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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000005226
受付番号 R000006211
科学的試験名 進行あるいは再発原発非小細胞肺癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドワクチン療法の第I相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/10
最終更新日 2011/09/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行あるいは再発原発非小細胞肺癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドワクチン療法の第I相臨床試験 Phase I study of Wilms' tumor gene WT1 peptide vaccination combined with gemcitabine for patients with advanced non-small-cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 進行あるいは再発原発非小細胞肺癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドワクチン療法の第I相臨床試験 Phase I study of Wilms' tumor gene WT1 peptide vaccination combined with gemcitabine for patients with advanced non-small-cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行あるいは再発原発非小細胞肺癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドワクチン療法の第I相臨床試験 Phase I study of Wilms' tumor gene WT1 peptide vaccination combined with gemcitabine for patients with advanced non-small-cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行あるいは再発原発非小細胞肺癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドワクチン療法の第I相臨床試験 Phase I study of Wilms' tumor gene WT1 peptide vaccination combined with gemcitabine for patients with advanced non-small-cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行、再発非小細胞肺癌 advanced or recurrent non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行、再発非小細胞肺癌症例に対して、GEMを併用したWT1ペプチドワクチン療法の安全性を検討する safety of the wt peptide vaccination combined with gemcitabine in advanced lung cancer patients
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏功率
無増悪生存期間
全生存率
免疫誘導能
Response rate
Progression free survival
Overall survival
Immune induction

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 28日を1コースとしてゲムシタビン1000mg/m2(days 1、8、15)とWT1ペプチド(days1、15)を投与する。これを2コース行う。 Gemcitabine 1,000 mg/m2/day day1,8,15
WT1 peptide days1,15
q4w , 2 cycle
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 進行あるいは再発原発非小細胞肺癌であることが組織診または細胞診により組織学的に証明されている被験者。
2) 上記1)の病名を告知されている被験者。
3) 科学的に証明された従来の治療法(外科的切除、化学療法(プラチナを含む2剤)、放射線療法など)による生存期間の延長が期待できないと判断された患者。なお、化学療法についてはファーストライン無効例、あるいは同様の症例で従来の治療法を拒否し免疫療法を希望する被験者。
4) 上記1)の腫瘍においてWT1遺伝子が発現されていることが証明されている被験者。WT1遺伝子の発現については腫瘍部および非腫瘍部を免疫染色法および/または定量的RT-PCR法により解析し判定する。
5) HLA型がHLA-A-2402である被験者。
6) Performance status (ECOG) 0-1である被験者。
7) 年齢20歳以上80歳以下の被験者。
8) 前治療(外科的切除、化学療法、放射線療法、温熱療法、他の免疫療法など)から試験開始前(投与時)までに4週間以上経過していること。
9) 投与開始後から3ヶ月以上の生命予後が見込めること。
10) 原発性脳腫瘍以外の症例においては原則としてCTまたはMRIによる評価で中枢神経系の病変が無いもしくは十分コントロールされている被験者。
11) RECISTでの測定可能病変を有する被験者。
12) 主要臓器機能の機能が保持されている被験者。
肝機能:血清ALT値が施設正常値の4倍以下。
血清ビリルビン値が2.0 mg/dL以下。
腎機能:血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以下。
心機能:心電図において重篤な異常を認めない。
肺機能:動脈血酸素飽和度(SpO2)が92%以上 (酸素非投与下)。
が保たれている被験者。
13) 本試験参加について、文書による同意が本人より得られた被験者。
1)histological diagnosis of lung cancer
2)informed of lung cancer
3)failure of standard treatments
4)WT1 expressing cancer
5)HLA type HLA-A-2402
6)PS 0-1
7)age over 20 under 80
8)four weeks or more must pass from the prior treatment
9)Patients expected of 3 months or more survival
10)brain metastases controlled if present
11)lesion that can be evaluated by RECIST
12) Adequate organ function
AST and ALT <=4 times the standard values
Total bilirubin <2.0mg/dL
Creatinine <2.0mg/dL
ECG normal
SpO2>92%
13)Written consent



除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎、活動性重複癌(無病期間5年未満)等)を有する被験者
2) 妊婦(本臨床研究開始後は妊娠可能な女性は避妊し、男性は避妊する)、妊娠している可能性のある症例または妊娠を希望している被験者。または、授乳中の女性(授乳を中止すれば除外しない)。
3) ゲムシタビンの投与歴のある症例。
4) 活動性の出血および造血異常を持つもの。
5) HBV、HCV感染を有する被験者、あるいはHIVキャリアである被験者。
6) 制御困難な活動性感染症(活動性の結核を含む)を有する被験者。
7) 制御困難な脳内転移、髄腔内転移あるいは骨転移を有する被験者。
8) 活動性の自己免疫疾患を有する被験者。
9) 本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴を有する被験者。
10) 試験中に以下の薬剤を投与する必要性がある症例。
副腎ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤の全身投与
11) 間質性肺炎の存在が疑われる被験者。具体的には臨床的に両側肺底部にfine crackleが聴取され、画像診断上、肺に網状影が認められる場合。
12) 重症の精神障害を有する症例。
13) その他、施設代表医師または試験分担医師が不適当と判断した被験者。
1)other active disease
2)pregnancy
3)previous administration of GEM
4)active bleeding or hematological disorders
5)HBV,HCV,HIV carriers
6)active infection
7)progressive brain, meningeal or bone metastasis
8)autoimmnune disorders
9)drug allergies
10)During treatment with immunosuppressive agents
11)interstitial pneumonia
12)Severe psychiatric disease
13)Patients whom doctors judged inadequate to the enrollment of this study by other reasons
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
泉 陽太郎

ミドルネーム
Yotaro Izumi
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
所属部署/Division name 呼吸器外科 Division of General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211ext62333
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
泉 陽太郎

ミドルネーム
Yotaro Izumi
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
部署名/Division name 呼吸器外科 Division of General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211ext62333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 School of Medicine, Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学医学部(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 09
最終更新日/Last modified on
2011 09 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006211

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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