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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005227
受付番号 R000006213
科学的試験名 慢性重症下肢虚血患者に対するG-CSF動員自家末梢血単核球移植による下肢血管再生治療
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/09
最終更新日 2013/12/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性重症下肢虚血患者に対するG-CSF動員自家末梢血単核球移植による下肢血管再生治療

Transplantation of autologous and G-CSF mobilized mononuclear cells in patients with critical limb ischemia (CLI)

一般向け試験名略称/Acronym 慢性重症下肢虚血に対するG-CSF動員末梢血単核球移植治療

G-CSF mobilized MNC therapy in CLI patients

科学的試験名/Scientific Title 慢性重症下肢虚血患者に対するG-CSF動員自家末梢血単核球移植による下肢血管再生治療

Transplantation of autologous and G-CSF mobilized mononuclear cells in patients with critical limb ischemia (CLI)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性重症下肢虚血に対するG-CSF動員末梢血単核球移植治療

G-CSF mobilized MNC therapy in CLI patients

試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性重症下肢虚血(閉塞性動脈硬化症・バージャー病)

CLI (Atherosclerotic PAD/Buerger disease )

疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既存の治療に抵抗性の慢性重症下肢虚血(閉塞性動脈硬化症・バージャー病)患者を対象としたG-CSF動員自家末梢血単核球移植の当院における安全性および有効性を確認する。

To evaluate the safety and efficacy of G-CSF mobilized PB-MNC therapy in no-option patients with CLI

目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目を設定せず、以下の項目について探索的に評価を行う。
1)Fontain分類およびRutherford分類の推移。
2)全死亡および死因
3)大切断および予定外小切断
4)潰瘍サイズ
5)下肢虚血性疼痛の重症度
6)下肢生理学的検査所見
We will exploratorily evaluate the following concerns without configuring primary outcomes.
1) Fontaine's grade and Rutherford's category
2) All-cause mortality and cause of death
3) Major amputation and unplanned minor amputation
4) Size of ulcer
5) Severity of ischemic leg pain
6) Physiological findings of lower extremity ischemia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 G-CSF皮下注、末梢血単核球採取そして移植 Subcutaneous administration of G-CSF, Harvest and implantation of PB-MNC



介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 下肢血管造影にて浅大腿動脈,膝窩動脈,膝下動脈(前脛骨動脈,後脛骨動脈,腓骨動脈)のいずれかに閉塞あるいは有意狭窄(内径狭窄率70%以上)が確認された下肢虚血(閉塞性動脈硬化症またはバージャー病)患者
2) 発症時期が同意取得日より3ヶ月以上前の慢性下肢虚血患者
3) Rutherford分類4群または5群に属する患者
4) 血管形成術,バイパス手術の適応がない(狭窄部位がびまん性,あるいは末梢の細小動脈に存在し,血管形成術やバイパス術が不適切)患者,あるいはこれらの既存治療を受けたにもかかわらず上記3)に該当する重症患者
5) 同意取得時の年齢が20 歳以上80 歳以下で,本人から文書による同意が得られている患者
1) Aherosclerotic PAD or Buerger's disease with >70% luminal stenosis in the leg arteries by digital subtraction angiography(DSA)
2) >3 months since the onset of lower limb ischemia
3) CLI within category 4-5 on the Rutherford's scale
4) Failure of or no indication for transluminal angioplasty/stenting and bypass surgery
5) 20-80 old patients who can give informed consent themselves in writing
除外基準/Key exclusion criteria 1) Rutherford分類6群に属する患者
2) 移植予定肢に対するバイパス術,血管形成術または交感神経切除術に成功後3ヶ月未満の患者
3) 心エコー図で左室駆出率が25%未満の高度心機能低下を認める患者
4) G-CSF製剤、アフェレシスに対する重篤な過敏症、副作用の既往を有する患者
5) 悪性腫瘍を合併する患者または過去5年以内に悪性腫瘍の既往を有する患者
6) 糖尿病性増殖性網膜症(新福田分類BⅡからBⅤ)を合併する患者
7) 不安定狭心症,心筋梗塞,脳梗塞発症後3ヶ月未満の患者
8) 白血病、骨髄増殖性疾患、骨髄異形成症候群、鎌状赤血球症を合併する患者
9) 自己免疫性疾患を合併する患者
10) 肝硬変の患者
11) 間質性肺炎の合併または既往のある患者
12) 脳外科専門医が治療を要すると判断した脳動脈瘤を合併する患者
13) 白血球4,000 /μL未満または15,000 /&micro;Lを超える患者
14) 血小板10万/&micro;L未満の患者
15) ヘモグロビン8 g/dL未満の患者
16) AST(GOT)またはALT(GPT)が100 IU/L以上の患者
17) 腹部CTで脾腫を指摘された患者
18) 脊椎管狭窄症,関節疾患,血管炎などによる下肢安静時疼痛,潰瘍・壊死を有する患者
19) 骨髄炎・骨壊死,潰瘍・壊死による骨・腱の露出,あるいは敗血症の合併により,血管再生治療の成否に関わらず,下肢大切断が避けられない患者
20) 妊婦,授乳婦,妊娠している可能性のある患者,治療期終了時までに妊娠を計画している女性患者
21) 他の臨床試験に参加している患者
22) その他,担当医師が医学的根拠に基づき不適当と判断した患者
1) CLI within category 6 on the Rutherford's scale
2) Less than 3 months since success of bypass surgery, transluminal angioplasty and sympathectomy for the limb expected to be transplanted
3) Left ventricular ejection fraction < 25%
4) Patients with a history of severe allergic reactions or side effects to G-CSF preparations or apheresis
5) Patients with malignant tumor
6) Patients with diabetic proliferating retinopathy (new Fukuda classification ii to BV)
7) Less than 3 months since last episode of unstable angina and myocardial/cerebral infarction
8) Patients with hematological disease (leukemia, myeloproliferative disease, myelodysplastic syndromes or sickle cell anemia)
9) Patients with collagen diseases
10) Patients with cirrhosis of the liver
11) Patients currently suffering from or having a history of interstitial pneumonitis
12) Patients with cerebral aneurysm judged to require treatment by a neurosurgeon
13) Leukocytes less than 4,000/micro L or exceeding 15,000/micro LL
14) Platelets less than 100,000/micro L
15) Hemoglobin less than 8 g/dL
16) AST(GOT) exceeding 100 IU/L or ALT (GPT) exceeding 100 IU/L
17) Patients for whom abdominal CT reveals splenomegaly
18) Patients with rest pain, ulcer or necrosis for reasons other than CLI (such as lumber spinal canal stenosis, arthropathy or vasculitis),
19) Patients who require major amputation regardless of whether revascularization is successful or not, because of exposure of the bone or tendon due to osteomyelitis, osteonecrosis, ulcer and soft tissue necrosis, or sepsis
20) Pregnant or nursing patients, those who may be pregnant, or those who plan on becoming pregnant before the end of the study period
21) Patients enrolled in any other clinical trial
22) Any other reason that the Clinical Supervisors or Clinical Researchers may have for considering a case unsuitable for the study.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川本 篤彦

ミドルネーム
Atsuhiko Kawamoto
所属組織/Organization 財団法人先端医療振興財団 先端医療センター病院

Institute of Biomedical Research and Innovation (IBRI)

所属部署/Division name 診療部再生治療ユニット血管再生科 Regenerative Medicine Unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒650-0047 神戸市中央区港島南町2-2 2-2 Minatojima-Minamimachi, Chuo-Ku
電話/TEL 078-304-5200
Email/Email kawamoto@fbri.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊都 知子

ミドルネーム
Tomoko Ito
組織名/Organization 公益財団法人先端医療振興財団 先端医療センター病院 Institute of Biomedical Research and Innovation (IBRI)
部署名/Division name 臨床試験支援部 Department of Clinical Trial Support
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒650-0047 神戸市中央区港島南町2-2 2-2 Minatojima-Minamimachi, Chuo-Ku
電話/TEL 078-304-5200
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.ibri-kobe.org/leg/index.html
Email/Email t-ito@fbri.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Regenerative Medicine Unit, Division of Vascular Regeneration Therapy, Institute of Biomedical Research and Innovation (IBRI)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
財団法人先端医療振興財団 先端医療センター病院
診療部再生治療ユニット血管再生科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Foundation for Biomedical Research and Innovation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
先端医療振興財団

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 公益財団法人先端医療振興財団 先端医療センター病院 Regeneration Therapy, Institute of Biomedical Research and Innovation (IBRI)


その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.ibri-kobe.org/leg/treatment/index.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 07 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 04 23
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 10 16

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 09
最終更新日/Last modified on
2013 12 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006213

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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