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一般向け試験名/Public title

日本語
進行あるいは再発原発非小細胞肺癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドワクチン療法の第I相臨床試験

英語
Phase I study of Wilms' tumor gene WT1 peptide vaccination combined with gemcitabine for patients with advanced non-small-cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行あるいは再発原発非小細胞肺癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドワクチン療法の第I相臨床試験

英語
Phase I study of Wilms' tumor gene WT1 peptide vaccination combined with gemcitabine for patients with advanced non-small-cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行あるいは再発原発非小細胞肺癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドワクチン療法の第I相臨床試験

英語
Phase I study of Wilms' tumor gene WT1 peptide vaccination combined with gemcitabine for patients with advanced non-small-cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行あるいは再発原発非小細胞肺癌に対する塩酸ゲムシタビン併用WT1ペプチドワクチン療法の第I相臨床試験

英語
Phase I study of Wilms' tumor gene WT1 peptide vaccination combined with gemcitabine for patients with advanced non-small-cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行、再発非小細胞肺癌

英語
advanced or recurrent non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行、再発非小細胞肺癌症例に対して、GEMを併用したWT1ペプチドワクチン療法の安全性を検討する

英語
safety of the wt peptide vaccination combined with gemcitabine in advanced lung cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏功率
無増悪生存期間
全生存率
免疫誘導能

英語
Response rate
Progression free survival
Overall survival
Immune induction

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
28日を1コースとしてゲムシタビン1000mg/m2（days 1、8、15）とWT1ペプチド（days1、15）を投与する。これを2コース行う。

英語
Gemcitabine 1,000 mg/m2/day day1,8,15
WT1 peptide days1,15
q4w , 2 cycle

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 進行あるいは再発原発非小細胞肺癌であることが組織診または細胞診により組織学的に証明されている被験者。
2) 上記1）の病名を告知されている被験者。
3) 科学的に証明された従来の治療法（外科的切除、化学療法（プラチナを含む2剤）、放射線療法など）による生存期間の延長が期待できないと判断された患者。なお、化学療法についてはファーストライン無効例、あるいは同様の症例で従来の治療法を拒否し免疫療法を希望する被験者。
4) 上記1）の腫瘍においてWT1遺伝子が発現されていることが証明されている被験者。WT1遺伝子の発現については腫瘍部および非腫瘍部を免疫染色法および/または定量的RT-PCR法により解析し判定する。
5) HLA型がHLA-A-2402である被験者。
6) Performance status (ECOG) 0-1である被験者。
7) 年齢20歳以上80歳以下の被験者。
8) 前治療（外科的切除、化学療法、放射線療法、温熱療法、他の免疫療法など）から試験開始前（投与時）までに4週間以上経過していること。
9) 投与開始後から3ヶ月以上の生命予後が見込めること。
10) 原発性脳腫瘍以外の症例においては原則としてCTまたはMRIによる評価で中枢神経系の病変が無いもしくは十分コントロールされている被験者。
11) RECISTでの測定可能病変を有する被験者。
12) 主要臓器機能の機能が保持されている被験者。
肝機能：血清ALT値が施設正常値の４倍以下。
血清ビリルビン値が2.0 mg/dL以下。
腎機能：血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以下。
心機能：心電図において重篤な異常を認めない。
肺機能：動脈血酸素飽和度(SpO2)が92%以上 (酸素非投与下)。
が保たれている被験者。
13) 本試験参加について、文書による同意が本人より得られた被験者。

英語
1)histological diagnosis of lung cancer
2)informed of lung cancer
3)failure of standard treatments
4)WT1 expressing cancer
5)HLA type HLA-A-2402
6)PS 0-1
7)age over 20 under 80
8)four weeks or more must pass from the prior treatment
9)Patients expected of 3 months or more survival
10)brain metastases controlled if present
11)lesion that can be evaluated by RECIST
12) Adequate organ function
AST and ALT <=4 times the standard values
Total bilirubin <2.0mg/dL
Creatinine <2.0mg/dL
ECG normal
SpO2>92%
13)Written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な合併症（悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎、活動性重複癌（無病期間5年未満）等）を有する被験者
2) 妊婦（本臨床研究開始後は妊娠可能な女性は避妊し、男性は避妊する)、妊娠している可能性のある症例または妊娠を希望している被験者。または、授乳中の女性（授乳を中止すれば除外しない）。
3) ゲムシタビンの投与歴のある症例。
4) 活動性の出血および造血異常を持つもの。
5) HBV、HCV感染を有する被験者、あるいはHIVキャリアである被験者。
6) 制御困難な活動性感染症（活動性の結核を含む）を有する被験者。
7) 制御困難な脳内転移、髄腔内転移あるいは骨転移を有する被験者。
8) 活動性の自己免疫疾患を有する被験者。
9) 本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴を有する被験者。
10) 試験中に以下の薬剤を投与する必要性がある症例。
副腎ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤の全身投与
11) 間質性肺炎の存在が疑われる被験者。具体的には臨床的に両側肺底部にfine crackleが聴取され、画像診断上、肺に網状影が認められる場合。
12) 重症の精神障害を有する症例。
13) その他、施設代表医師または試験分担医師が不適当と判断した被験者。

英語
1)other active disease
2)pregnancy
3)previous administration of GEM
4)active bleeding or hematological disorders
5)HBV,HCV,HIV carriers
6)active infection
7)progressive brain, meningeal or bone metastasis
8)autoimmnune disorders
9)drug allergies
10)During treatment with immunosuppressive agents
11)interstitial pneumonia
12)Severe psychiatric disease
13)Patients whom doctors judged inadequate to the enrollment of this study by other reasons

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	泉　陽太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yotaro Izumi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Division of General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211ext62333

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	泉　陽太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yotaro Izumi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Division of General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211ext62333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
School of Medicine, Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学医学部（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

09

月

09

日

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