UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005232
受付番号 R000006209
科学的試験名 慢性重症下肢虚血患者に対する自家末梢血単核球移植による下肢血管再生治療
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/10
最終更新日 2014/09/10 12:01:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性重症下肢虚血患者に対する自家末梢血単核球移植による下肢血管再生治療


英語
Transplantation of autologous mononuclear cells in patients with critical limb ischemia (CLI)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性重症下肢虚血に対する末梢血単核球移植治療


英語
MNC therapy in CLI patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性重症下肢虚血患者に対する自家末梢血単核球移植による下肢血管再生治療


英語
Transplantation of autologous mononuclear cells in patients with critical limb ischemia (CLI)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性重症下肢虚血に対する末梢血単核球移植治療


英語
MNC therapy in CLI patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性重症下肢虚血(閉塞性動脈硬化症・バージャー病)


英語
CLI (atherosclerotic PAD/Buerger disease)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
既存の治療に抵抗性の慢性重症下肢虚血(閉塞性動脈硬化症・バージャー病)患者を対象とした自家末梢血単核球移植の当院における安全性および有効性を確認する。


英語
To evaluate the safety and efficacy of PB-MNC therapy in no-option patients with CLI

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目を設定せず、以下の項目について探索的に評価を行う。
1)Fontain分類およびRutherford分類の推移。
2)全死亡および死因
3)大切断および予定外小切断
4)潰瘍サイズ
5)下肢虚血性疼痛の重症度
6)下肢生理学的検査所見


英語
We will exploratorily evaluate the following concerns without configuring primary outcomes.
1) Fontaine's grade and Rutherford's category
2) All-cause mortality and cause of death
3) Major amputation and unplanned minor amputation
4) Size of ulcer
5) Severity of ischemic leg pain
6) Physiological findings of lower extremity ischemia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
末梢血単核球採取・移植


英語
Harves and implantation of PB-MNC

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 下肢血管造影にて浅大腿動脈,膝窩動脈,膝下動脈(前脛骨動脈,後脛骨動脈,腓骨動脈)のいずれかに閉塞あるいは有意狭窄(内径狭窄率70%以上)が確認された下肢虚血(閉塞性動脈硬化症またはバージャー病)患者
2) 発症時期が同意取得日より3ヶ月以上前の慢性下肢虚血患者
3) Rutherford分類4群または5群に属する患者
4) 血管形成術,バイパス手術の適応がない(狭窄部位がびまん性,あるいは末梢の細小動脈に存在し,血管形成術やバイパス術が不適切)患者,あるいはこれらの既存治療を受けたにもかかわらず上記3)に該当する重症患者
5) 同意取得時の年齢が20 歳以上80 歳以下で,本人から文書による同意が得られている患者




英語
1) Atherosclerotic PAD or Buerger's disease with >70% luminal stenosis in the leg arteries by digital subtraction angiography (DSA)
2) >3 months since the onset of lower limb ischemia
3) CLI within category 4-5 on the Rutherford's scale
4) Failure of or no indication for transluminal angioplasty/stenting and bypass surgery
5) 20-80 aged patients who can give informed consent themselves in writing



除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Rutherford分類6群に属する患者
2) 移植予定肢に対するバイパス術,血管形成術または交感神経切除術に成功後3ヶ月未満の患者
3) 心エコー図で左室駆出率が25%未満の高度心機能低下を認める患者
4) アフェレシスに対する重篤な副作用の既往を有する患者
5) 悪性腫瘍を合併する患者または過去5年以内に悪性腫瘍の既往を有する患者
6) 糖尿病性増殖性網膜症(新福田分類BⅡからBⅤ)を合併する患者
7) 不安定狭心症,心筋梗塞,脳梗塞発症後3ヶ月未満の患者
8) 肝硬変の患者
9) 白血球15,000 /&micro;Lを超える患者
10) 血小板10万/&micro;L未満の患者
11) ヘモグロビン8 g/dL未満の患者
12) 脊椎管狭窄症,関節疾患,血管炎などによる下肢安静時疼痛,潰瘍・壊死を有する患者
13) 骨髄炎・骨壊死,潰瘍・壊死による骨・腱の露出,あるいは敗血症の合併により,血管再生治療の成否に関わらず,下肢大切断が避けられない患者
14) 妊婦,授乳婦,妊娠している可能性のある患者,治療期終了時までに妊娠を計画している女性患者
15) 他の臨床試験に参加している患者
16) その他,担当医師が医学的根拠に基づき不適当と判断した患者


英語
1) CLI within category 6 on the Rutherford's scale
2) Less than 3 months since success of bypass surgery, transluminal angioplasty and sympathectomy for the limb expected to be transplanted
3) Left ventricular ejection fraction< 25%
4) Patients with a history of severe side effects to apheresis
5) Patients with malignant tumor
6) Patients with diabetic proliferating retinopathy (new Fukuda classification Bii to BV)
7) Less than 3 months since last episode of unstable angina and myocardial/cerebral infarction
8) Patients with cirrhosis of the liver
9) Leukocytes exceeding 15,000/ micro L
10) Platelets less than 100,000/ micro L
11) Hemoglobin less than 8 g/dL
12) Patients with rest pain, ulcer or necrosis for reasons other than CLI (such as lumber spinal canal stenosis, arthropathy or vasculitis)
13) Patients who require major amputation regardless of whether revascularization is successful or not, because of exposure of the bone or tendon due to osteomyelitis, osteonecrosis, ulcer and soft tissue necrosis, or sepsis
14) Pregnant or nursing patients, those who may be pregnant, or those who plan on becoming pregnant before the end of the study period
15) Patients enrolled in any other clinical trial
16) Any other reason that the Clinical Supervisors or Clinical Researchers may have for considering a case unsuitable for the study.

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
川本 篤彦


英語

ミドルネーム
Atsuhiko Kawamoto

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人先端医療振興財団 先端医療センター病院


英語
Institute of Biomedical Research and Innovation (IBRI)

所属部署/Division name

日本語
診療部再生治療ユニット血管再生科


英語
Regenerative Medicine Unit

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒650-0047 神戸市中央区港島南町2-2


英語
2-2 Minatojima-Minamimachi, Chuo-Ku

電話/TEL

078-304-5200

Email/Email

kawamoto@fbri.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊都 知子


英語

ミドルネーム
Tomoko Ito

組織名/Organization

日本語
公益財団法人先端医療振興財団 先端医療センター病院


英語
Institute of Biomedical Research and Innovation (IBRI)

部署名/Division name

日本語
臨床試験支援部


英語
Department of Clinical Trial Support

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒650-0047 神戸市中央区港島南町2-2


英語
2-2 Minatojima-Minamimachi, Chuo-Ku

電話/TEL

078-304-5200

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ibri-kobe.org/leg/index.html

Email/Email

t-ito@fbri.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Regenerative Medicine Unit, Division of Vascular Regeneration Therapy, Institute of Biomedical Research and Innovation (IBRI)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人先端医療振興財団 先端医療センター病院診療部再生治療ユニット血管再生科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
先端医療振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

公益財団法人先端医療振興財団 先端医療センター病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 03 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.ibri-kobe.org/leg/treatment/index2.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 12 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 10

最終更新日/Last modified on

2014 09 10



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名