuitable for the study.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川本 篤彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsuhiko Kawamoto |
日本語
公益財団法人先端医療振興財団 先端医療センター病院
英語
Institute of Biomedical Research and Innovation (IBRI)
日本語
診療部再生治療ユニット血管再生科
英語
Regenerative Medicine Unit
日本語
〒650-0047 神戸市中央区港島南町2-2
英語
2-2 Minatojima-Minamimachi, Chuo-Ku
078-304-5200
kawamoto@fbri.org
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊都 知子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoko Ito |
日本語
公益財団法人先端医療振興財団 先端医療センター病院
英語
Institute of Biomedical Research and Innovation (IBRI)
日本語
臨床試験支援部
英語
Department of Clinical Trial Support
日本語
〒650-0047 神戸市中央区港島南町2-2
英語
2-2 Minatojima-Minamimachi, Chuo-Ku
078-304-5200
http://www.ibri-kobe.org/leg/index.html
t-ito@fbri.org
日本語
その他
英語
Regenerative Medicine Unit, Division of Vascular Regeneration Therapy, Institute of Biomedical Research and Innovation (IBRI)
日本語
公益財団法人先端医療振興財団 先端医療センター病院診療部再生治療ユニット血管再生科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation
日本語
先端医療振興財団
日本語
財団/Non profit foundation
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
公益財団法人先端医療振興財団 先端医療センター病院
2011 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
http://www.ibri-kobe.org/leg/treatment/index2.html
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006209
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006209
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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